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尋常性ざ瘡に対するCBDとヘンプシードオイルを使用したマイクロニードルの安全性と有効性を評価する

2024年8月21日 更新者：Rejuva Medical Aesthetics

尋常性ざ瘡治療におけるカンナビジオール（CBD）とヘンプシードオイルによるマイクロニードルの安全性と有効性を評価する探索的研究

これは、22歳以上の成人の中等度から重度のニキビ治療におけるCBDとヘンプシードオイルによるマイクロニードルの安全性と有効性を評価する前向き単一施設非盲検研究です。この探索的研究の目的は、中等度から重度の顔面ニキビの出現を軽減するためのヘンプシードオイルを含む HealMD の CBD の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 22歳以上の男性または非妊娠・非授乳女性。 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • グローバル座瘡重症度スケールスコアが 3 (中等度)、4 (重症)、または 5 (非常に重症) である。
  • 研究期間中、新しいスキンケアルーチンや医療プログラム（アキュテイン）を開始する予定はありません。
  • 研究期間中、治療領域での美容的または外科的処置を控える意思がある。

除外基準:

  • -研究者の判断で、被験者を過度のリスクにさらす、または研究の評価を損なう可能性がある、管理されていない慢性または重篤な疾患または病状の重大な病歴または現在の証拠。
  • 調査員または研究センターの従業員、またはその近親者。
  • 研究の要件と関連情報を理解できず、研究計画に従うことができない、または従う気がない。
  • 6か月以内のアキュテイン（イソトレチノイン）の使用。
  • -研究登録の30日前に、過酸化ベンゾイル、アゼライン酸、サリチル酸、およびハイドロキノンを含む局所または経口療法を使用。
  • -治験参加前の30日以内に他の治験薬/治験機器への曝露。
  • 治療予定時に日焼けしていた。 被験者はまた、参加期間中、重大な日光への曝露を避ける必要があります。
  • 最近の顔の形成手術、美容治療、またはマイクロニードルの挿入を妨げる可能性のある治療部位での皮膚科治療。
  • 治療部位の視覚化を妨げる顔の毛。
  • 異常な視力評価を持つ被験者。
  • 対象者が治験実施計画書の要件を遵守していない、または遵守する可能性が低いことがわかっている（例: アルコール依存症、薬物依存症、精神的無能力によるもの）と研究者の意見では述べられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBDオイルによるマイクロニードルリング
すべての被験者はCBDオイルによるマイクロニードル治療を受けます。ベースライン訪問時に、被験者は主任研究者または副研究者による治療を受けます。 治療訪問から 3 日後に、安全性事象とプロトコル ガイドラインの順守を評価するために電話による訪問が行われます。 21日目の訪問では、いくつかの評価が記録され、研究機器および/または手順に関連する有害事象が報告されない場合、2回目の治療が実行されます。 治療訪問から 3 日後に、安全性の事象を評価するために電話がかけられます。 被験者はすべての訪問時に主観的な評価を受け、写真を撮られます。 42日目に、研究用具および/または手順に関連する有害事象が報告されない場合、被験者は3回目の治療に戻ることになる。 治療訪問から 3 日後に、安全性の事象を評価するために電話がかけられます。 63日目には、治療は行われず、安全性評価、標準化された評価/アンケートおよび写真撮影のみが行われました。
組み合わせ製品：CBDによるマイクロニードル治療
カンナビジオール (CBD) アイソレート - キャリア オイル 1 mL あたり 90 ～ 100 mg オーガニック ヘンプシード オイル - マイクロニードリング デバイスと組み合わせて CBD アイソレートのキャリア オイルとして使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイント
時間枠：学習完了まで約70日
主治医による全体的座瘡重症度スケール（GAS）グレードの低下 被験者による GAS グレードの低下
学習完了まで約70日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイント
時間枠：学習完了まで約70日
標準化された写真における尋常性座瘡丘疹および面皰の外観の改善すべての研究来院時の有害事象および重篤な有害事象のモニタリング
学習完了まで約70日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rejuva Medical Aesthetics

協力者

HealMD, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Kian Karimi, MD、Rejuva Medical Aesthetics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HealMD-CBD-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての IPD が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究終了から 6 か月以内に利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ使用契約に署名します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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