Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности микронидлинга с КБД и конопляным маслом при обыкновенных прыщах

21 августа 2024 г. обновлено: Rejuva Medical Aesthetics

Исследование по оценке безопасности и эффективности микронидлинга с каннабидиолом (КБД) и конопляным маслом для лечения обыкновенных угрей

Это проспективное одноцентровое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности микронидлинга с КБД и конопляным маслом для лечения акне средней и тяжелой степени у взрослых в возрасте 22 лет и старше. Целью этого исследовательского исследования является оценить безопасность и эффективность КБД HealMD с конопляным маслом для уменьшения появления прыщей на лице от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LaRyel Waldon, BS
  • Номер телефона: 4246442400
  • Электронная почта: laryel@rejuvamedical.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brian McDonnell, BS
  • Номер телефона: 9492996747
  • Электронная почта: mcdonnellbrian7@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics
        • Контакт:
          • LaRyel A Waldon, B.S.
          • Номер телефона: 424-644-2400
          • Электронная почта: laryel@rejuvamedical.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 22 лет и старше. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование надежного метода контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Имейте балл по глобальной шкале тяжести акне 3 (умеренная), 4 (тяжелая) или 5 (очень тяжелая).
  • Не планируйте начинать новый режим ухода за кожей или программу медицинского лечения (Аккутан) в ходе исследования.
  • Готов воздерживаться от любых эстетических или хирургических процедур в зоне лечения на время исследования.

Критерий исключения:

  • Значительная история или текущие доказательства любого неконтролируемого хронического или серьезного заболевания или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы подвергнуть субъекта неоправданному риску или поставить под угрозу результаты исследования.
  • Сотрудники Следователя или исследовательского центра или их ближайшие родственники.
  • Неспособность понять требования исследования и соответствующую информацию, а также неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.
  • Применение Аккутана (Изотретиноина) в течение 6-ти месяцев.
  • Использование местных или пероральных препаратов, включающих пероксид бензоила, азелаиновую кислоту, салициловую кислоту и гидрохинон, за 30 дней до включения в исследование.
  • Воздействие любого другого исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Получил солнечный ожог во время предполагаемого лечения. Субъект также должен быть готов избегать длительного пребывания на солнце на протяжении всего участия.
  • Недавняя пластическая операция на лице, эстетическое лечение или дерматологическое лечение в местах лечения, которые могут помешать возможности проведения микронидлинга.
  • Волосы на лице, мешающие визуализации мест лечения.
  • Субъект с аномальными оценками зрения.
  • Известно, что субъект не соответствует требованиям протокола исследования или маловероятно, что он будет соответствовать требованиям (например, вследствие алкоголизма, наркозависимости, умственной отсталости) по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микронидлинг с маслом CBD
Все субъекты получат микронидлинг с маслом CBD. Во время исходного визита субъект пройдет лечение у главного исследователя или субисследователя. Через 3 дня после лечебного визита будет назначен телефонный визит для оценки любых событий, связанных с безопасностью, и соблюдения правил протокола. На 21-й день визита будут записаны несколько оценок, и если не будет зарегистрировано никаких побочных эффектов, связанных с исследуемым устройством и/или процедурой, будет проведен второй курс лечения. Через 3 дня после лечебного визита вам позвонят, чтобы оценить любые события, связанные с безопасностью. Субъекты будут иметь субъективные оценки и фотографии, сделанные во время всех посещений. На 42-й день субъект вернется для третьего курса лечения, если не будет зарегистрировано никаких побочных эффектов, связанных с исследуемым устройством и/или процедурой. Через 3 дня после лечебного визита вам позвонят, чтобы оценить любые события, связанные с безопасностью. На 63-й день лечение не проводилось, только оценка безопасности, стандартизированные оценки/анкеты и фотография.
Комбинированный продукт: Микронидлинг с КБД
Изолят каннабидиола (CBD) — 90–100 мг/1 мл масла-носителя. Органическое масло семян конопли — используется в качестве масла-носителя для изолята CBD в сочетании с устройством микронидлинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: после завершения исследования, примерно 70 дней
Снижение степени тяжести акне (GAS) у основного исследователя. Снижение степени GAS у субъекта.
после завершения исследования, примерно 70 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: после завершения исследования, примерно 70 дней
Улучшение внешнего вида папул и комедонов обыкновенных угрей на стандартизированных фотографиях. Мониторинг нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений во время всех исследовательских визитов.
после завершения исследования, примерно 70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rejuva Medical Aesthetics

Соавторы

HealMD, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HealMD-CBD-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования и останутся доступными в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Подписание соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться