Utvärdering av enterala näringskex för att inducera remission vid måttlig till svår Crohns sjukdom
9 april 2024 uppdaterad av: Ping An
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av enterala nutritionskex för att framkalla remission vid måttlig till svår Crohns sjukdom
Genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av rollen av enterala nutritionskex i induktionen av remission vid måttlig till svår Crohns sjukdom, kommer vi att utvärdera för att undersöka rollen av enterala nutritionskex i induktions- och remissionsfaserna av måttlig till svår Crohns sjukdom. Crohns sjukdom; att bedöma patientens följsamhet till enteral nutrition kex och tidpunkten för deras applicering; att bedöma rollen av enteral nutrition kex i biologiskt refraktära patienter; och att bedöma rollen av enteral nutrition kex i remission av perianala, tunntarms- och kolonskador.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekterna av enteral nutrition kex under induktions- och remissionsfaserna av måttlig till svår Crohns sjukdom.
Studiepersonerna var patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom, och kontrollgruppen fick konventionell behandling med befintliga läkemedel; Den experimentella gruppen lade till oral enteral nutrition kex för att ingripa på basis av befintliga läkemedel.
Utvärdera de kliniska svarsfrekvenserna hos patienter 2, 4, 8, 12 och 24 veckor efter intervention; Näringsstatus före och efter intervention, incidens och svårighetsgrad av perianala lesioner och remissionshastighet för tunntarms- och kolonskador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ping An
- Telefonnummer: +8618627068700
- E-post: anping_05@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥ 18 år, kön är inte begränsat
- Patienter med en kombination av kliniska manifestationer, laboratorieundersökningar, endoskopi, bildundersökningar och histopatologiska undersökningar för att diagnostisera Crohns sjukdom i minst 6 månader
- Patienter med Crohns sjukdom med ett CDAI-värde på > 220 och ett HBI på ≥5
- Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med nyligen diagnostiserad Crohns sjukdom, ingen historia av behandling med 5-aminosalicylsyra, biologiska eller immunologiska medel
- Aktuell förekomst av en abscess eller misstänkt böld
- Positiva resultat av avföringsodling eller andra tarmpatogener
- Användning av antibiotika, prebiotika, probiotika, nutrition bars och enteral nutrition under de senaste 4 veckorna
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna som administreras i denna studie
- Allvarlig infektion (CTC AE> grad 2) inom 4 veckor före studiestart
- Patienter som nyligen har genomgått matsmältningsoperationer (< 1 månad) eller inte har blivit helt botade
- Patienter med allvarliga gastrointestinala problem (såsom livshotande tarmobstruktion, perforering och blödning) som kräver omedelbar behandling
- Har ett underliggande medicinskt tillstånd som påverkar behandlingen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Positivt för humant immunbristvirus
- Känd historia av aktiv lungtuberkulos. Försökspersoner med misstänkt aktiv tuberkulos bör undersökas med avseende på lungröntgen, sputum och uteslutning av kliniska tecken och symtom
- Patienter med obehandlade kronisk hepatit B- eller hepatit B-virusbärare med kronisk hepatit B-virus-DNA som överstiger 500 IE/ml, eller patienter med aktiv hepatit C bör uteslutas. Patienter med inaktivt HBsAg, behandlade och stabila hepatit B-patienter (HBV-DNA <500 IE/ml) och botade hepatit C-patienter kan inkluderas. Försökspersoner med positiva hepatit C-virusantikroppar är berättigade att delta i studien endast om de har ett negativt HCV RNA-testresultat
- Känd historia av missbruk av psykotropa substanser, alkoholism och drogmissbruk
- Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, deltagaren bör uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enteral nutrition kex
Tillägg av enterala näringskex till befintlig farmakologisk behandling.
|
Tillägg av enterala näringskex till befintlig farmakologisk behandling.
|
|
Inget ingripande: Konventionell läkemedelsbehandling
Ingen näringsintervention, användning av befintlig medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crohns sjukdom aktivitetsindex, CDAI
Tidsram: 2、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
Bedömningen utfördes med användning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), med ett kliniskt svar definierat som en CDAI-poäng <150.
|
2、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för inducerad remission
Tidsram: 2、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
Sannolikhet för framgång för intervention för att inducera CD-remission.
|
2、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poäng
Tidsram: 2、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poäng.
|
2、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
|
Gastrointestinala symtomremission
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poäng efter 4 veckors intervention.
|
4 veckor efter intervention
|
|
Detektion av antikroppsnivåer mot de biologiska läkemedlen som används i sera från patienter med sekundärt förlust av respons på de biologiska läkemedlen
Tidsram: 1、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
Detektion av antikroppsnivåer mot de biologiska läkemedlen som används i sera från patienter med sekundärt förlust av respons på de biologiska läkemedlen.
|
1、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
|
Incidens och svårighetsgrad av perianala lesioner i båda grupperna
Tidsram: 1、8、24 veckor efter intervention
|
Bedöm förekomsten och svårighetsgraden av perianala lesioner i båda grupperna.
|
1、8、24 veckor efter intervention
|
|
Frekvens för endoskopisk remission av tunntarms- och kolonskador i båda grupperna
Tidsram: 1、8、24 veckor efter intervention
|
Bedöm graden av endoskopisk remission av tunntarms- och kolonskador i båda grupperna.
|
1、8、24 veckor efter intervention
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer (C-reaktivt protein, fekalt kalretikulin) i båda grupperna
Tidsram: 1、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
Bedöm förändringarna i inflammatoriska biomarkörer (C-reaktivt protein, fekalt kalretikulin) i båda grupperna.
|
1、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar, säkerhet och tolerabilitet, med behandlingsrelaterade biverkningar och antal händelser som bedömts av CTCAE v5.0
Tidsram: 1、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar, säkerhet och tolerabilitet, med behandlingsrelaterade biverkningar och antal händelser som bedömts av CTCAE v5.0.
|
1、4、8、12、24 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WDRY2024-K027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .