Avaliação de biscoitos de nutrição enteral para induzir remissão na doença de Crohn moderada a grave
9 de abril de 2024 atualizado por: Ping An
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia dos biscoitos de nutrição enteral na indução da remissão na doença de Crohn moderada a grave
Ao realizar um estudo randomizado e controlado sobre o papel dos biscoitos de nutrição enteral na indução da remissão da doença de Crohn moderada a grave, avaliaremos para investigar o papel dos biscoitos de nutrição enteral nas fases de indução e remissão da doença moderada a grave. doença de Crohn; avaliar a adesão dos pacientes aos biscoitos de nutrição enteral e o momento de sua aplicação; avaliar o papel dos biscoitos de nutrição enteral em pacientes biologicamente refratários; e avaliar o papel dos biscoitos de nutrição enteral na remissão de lesões perianais, do intestino delgado e do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo randomizado controlado que avalia os efeitos dos biscoitos nutricionais enterais durante as fases de indução e remissão da doença de Crohn moderada a grave.
Os sujeitos do estudo eram pacientes com doença de Crohn moderada a grave, e o grupo controle recebeu tratamento convencional com medicamentos existentes; O grupo experimental adicionou biscoitos de nutrição enteral oral para intervir com base nos medicamentos existentes.
Avaliar as taxas de resposta clínica dos pacientes 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após a intervenção; Estado nutricional antes e depois da intervenção, incidência e gravidade das lesões perianais e taxa de remissão das lesões do intestino delgado e cólon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping An
- Número de telefone: +8618627068700
- E-mail: anping_05@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 18 anos, sexo não é limitado
- Pacientes com uma combinação de manifestações clínicas, exames laboratoriais, endoscopia, exames de imagem e exames histopatológicos para diagnosticar a doença de Crohn há pelo menos 6 meses
- Pacientes com doença de Crohn com pontuação CDAI > 220 e HBI ≥5
- Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Crohn recentemente diagnosticada, sem história de tratamento com ácido 5-aminossalicílico, agentes biológicos ou imunológicos
- Presença atual de um abscesso ou suspeita de abscesso
- Resultados positivos de cultura de fezes ou outros patógenos intestinais
- Uso de quaisquer antibióticos, prebióticos, probióticos, barras nutricionais e nutrição enteral nas últimas 4 semanas
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes administrados neste estudo
- Infecção grave (CTC AE> grau 2) nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Pacientes que foram submetidos recentemente a cirurgia digestiva (< 1 mês) ou não foram completamente curados
- Pacientes com problemas gastrointestinais graves (como obstrução intestinal, perfuração e sangramento com risco de vida) que necessitam de tratamento imediato
- Ter uma condição médica subjacente que afeta o tratamento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana
- História conhecida de tuberculose pulmonar ativa. Indivíduos com suspeita de tuberculose ativa devem ser examinados para radiografia de tórax, escarro e exclusão por sinais e sintomas clínicos
- Pacientes com hepatite B crônica não tratada ou portadores do vírus da hepatite B com DNA do vírus da hepatite B crônica superior a 500 UI/mL ou pacientes com hepatite C ativa devem ser excluídos. Pacientes com HBsAg inativo, pacientes com hepatite B tratados e estáveis (DNA do VHB <500 UI/mL) e pacientes com hepatite C curados podem ser inscritos. Indivíduos com anticorpos positivos para o vírus da hepatite C são elegíveis para participar do estudo somente se tiverem um resultado negativo no teste de RNA do HCV
- História conhecida de abuso de substâncias psicotrópicas, alcoolismo e abuso de drogas
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, o participante deva ser excluído do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biscoitos de nutrição enteral
Adição de biscoitos nutricionais enterais ao tratamento farmacológico existente.
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Adição de biscoitos nutricionais enterais ao tratamento farmacológico existente.
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Sem intervenção: Terapia medicamentosa convencional
Nenhuma intervenção nutricional, uso de medicação existente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atividade da doença de Crohn, CDAI
Prazo: 2、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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A avaliação foi realizada através do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI), com resposta clínica definida como pontuação CDAI <150.
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2、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de remissão induzida
Prazo: 2、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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Probabilidade de sucesso da intervenção na indução da remissão da DC.
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2、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 2、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
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2、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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Remissão dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) após 4 semanas de intervenção.
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4 semanas após a intervenção
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Detecção de níveis de anticorpos contra produtos biológicos usados em soros de pacientes com perda secundária de resposta aos produtos biológicos
Prazo: 1、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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Detecção de níveis de anticorpos contra produtos biológicos usados em soros de pacientes com perda secundária de resposta aos produtos biológicos.
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1、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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Incidência e gravidade das lesões perianais em ambos os grupos
Prazo: 1、8、24 semanas após a intervenção
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Avalie a incidência e gravidade das lesões perianais em ambos os grupos.
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1、8、24 semanas após a intervenção
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Taxa de remissão endoscópica de lesões do intestino delgado e do cólon em ambos os grupos
Prazo: 1、8、24 semanas após a intervenção
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Avalie a taxa de remissão endoscópica das lesões do intestino delgado e do cólon em ambos os grupos.
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1、8、24 semanas após a intervenção
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Alterações nos biomarcadores inflamatórios (proteína C reativa, calreticulina fecal) em ambos os grupos
Prazo: 1、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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Avalie as alterações nos biomarcadores inflamatórios (proteína C reativa, calreticulina fecal) em ambos os grupos.
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1、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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Eventos adversos e eventos adversos graves, segurança e tolerabilidade, com eventos adversos relacionados ao tratamento e número de ocorrências conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 1、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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Eventos adversos e eventos adversos graves, segurança e tolerabilidade, com eventos adversos relacionados ao tratamento e número de ocorrências conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
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1、4、8、12、24 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WDRY2024-K027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .