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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Microneedling mit CBD und Hanföl im Hinblick auf Akne vulgaris

9. April 2024 aktualisiert von: Rejuva Medical Aesthetics

Eine explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Microneedling mit Cannabidiol (CBD) und Hanföl zur Behandlung von Akne vulgaris

Dies ist eine prospektive, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Microneedling mit CBD und Hanföl zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne bei Erwachsenen ab 22 Jahren. Das Ziel dieser explorativen Studie ist es Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HealMDs CBD mit Hanföl, um das Auftreten mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 22 Jahre oder älter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der gesamten Studie zustimmen.
  • Sie haben einen globalen Akne-Schweregrad-Score von 3 (mittel), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer).
  • Sie haben nicht vor, im Verlauf der Studie mit einer neuen Hautpflegeroutine oder einem neuen medizinischen Behandlungsprogramm (Accutane) zu beginnen.
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf ästhetische oder chirurgische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine unkontrollierte chronische oder schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie und die entsprechenden Informationen zu verstehen und nicht in der Lage oder bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Die Verwendung von Accutane (Isotretinoin) innerhalb von 6 Monaten.
  • Die Verwendung topischer oder oraler Therapien, die Benzoylperoxid, Azelainsäure, Salicylsäure und Hydrochinon umfassen, 30 Tage vor Studienbeginn.
  • Kontakt mit anderen Prüfpräparaten/Geräten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Sonnenbrand zum Zeitpunkt der geplanten Behandlung. Der Proband muss außerdem bereit sein, während der gesamten Teilnahme erhebliche Sonneneinstrahlung zu vermeiden
  • Kürzlich durchgeführte plastische Gesichtsoperationen, ästhetische Behandlungen oder dermatologische Behandlungen an Behandlungsstellen, die die Fähigkeit zur Mikronadelung beeinträchtigen würden.
  • Gesichtsbehaarung, die die Visualisierung der Behandlungsstellen beeinträchtigen würde.
  • Proband mit abnormaler Sehbeurteilung.
  • Es ist bekannt, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Ansicht des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Microneedling mit CBD-Öl
Alle Probanden erhalten eine Mikronadelung mit CBD-Öl. Beim Basisbesuch wird der Proband vom Hauptermittler oder Unterermittler behandelt. 3 Tage nach dem Behandlungsbesuch wird ein Telefonbesuch stattfinden, um etwaige Sicherheitsereignisse und die Einhaltung der Protokollrichtlinien zu beurteilen. Beim Besuch am 21. Tag werden mehrere Beurteilungen aufgezeichnet und wenn keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät und/oder dem Verfahren gemeldet werden, wird eine zweite Behandlung durchgeführt. Drei Tage nach dem Behandlungsbesuch wird ein Telefonanruf getätigt, um etwaige Sicherheitsereignisse zu beurteilen. Den Probanden werden bei allen Besuchen subjektive Beurteilungen und Fotos gemacht. Am 42. Tag kehrt der Proband zu einer dritten Behandlung zurück, wenn keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät und/oder dem Verfahren gemeldet werden. Drei Tage nach dem Behandlungsbesuch wird ein Telefonanruf getätigt, um etwaige Sicherheitsereignisse zu beurteilen. Am 63. Tag muss keine Behandlung durchgeführt werden, nur eine Sicherheitsbewertung, standardisierte Bewertungen/Fragebögen und Fotografie.
Kombinationsprodukt: Microneedling mit CBD
Cannabidiol (CBD)-Isolat – 90–100 mg/1 ml Trägeröl. Bio-Hanfsamenöl – wird als Trägeröl für CBD-Isolat in Kombination mit einem Microneedling-Gerät verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie etwa 70 Tage
Reduzierung der GAS-Note (Global Acne Severity Scale) durch den primären Prüfarzt. Reduzierung der GAS-Note durch den Probanden
bis zum Abschluss der Studie etwa 70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie etwa 70 Tage
Verbesserung des Erscheinungsbildes von Akne vulgaris-Papeln und Komedonen auf standardisierten Fotos. Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei allen Studienbesuchen
bis zum Abschluss der Studie etwa 70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rejuva Medical Aesthetics

Mitarbeiter

HealMD, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HealMD-CBD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und bleiben mindestens 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris (Störung)

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