Bewertung enteraler Ernährungskekse zur Induktion einer Remission bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Alter≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt
• Patienten mit einer Kombination aus klinischen Manifestationen, Laboruntersuchungen, Endoskopie, bildgebenden Untersuchungen und histopathologischen Untersuchungen zur Diagnose von Morbus Crohn für mindestens 6 Monate
• Patienten mit Morbus Crohn mit einem CDAI-Score von > 220 und einem HBI von ≥5
• Freiwillig unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn, ohne Vorgeschichte einer Behandlung mit 5-Aminosalicylsäure, biologischen oder immunologischen Wirkstoffen
• Aktuelles Vorliegen eines Abszesses oder Verdacht auf einen Abszess
• Positive Ergebnisse einer Stuhlkultur oder anderer Darmpathogene
• Verwendung von Antibiotika, Präbiotika, Probiotika, Nahrungsriegeln und enteraler Ernährung in den letzten 4 Wochen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in dieser Studie verabreichten Bestandteile
• Schwere Infektion (CTC AE > Grad 2) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Patienten, die sich kürzlich einer Verdauungsoperation unterzogen haben (< 1 Monat) oder noch nicht vollständig geheilt sind
• Patienten mit schweren Magen-Darm-Problemen (wie lebensbedrohlichem Darmverschluss, Perforation und Blutung), die eine sofortige Behandlung benötigen
• Sie haben eine Grunderkrankung, die die Behandlung beeinträchtigt
• Schwangere oder stillende Frauen
• Positiv für das Humane Immundefizienzvirus
• Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose. Personen mit Verdacht auf aktive Tuberkulose sollten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Auswurf und Ausschluss anhand klinischer Anzeichen und Symptome untersucht werden
• Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder Träger des Hepatitis-B-Virus mit einer DNA-Konzentration des chronischen Hepatitis-B-Virus über 500 IE/ml oder Patienten mit aktiver Hepatitis C sollten ausgeschlossen werden. Es können Patienten mit inaktivem HBsAg, behandelte und stabile Hepatitis-B-Patienten (HBV-DNA <500 IE/ml) und geheilte Hepatitis-C-Patienten aufgenommen werden. Probanden mit positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörpern sind nur dann zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie ein negatives HCV-RNA-Testergebnis haben
• Bekannte Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholismus und Drogenmissbrauch
• Jede Bedingung, dass der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden sollte