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심상성 여드름에 대한 CBD 및 대마유를 이용한 미세침 평가 안전성 및 효능

2024년 8월 21일 업데이트: Rejuva Medical Aesthetics

심상성 여드름 치료를 위해 칸나비디올(CBD)과 대마유를 이용한 미세 바늘법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구

이는 22세 이상 성인의 중등도 내지 중증 여드름 치료를 위해 CBD 및 대마유를 이용한 미세침의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 이 탐색적 연구의 목적은 다음과 같습니다. 중등도에서 중증의 얼굴 여드름의 출현을 줄이기 위해 대마유를 함유한 HealMD의 CBD의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 22세 이상. 가임기 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 전반적인 여드름 심각도 척도 점수는 3(중등도), 4(심각함) 또는 5(매우 심각함)입니다.
  • 연구 기간 동안 새로운 스킨케어 루틴이나 의료 치료 프로그램(Accutane)을 시작할 계획이 없습니다.
  • 연구 기간 동안 치료 영역에서 미용적 또는 수술적 절차를 기꺼이 삼가합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 손상시킬 수 있는 통제되지 않은 만성 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태에 대한 중요한 병력 또는 현재 증거.
  • 연구자 또는 연구센터의 직원 또는 직계가족.
  • 연구의 요구사항과 관련 정보를 이해할 수 없으며 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의향이 없습니다.
  • 6개월 이내에 Accutane(Isotretinoin)을 사용합니다.
  • 연구 시작 30일 전에 벤조일 퍼옥사이드, 아젤라산, 살리실산 및 하이드로퀴논을 포함하는 국소 또는 경구 요법의 사용.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구용 약물/장치에 노출.
  • 예상되는 치료 시간에 햇볕에 탔습니다. 피험자는 또한 참여하는 동안 상당한 햇빛 노출을 기꺼이 피해야 합니다.
  • 최근 미세침 시술을 받는 능력에 지장을 줄 수 있는 치료 부위의 안면 성형 수술, 미용 치료 또는 피부과 치료.
  • 치료 부위의 시각화를 방해하는 얼굴 털.
  • 시력 평가가 비정상적인 대상.
  • 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신적 무능력으로 인해) 조사관의 의견으로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBD 오일을 사용한 미세 니들링
모든 피험자는 CBD 오일을 사용하여 미세침을 받게 됩니다. 기본 방문에서 피험자는 수석 조사자 또는 부조사자의 치료를 받게 됩니다. 치료 방문 3일 후, 모든 안전 문제와 프로토콜 지침 준수 여부를 평가하기 위해 전화 통화 방문이 이루어집니다. 21일차 방문에서는 여러 가지 평가가 기록될 것이며, 연구 장치 및/또는 절차와 관련된 부작용이 보고되지 않은 경우 두 번째 치료가 수행될 것입니다. 치료 방문 후 3일 후에 안전 문제를 평가하기 위해 전화 통화가 이루어집니다. 피험자는 모든 방문에서 주관적인 평가와 사진 촬영을 받게 됩니다. 42일째에, 연구 장치 및/또는 절차와 관련된 부작용이 보고되지 않으면 피험자는 세 번째 치료를 위해 다시 방문하게 됩니다. 치료 방문 후 3일 후에 안전 문제를 평가하기 위해 전화 통화가 이루어집니다. 63일째에는 치료를 수행하지 않고 안전성 평가, 표준화된 평가/설문지 및 사진 촬영만 수행합니다.
조합 제품: CBD를 이용한 미세 니들링
Cannabidiol (CBD) 분리물 - 캐리어 오일 90-100mg / 1mL 유기농 대마씨 오일 - Microneedling 장치와 함께 CBD 분리용 캐리어 오일로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점
기간: 연구 완료까지 약 70일
일차 조사자에 의한 GAS(Global Acne Severity Scale) 등급 감소 피험자에 의한 GAS 등급 감소
연구 완료까지 약 70일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효능 종점
기간: 연구 완료까지 약 70일
표준화된 사진에서 심상성 여드름 구진 및 면포의 모양 개선 모든 연구 방문 시 부작용 및 심각한 부작용 모니터링
연구 완료까지 약 70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rejuva Medical Aesthetics

협력자

HealMD, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HealMD-CBD-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공개됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 6개월 이내에 제공되며 최소 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 계약을 체결합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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