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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del microneedling con CBD e olio di semi di canapa per l'acne vulgaris

21 agosto 2024 aggiornato da: Rejuva Medical Aesthetics

Uno studio esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia del microneedling con cannabidiolo (CBD) e olio di semi di canapa per il trattamento dell'acne vulgaris

Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del microneedling con CBD e olio di semi di canapa per il trattamento dell'acne da moderata a grave negli adulti di età pari o superiore a 22 anni. L'obiettivo di questo studio esplorativo è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del CBD di HealMD con olio di semi di canapa per ridurre la comparsa di acne facciale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, di età pari o superiore a 22 anni. Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
  • Avere un punteggio sulla scala globale di gravità dell'acne pari a 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave).
  • Non avere intenzione di iniziare una nuova routine di cura della pelle o un programma di trattamento medico (Accutane) nel corso dello studio.
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura estetica o chirurgica nell'area di trattamento per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi significativa o evidenza attuale di qualsiasi malattia o condizione medica cronica o grave non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a rischi eccessivi o comprometterebbe le valutazioni dello studio.
  • Dipendenti dello sperimentatore o del centro di ricerca o loro familiari prossimi.
  • Incapacità di comprendere i requisiti dello studio e le relative informazioni e non essere in grado o non essere disposti a rispettare il protocollo dello studio.
  • L'uso di Accutane (isotretinoina) entro 6 mesi.
  • L'uso di terapie topiche o orali che includono perossido di benzoile, acido azelaico, acido salicilico e idrochinone 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Scottatura solare al momento del trattamento previsto. Il soggetto deve anche essere disposto a evitare una significativa esposizione al sole durante la partecipazione
  • Recenti interventi di chirurgia plastica facciale, trattamenti estetici o trattamenti dermatologici in siti di trattamento che potrebbero interferire con la capacità di ricevere microneedling.
  • Peli sul viso che interferirebbero con la visualizzazione dei siti di trattamento.
  • Soggetto con valutazioni della vista anomale.
  • È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che rispetti i requisiti del protocollo di studio (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microneedling con olio di CBD
Tutti i soggetti riceveranno microneedling con olio di CBD. Alla visita di base, il soggetto sarà sottoposto a trattamento da parte del ricercatore principale o del sottoinvestigatore. A 3 giorni dalla visita di trattamento, verrà effettuata una visita telefonica per valutare eventuali eventi di sicurezza e l'aderenza alle linee guida del protocollo. Visita del giorno 21, verranno registrate diverse valutazioni e se non vengono segnalati eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura dello studio, verrà eseguito un secondo trattamento. Dopo 3 giorni dalla visita terapeutica verrà effettuata una telefonata per valutare eventuali eventi legati alla sicurezza. I soggetti avranno valutazioni soggettive e fotografie scattate durante tutte le visite. Al giorno 42, il soggetto tornerà per un terzo trattamento se non vengono segnalati eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura in studio. Dopo 3 giorni dalla visita terapeutica verrà effettuata una telefonata per valutare eventuali eventi legati alla sicurezza. Il giorno 63, nessun trattamento da eseguire, solo una valutazione della sicurezza, valutazioni/questionari standardizzati e fotografie.
Prodotto combinato: Microneedling con CBD
Isolato di cannabidiolo (CBD) - 90-100 mg / 1 ml di olio vettore Olio di semi di canapa biologico - utilizzato come olio vettore per l'isolato di CBD in combinazione con il dispositivo Microneedling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di efficacia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 70 giorni
Riduzione del grado GAS (Global Acne Severity Scale) da parte del ricercatore principale Riduzione del grado GAS da parte del soggetto
fino al completamento degli studi, circa 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 70 giorni
Miglioramento dell'aspetto delle papule e dei comedoni dell'acne vulgaris nelle fotografie standardizzate Monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi in ​​tutte le visite di studio
fino al completamento degli studi, circa 70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rejuva Medical Aesthetics

Collaboratori

HealMD, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HealMD-CBD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla conclusione dello studio e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Firma di un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne volgare (disturbo)

Prove cliniche su Microneedling con CBD

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