评估 CBD 和大麻籽油微针治疗寻常痤疮的安全性和功效
2024年8月21日 更新者：Rejuva Medical Aesthetics
评估大麻二酚（CBD）和大麻籽油微针治疗寻常痤疮的安全性和有效性的探索性研究
这是一项前瞻性、单中心、开放标签研究，旨在评估 CBD 和大麻籽油微针治疗 22 岁或以上成人中度至重度痤疮的安全性和有效性。这项探索性研究的目的是评估 HealMD 的 CBD 与大麻籽油减少中度至重度面部痤疮出现的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LaRyel Waldon, BS
- 电话号码：4246442400
- 邮箱：laryel@rejuvamedical.org
研究联系人备份
- 姓名：Brian McDonnell, BS
- 电话号码：9492996747
- 邮箱：mcdonnellbrian7@gmail.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- Rejuva Medical Aesthetics
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接触：
- LaRyel A Waldon, B.S.
- 电话号码：424-644-2400
- 邮箱：laryel@rejuvamedical.org
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接触：
- Margaux Oldfield
- 电话号码：4246442400
- 邮箱：margaux@rejuvamedical.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或非怀孕、非哺乳期女性，22 岁或以上。 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中使用可靠的避孕方法。
- 总体痤疮严重程度评分为 3（中等）、4（严重）或 5（非常严重）。
- 没有计划在整个研究过程中开始新的护肤程序或医疗计划（Accutane）。
- 愿意在研究期间放弃治疗区域的任何美容或外科手术。
排除标准：
- 任何不受控制的慢性或严重疾病或医疗状况的重要病史或当前证据，根据研究者的判断，将使受试者面临过度风险或损害研究评估。
- 研究者或研究中心的员工或其直系亲属。
- 无法理解研究的要求和相关信息，不能或不愿意遵守研究方案。
- 6 个月内使用异维A酸（Accutane）。
- 在研究开始前 30 天使用局部或口服疗法，包括过氧化苯甲酰、壬二酸、水杨酸和氢醌。
- 在进入研究前 30 天内接触过任何其他研究药物/设备。
- 在预期治疗时晒伤。 受试者还必须愿意在整个参与过程中避免大量阳光照射
- 最近在治疗部位进行的面部整形手术、美容治疗或皮肤科治疗会干扰接受微针治疗的能力。
- 面部毛发会干扰治疗部位的可视化。
- 视力评估异常的受试者。
- 已知受试者不符合或不太可能遵守研究方案的要求（例如， 研究者认为，由于酗酒、药物依赖、精神障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBD油微针
所有受试者都将接受 CBD 油微针治疗。在基线访视时，受试者将接受首席研究员或副研究员的治疗。
治疗访视后 3 天，将进行电话访视，以评估任何安全事件以及对方案指南的遵守情况。
第 21 天访视，将记录多项评估，如果没有报告与研究设备和/或程序相关的不良事件，将进行第二次治疗。
治疗就诊 3 天后，我们将致电评估任何安全事件。
受试者将在每次访问时进行主观评估并拍摄照片。
在第42天，如果没有报告与研究装置和/或程序相关的不良事件，受试者将返回接受第三次治疗。
治疗就诊 3 天后，我们将致电评估任何安全事件。
第63天，不进行任何治疗，仅进行安全评估、标准化评估/问卷调查和摄影。
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大麻二酚 (CBD) 分离物 - 90-100mg / 1mL 载体油有机大麻籽油 - 与微针装置结合用作 CBD 分离物的载体油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：到学习完成为止，大约 70 天
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主要研究者降低全球痤疮严重程度量表 (GAS) 等级 受试者降低 GAS 等级
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到学习完成为止，大约 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点
大体时间：到学习完成为止，大约 70 天
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标准化照片中寻常痤疮丘疹和粉刺外观的改善 在所有研究访视中监测不良事件和严重不良事件
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到学习完成为止，大约 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Blaskovich MAT, Kavanagh AM, Elliott AG, Zhang B, Ramu S, Amado M, Lowe GJ, Hinton AO, Pham DMT, Zuegg J, Beare N, Quach D, Sharp MD, Pogliano J, Rogers AP, Lyras D, Tan L, West NP, Crawford DW, Peterson ML, Callahan M, Thurn M. The antimicrobial potential of cannabidiol. Commun Biol. 2021 Jan 19;4(1):7. doi: 10.1038/s42003-020-01530-y.
- Peyravian N, Deo S, Daunert S, Jimenez JJ. The Anti-Inflammatory Effects of Cannabidiol (CBD) on Acne. J Inflamm Res. 2022 May 3;15:2795-2801. doi: 10.2147/JIR.S355489. eCollection 2022.
- Atalay S, Jarocka-Karpowicz I, Skrzydlewska E. Antioxidative and Anti-Inflammatory Properties of Cannabidiol. Antioxidants (Basel). 2019 Dec 25;9(1):21. doi: 10.3390/antiox9010021.
- Muller C, Morales P, Reggio PH. Cannabinoid Ligands Targeting TRP Channels. Front Mol Neurosci. 2019 Jan 15;11:487. doi: 10.3389/fnmol.2018.00487. eCollection 2018.
- Huang T, Xu T, Wang Y, Zhou Y, Yu D, Wang Z, He L, Chen Z, Zhang Y, Davidson D, Dai Y, Hang C, Liu X, Yan C. Cannabidiol inhibits human glioma by induction of lethal mitophagy through activating TRPV4. Autophagy. 2021 Nov;17(11):3592-3606. doi: 10.1080/15548627.2021.1885203. Epub 2021 Feb 25.
- Olah A, Toth BI, Borbiro I, Sugawara K, Szollosi AG, Czifra G, Pal B, Ambrus L, Kloepper J, Camera E, Ludovici M, Picardo M, Voets T, Zouboulis CC, Paus R, Biro T. Cannabidiol exerts sebostatic and antiinflammatory effects on human sebocytes. J Clin Invest. 2014 Sep;124(9):3713-24. doi: 10.1172/JCI64628. Epub 2014 Jul 25.
- Alqam ML, Jones BC, Hitchcock TM. Study to determine the safety and efficacy of microneedling as an effective treatment for acne vulgaris. Skin Health Dis. 2023 Jul 5;3(5):e264. doi: 10.1002/ski2.264. eCollection 2023 Oct.
- Land MH, Toth ML, MacNair L, Vanapalli SA, Lefever TW, Peters EN, Bonn-Miller MO. Effect of Cannabidiol on the Long-Term Toxicity and Lifespan in the Preclinical Model Caenorhabditis elegans. Cannabis Cannabinoid Res. 2021 Dec;6(6):522-527. doi: 10.1089/can.2020.0103. Epub 2020 Nov 20.
- Cerne K. Toxicological properties of Delta9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol. Arh Hig Rada Toksikol. 2020 Mar 1;71(1):1-11. doi: 10.2478/aiht-2020-71-3301.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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