Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Microneedling med CBD og hampefrøolie for Acne Vulgaris sikkerhed og effektivitet

21. august 2024 opdateret af: Rejuva Medical Aesthetics

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​microneedling med cannabidiol (CBD) og hampefrøolie til behandling af acne vulgaris

Dette er et prospektivt, enkelt center, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​microneedling med CBD og hampefrøolie til behandling af moderat til svær acne hos voksne 22 år eller ældre. Formålet med denne sonderende undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HealMD's CBD med hampefrøolie for at reducere forekomsten af ​​moderat til svær ansigtsacne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 22 år eller ældre. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsen.
  • Har en global acne-sværhedsskala på 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget svær).
  • Har ingen planer om at påbegynde en ny hudplejerutine eller medicinsk behandlingsprogram (Accutane) i løbet af studiet.
  • Villig til at afholde sig fra enhver æstetisk eller kirurgisk procedure i behandlingsområdet i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller aktuelle beviser for enhver ukontrolleret kronisk eller alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller kompromittere undersøgelsens vurderinger.
  • Ansatte i efterforskeren eller forskningscentret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
  • Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen og den relative information og er ude af stand til eller ikke villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Brugen af ​​Accutane (Isotretinoin) inden for 6 måneder.
  • Brugen af ​​topiske eller orale terapier, der inkluderer benzoylperoxid, azelainsyre, salicylsyre og hydroquinon 30 dage før studiestart.
  • Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før studiestart.
  • Solskoldet på tidspunktet for forventet behandling. Deltageren skal også være villig til at undgå betydelig soleksponering under hele deltagelsen
  • Nylig ansigtsplastikkirurgi, æstetisk behandling eller dermatologisk behandling på behandlingssteder, der ville forstyrre evnen til at modtage microneedling.
  • Ansigtshår, der ville forstyrre visualiseringen af ​​behandlingssteder.
  • Person med unormal synsvurdering.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofmisbrug, mental invaliditet) efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microneedling med CBD olie
Alle forsøgspersoner vil modtage microneedling med CBD-olie. Ved baseline-besøget vil forsøgspersonen gennemgå behandling af den primære investigator eller sub-investigator. 3 dage fra behandlingsbesøget aflægges et telefonopkaldsbesøg for at vurdere eventuelle sikkerhedshændelser og overholdelse af protokollens retningslinjer. Dag 21 besøg, vil flere vurderinger blive registreret, og hvis der ikke rapporteres bivirkninger relateret til undersøgelsesudstyret og/eller proceduren, vil der blive udført en anden behandling. Efter 3 dage fra behandlingsbesøget vil der blive ringet op for at vurdere eventuelle sikkerhedshændelser. Forsøgspersonerne vil få subjektive vurderinger og taget billeder ved alle besøg. På dag 42 vil forsøgspersonen vende tilbage til en tredje behandling, hvis der ikke er rapporteret bivirkninger relateret til undersøgelsesanordningen og/eller proceduren. Efter 3 dage fra behandlingsbesøget vil der blive ringet op for at vurdere eventuelle sikkerhedshændelser. På dag 63 skal der ikke udføres behandling, kun en sikkerhedsvurdering, standardiserede vurderinger/spørgeskemaer og fotografering.
Kombinationsprodukt: Microneedling med CBD
Cannabidiol (CBD) isolat - 90-100 mg / 1 ml bæreolie Organisk hampefrøolie - bruges som bæreolie for CBD isolat i kombination med Microneedling Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektmål
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 70 dage
Reduktion i GAS-graden (Global Acne Severity Scale) af Primary Investigator Reduktion i GAS-graden af ​​emnet
gennem studieafslutning, cirka 70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 70 dage
Forbedring af udseendet af acne vulgaris papler og komedoner i standardiserede fotografier Monitorering for bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved alle undersøgelsesbesøg
gennem studieafslutning, cirka 70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rejuva Medical Aesthetics

Samarbejdspartnere

HealMD, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HealMD-CBD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens konklusion og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Underskrivelse af en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris (lidelse)

Kliniske forsøg med Microneedling med CBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner