Evaluación de la microaguja con CBD y aceite de semilla de cáñamo para la seguridad y eficacia del acné vulgar
21 de agosto de 2024 actualizado por: Rejuva Medical Aesthetics
Un estudio exploratorio para evaluar la seguridad y eficacia de las microagujas con cannabidiol (CBD) y aceite de semilla de cáñamo para el tratamiento del acné vulgar
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de las microagujas con CBD y aceite de semilla de cáñamo para el tratamiento del acné de moderado a grave en adultos de 22 años o más. El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar la seguridad y eficacia del CBD de HealMD con aceite de semilla de cáñamo para reducir la aparición de acné facial de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LaRyel Waldon, BS
- Número de teléfono: 4246442400
- Correo electrónico: laryel@rejuvamedical.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian McDonnell, BS
- Número de teléfono: 9492996747
- Correo electrónico: mcdonnellbrian7@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
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Contacto:
- LaRyel A Waldon, B.S.
- Número de teléfono: 424-644-2400
- Correo electrónico: laryel@rejuvamedical.org
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Contacto:
- Margaux Oldfield
- Número de teléfono: 4246442400
- Correo electrónico: margaux@rejuvamedical.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada ni lactante, de 22 años o más. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio.
- Tener una puntuación en la escala global de gravedad del acné de 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy grave).
- No tiene planes de comenzar una nueva rutina de cuidado de la piel o programa de tratamiento médico (Accutane) durante el transcurso del estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial significativo o evidencia actual de cualquier enfermedad o condición médica crónica o grave no controlada que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en riesgo indebido o comprometería las evaluaciones del estudio.
- Empleados del Investigador o centro de investigación o sus familiares directos.
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio y la información relativa y no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio.
- El uso de Accutane (isotretinoína) dentro de los 6 meses.
- El uso de terapias tópicas u orales que incluyan peróxido de benzoilo, ácido azelaico, ácido salicílico e hidroquinona 30 días antes del ingreso al estudio.
- Exposición a cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Quemado por el sol en el momento del tratamiento previsto. El sujeto también debe estar dispuesto a evitar una exposición significativa al sol durante la participación.
- Cirugía plástica facial reciente, tratamiento estético o tratamiento dermatológico en los sitios de tratamiento que interferirían con la capacidad de recibir microagujas.
- Vello facial que interferiría con la visualización de los sitios de tratamiento.
- Sujeto con evaluaciones de visión anormal.
- Se sabe que el sujeto no cumple o es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej. por alcoholismo, drogodependencia, incapacidad mental) a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microagujas con aceite de CBD
Todos los sujetos recibirán microagujas con aceite de CBD. En la visita inicial, el sujeto se someterá a tratamiento por parte del investigador principal o subinvestigador.
3 días después de la visita de tratamiento, se realizará una visita telefónica para evaluar cualquier evento de seguridad y el cumplimiento de las pautas del protocolo.
Visita del día 21, se registrarán varias evaluaciones y, si no se informan eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimiento del estudio, se realizará un segundo tratamiento.
Después de 3 días desde la visita de tratamiento, se realizará una llamada telefónica para evaluar cualquier evento de seguridad.
A los sujetos se les tomarán evaluaciones subjetivas y fotografías en todas las visitas.
El día 42, el sujeto regresará para un tercer tratamiento si no se informan eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimiento del estudio.
Después de 3 días desde la visita de tratamiento, se realizará una llamada telefónica para evaluar cualquier evento de seguridad.
El día 63, no se realizará ningún tratamiento, solo una evaluación de seguridad, evaluaciones/cuestionarios estandarizados y fotografías.
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Aislado de cannabidiol (CBD): 90-100 mg/1 ml de aceite portador. Aceite de semilla de cáñamo orgánico: utilizado como aceite portador para el aislado de CBD en combinación con un dispositivo de microagujas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración primarios de eficacia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 70 días
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Reducción de la calificación de la Escala Global de Gravedad del Acné (GAS) por parte del investigador principal Reducción de la calificación de GAS por parte del sujeto
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 70 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 70 días
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Mejora en la apariencia de pápulas y comedones de acné vulgar en fotografías estandarizadas Monitoreo de eventos adversos y eventos adversos graves en todas las visitas del estudio
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 70 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Blaskovich MAT, Kavanagh AM, Elliott AG, Zhang B, Ramu S, Amado M, Lowe GJ, Hinton AO, Pham DMT, Zuegg J, Beare N, Quach D, Sharp MD, Pogliano J, Rogers AP, Lyras D, Tan L, West NP, Crawford DW, Peterson ML, Callahan M, Thurn M. The antimicrobial potential of cannabidiol. Commun Biol. 2021 Jan 19;4(1):7. doi: 10.1038/s42003-020-01530-y.
- Peyravian N, Deo S, Daunert S, Jimenez JJ. The Anti-Inflammatory Effects of Cannabidiol (CBD) on Acne. J Inflamm Res. 2022 May 3;15:2795-2801. doi: 10.2147/JIR.S355489. eCollection 2022.
- Atalay S, Jarocka-Karpowicz I, Skrzydlewska E. Antioxidative and Anti-Inflammatory Properties of Cannabidiol. Antioxidants (Basel). 2019 Dec 25;9(1):21. doi: 10.3390/antiox9010021.
- Muller C, Morales P, Reggio PH. Cannabinoid Ligands Targeting TRP Channels. Front Mol Neurosci. 2019 Jan 15;11:487. doi: 10.3389/fnmol.2018.00487. eCollection 2018.
- Huang T, Xu T, Wang Y, Zhou Y, Yu D, Wang Z, He L, Chen Z, Zhang Y, Davidson D, Dai Y, Hang C, Liu X, Yan C. Cannabidiol inhibits human glioma by induction of lethal mitophagy through activating TRPV4. Autophagy. 2021 Nov;17(11):3592-3606. doi: 10.1080/15548627.2021.1885203. Epub 2021 Feb 25.
- Olah A, Toth BI, Borbiro I, Sugawara K, Szollosi AG, Czifra G, Pal B, Ambrus L, Kloepper J, Camera E, Ludovici M, Picardo M, Voets T, Zouboulis CC, Paus R, Biro T. Cannabidiol exerts sebostatic and antiinflammatory effects on human sebocytes. J Clin Invest. 2014 Sep;124(9):3713-24. doi: 10.1172/JCI64628. Epub 2014 Jul 25.
- Alqam ML, Jones BC, Hitchcock TM. Study to determine the safety and efficacy of microneedling as an effective treatment for acne vulgaris. Skin Health Dis. 2023 Jul 5;3(5):e264. doi: 10.1002/ski2.264. eCollection 2023 Oct.
- Land MH, Toth ML, MacNair L, Vanapalli SA, Lefever TW, Peters EN, Bonn-Miller MO. Effect of Cannabidiol on the Long-Term Toxicity and Lifespan in the Preclinical Model Caenorhabditis elegans. Cannabis Cannabinoid Res. 2021 Dec;6(6):522-527. doi: 10.1089/can.2020.0103. Epub 2020 Nov 20.
- Cerne K. Toxicological properties of Delta9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol. Arh Hig Rada Toksikol. 2020 Mar 1;71(1):1-11. doi: 10.2478/aiht-2020-71-3301.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HealMD-CBD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la conclusión del estudio y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Firma de un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .