Az enterális táplálkozási kekszek értékelése mérsékelt és súlyos Crohn-betegség remissziójának kiváltására
2024. április 9. frissítette: Ping An
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az enterális tápláló kekszek hatékonyságának értékelésére a mérsékelt és súlyos Crohn-betegség remissziójának kiváltásában
Az enterális tápláló kekszek szerepének randomizált, kontrollált vizsgálatával mérsékelt és súlyos Crohn-betegség esetén a remisszió kiváltásában, megvizsgáljuk az enterális táplálású kekszek szerepét a közepestől súlyosig terjedő stádiumú betegek indukciós és remissziós fázisában. Crohn-betegség; felmérni a betegek enterális táplálású kekszhez való ragaszkodását és alkalmazásuk időzítését; az enterális táplálkozási kekszek szerepének felmérése biológiailag refrakter betegekben; valamint az enterális táplálású kekszek szerepének felmérése a perianális, vékonybél- és vastagbélléziók remissziójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az enterális táplálású kekszek hatásait értékeli a közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegség indukciós és remissziós szakaszában.
A vizsgálati alanyok közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek voltak, és a kontrollcsoport hagyományos kezelést kapott a meglévő gyógyszerekkel; A kísérleti csoport orális enterális tápláló kekszet adott hozzá, hogy a meglévő gyógyszerek alapján beavatkozzon.
Értékelje a betegek klinikai válaszarányát 2, 4, 8, 12 és 24 héttel a beavatkozás után; Táplálkozási állapot a beavatkozás előtt és után, a perianalis elváltozások előfordulása és súlyossága, valamint a vékonybél- és vastagbélléziók remissziós aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ping An
- Telefonszám: +8618627068700
- E-mail: anping_05@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, a nem nem korlátozott
- A Crohn-betegség diagnosztizálására szolgáló klinikai tünetek, laboratóriumi vizsgálatok, endoszkópia, képalkotó vizsgálatok és kórszövettani vizsgálatok kombinációjával rendelkező betegek legalább 6 hónapja
- Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknek CDAI pontszáma > 220 és HBI-értéke ≥5
- Önkéntesen aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében nem részesültek 5-aminoszalicilsavval, biológiai vagy immunológiai szerekkel végzett kezelés
- Tályog jelenlegi jelenléte vagy tályog gyanúja
- A székletkultúra vagy más bélkórokozók pozitív eredményei
- Bármilyen antibiotikum, prebiotikum, probiotikum, tápszelet és enterális táplálás használata az elmúlt 4 hétben
- Ismert túlérzékenység a vizsgálatban alkalmazott bármely összetevővel szemben
- Súlyos fertőzés (CTC AE> 2. fokozat) a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
- Olyan betegek, akik nemrég estek át emésztőműtéten (< 1 hónap), vagy akik nem gyógyultak meg teljesen
- Súlyos gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő betegek (például életveszélyes bélelzáródás, perforáció és vérzés), akik azonnali kezelést igényelnek
- Olyan alapbetegsége van, amely befolyásolja a kezelést
- Terhes vagy szoptató nők
- Pozitív az emberi immunhiány vírusra
- Aktív tüdőtuberkulózis ismert anamnézisében. Az aktív tuberkulózis gyanújával rendelkező alanyokat mellkasröntgenre, köpetre és klinikai jelek és tünetek alapján kell kizárni.
- A kezeletlen krónikus hepatitis B-ben vagy a hepatitis B vírus hordozóiban szenvedő betegeket, akiknél a krónikus hepatitis B vírus DNS-értéke meghaladja az 500 NE/ml-t, vagy az aktív hepatitis C-ben szenvedő betegeket ki kell zárni. Inaktív HBsAg-ben szenvedő betegek, kezelt és stabil hepatitis B-ben szenvedő betegek (HBV DNS <500 NE/mL), valamint gyógyult hepatitis C-ben szenvedő betegek bevonhatók. Pozitív hepatitis C vírus antitesttel rendelkező alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha negatív HCV RNS teszt eredménye
- A pszichotróp szerekkel való visszaélés, az alkoholizmus és a kábítószerrel való visszaélés ismert története
- Minden olyan feltétel, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt ki kell zárni a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enterális táplálkozási keksz
Enterális táplálkozási keksz hozzáadása a meglévő gyógyszeres kezeléshez.
|
Enterális táplálkozási keksz hozzáadása a meglévő gyógyszeres kezeléshez.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos gyógyszeres terápia
Táplálkozási beavatkozás nélkül, meglévő gyógyszerek alkalmazása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crohn-betegség aktivitási indexe, CDAI
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
Az értékelést a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) alapján végeztük, a klinikai választ 150-nél kisebb CDAI-pontszámként határoztuk meg.
|
2, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukált remisszió sikerességi aránya
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
A CD remisszió kiváltására irányuló beavatkozás sikerének valószínűsége.
|
2, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
|
Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszám
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszám.
|
2, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek remissziója
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
A Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszáma 4 hét beavatkozás után.
|
4 héttel a beavatkozás után
|
|
A biológiai szerekre adott másodlagos válasz elvesztésével járó szérumokban használt biológiai anyagok elleni antitestszintek kimutatása
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
A biológiai szerekre adott másodlagos válasz elvesztésével járó szérumokban használt biológiai anyagok elleni antitestszintek kimutatása.
|
1, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
|
A perianalis elváltozások előfordulása és súlyossága mindkét csoportban
Időkeret: 1, 8, 24 héttel a beavatkozás után
|
Mérje fel a perianális elváltozások előfordulását és súlyosságát mindkét csoportban.
|
1, 8, 24 héttel a beavatkozás után
|
|
A vékonybél és vastagbél elváltozások endoszkópos remissziójának aránya mindkét csoportban
Időkeret: 1, 8, 24 héttel a beavatkozás után
|
Mérje fel mindkét csoportban a vékonybél- és vastagbélléziók endoszkópos remissziójának arányát.
|
1, 8, 24 héttel a beavatkozás után
|
|
A gyulladásos biomarkerek (C-reaktív fehérje, székletkalretikulin) változásai mindkét csoportban
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
Értékelje a gyulladásos biomarkerek (C-reaktív fehérje, széklet kalretikulin) változásait mindkét csoportban.
|
1, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, biztonságosság és tolerálhatóság, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel és az előfordulások száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, biztonságosság és tolerálhatóság, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel és az előfordulások számával a CTCAE v5.0 szerint.
|
1, 4, 8, 12, 24 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WDRY2024-K027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a enterális táplálkozási kekszek
-
Rajarata University, Sri LankaBefejezve2-es típusú diabetes mellitusSri Lanka