Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera Microneedling med CBD och hampfröolja för Acne Vulgaris säkerhet och effektivitet

21 augusti 2024 uppdaterad av: Rejuva Medical Aesthetics

En utforskande studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Microneedling med Cannabidiol (CBD) och hampfröolja för behandling av Acne Vulgaris

Detta är en prospektiv, öppen etikettstudie med ett enda centrum för att bedöma säkerheten och effektiviteten av microneedling med CBD och hampfröolja för behandling av måttlig till svår akne hos vuxna 22 år eller äldre. Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera säkerheten och effekten av HealMDs CBD med hampfröolja för att minska uppkomsten av måttlig till svår ansiktsakne.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid, icke ammande hona, 22 år eller äldre. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien.
  • Ha en global akneskala på 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (mycket svår).
  • Har inga planer på att påbörja en ny hudvårdsrutin eller medicinsk behandling (Accutane) under studiens gång.
  • Villig att avstå från alla estetiska eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller aktuella bevis på någon okontrollerad kronisk eller allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i onödig risk eller äventyra studiens bedömningar.
  • Anställda vid utredaren eller forskningscentret eller deras närmaste familjemedlemmar.
  • Oförmåga att förstå studiens krav och den relativa informationen och är oförmögen eller inte villiga att följa studieprotokollet.
  • Användning av Accutane (Isotretinoin) inom 6 månader.
  • Användning av topikala eller orala terapier som inkluderar bensoylperoxid, azelainsyra, salicylsyra och hydrokinon 30 dagar före studiestart.
  • Exponering för andra prövningsläkemedel/enheter inom 30 dagar före studiestart.
  • Solbränd vid tidpunkten för förväntad behandling. Försökspersonen måste också vara villig att undvika betydande solexponering under hela deltagandet
  • Nyligen genomförd ansiktsplastik, estetisk behandling eller dermatologisk behandling på behandlingsställen som skulle störa förmågan att ta emot microneedling.
  • Ansiktshår som skulle störa visualiseringen av behandlingsställena.
  • Person med onormal synbedömning.
  • Det är känt att försökspersonen inte uppfyller kraven eller kommer sannolikt inte att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, psykisk funktionsnedsättning) enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Microneedling med CBD-olja
Alla försökspersoner kommer att få microneedling med CBD-olja. Vid baslinjebesöket kommer försökspersonen att genomgå behandling av huvudutredaren eller underutredaren. 3 dagar från behandlingsbesöket kommer ett telefonsamtal att göras för att utvärdera eventuella säkerhetshändelser och följa protokollets riktlinjer. Dag 21 besök kommer flera bedömningar att registreras och om inga biverkningar rapporteras relaterade till studieapparaten och/eller proceduren kommer en andra behandling att utföras. Efter 3 dagar från behandlingsbesöket kommer ett telefonsamtal att göras för att utvärdera eventuella säkerhetshändelser. Försökspersoner kommer att få subjektiva bedömningar och fotografier tagna vid alla besök. Vid dag 42 kommer patienten att återvända för en tredje behandling om inga biverkningar relaterade till studieanordningen och/eller proceduren rapporteras. Efter 3 dagar från behandlingsbesöket kommer ett telefonsamtal att göras för att utvärdera eventuella säkerhetshändelser. Dag 63 ska ingen behandling utföras, endast säkerhetsbedömning, standardiserade bedömningar/enkäter och fotografering.
Kombinationsprodukt: Microneedling med CBD
Cannabidiol (CBD) isolat- 90-100mg / 1mL bärarolja Organisk hampfröolja - används som bärarolja för CBD-isolat i kombination med Microneedling Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära effektmått
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 70 dagar
Reduktion av GAS-graden (Global Acne Severity Scale) av primärutredare Reduktion av GAS-graden av ämnet
genom avslutad studie, cirka 70 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 70 dagar
Förbättring av utseendet av acne vulgaris papler och komedoner i standardiserade fotografier Övervakning av biverkningar och allvarliga biverkningar vid alla studiebesök
genom avslutad studie, cirka 70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rejuva Medical Aesthetics

Samarbetspartners

HealMD, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HealMD-CBD-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter studiens slutsats och kommer att vara tillgängliga i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Underteckna ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera