Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van microneedling met CBD en hennepzaadolie voor de veiligheid en werkzaamheid van acne vulgaris

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Rejuva Medical Aesthetics

Een verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van microneedling met cannabidiol (CBD) en hennepzaadolie voor de behandeling van acne vulgaris te evalueren

Dit is een prospectief, single center, open label onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van microneedling met CBD en hennepzaadolie te beoordelen voor de behandeling van matige tot ernstige acne bij volwassenen van 22 jaar of ouder. Het doel van dit verkennende onderzoek is om evalueer de veiligheid en werkzaamheid van HealMD's CBD met hennepzaadolie om de verschijning van matige tot ernstige gezichtsacne te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, 22 jaar of ouder. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende het gehele onderzoek.
  • Zorg voor een globale acne-ernstschaalscore van 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (zeer ernstig).
  • Heb geen plannen om in de loop van het onderzoek met een nieuwe huidverzorgingsroutine of een nieuw medisch behandelprogramma (Accutane) te beginnen.
  • Bereid om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van enige esthetische of chirurgische ingreep in het behandelgebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of huidig ​​bewijs van een ongecontroleerde chronische of ernstige ziekte of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon in onnodig gevaar zou brengen of de onderzoeksbeoordelingen in gevaar zou brengen.
  • Medewerkers van het Onderzoeks- of onderzoekscentrum of hun directe familieleden.
  • Onvermogen om de vereisten van het onderzoek en de bijbehorende informatie te begrijpen en niet in staat of niet bereid zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Het gebruik van Accutane (Isotretinoïne) binnen 6 maanden.
  • Het gebruik van plaatselijke of orale therapieën, waaronder benzoylperoxide, azelaïnezuur, salicylzuur en hydrochinon, 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  • Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Verbrand door de zon op het moment van de verwachte behandeling. De proefpersoon moet ook bereid zijn tijdens de deelname aanzienlijke blootstelling aan de zon te vermijden
  • Recente plastische chirurgie aan het gezicht, esthetische behandeling of dermatologische behandeling op behandelingsplaatsen die de mogelijkheid om micronaaldbehandeling te ontvangen zouden belemmeren.
  • Gezichtshaar dat de visualisatie van behandelingsplaatsen zou verstoren.
  • Proefpersoon met abnormale visiebeoordelingen.
  • Het is bekend dat de proefpersoon niet-conform is of het is onwaarschijnlijk dat hij zal voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (bijv. als gevolg van alcoholisme, drugsverslaving, geestelijk onvermogen) naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microneedling met CBD-olie
Alle proefpersonen krijgen microneedling met CBD-olie. Bij het basisbezoek wordt de proefpersoon behandeld door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker. Drie dagen na het behandelbezoek wordt er telefonisch een bezoek gebracht om eventuele veiligheidsgebeurtenissen en de naleving van de protocolrichtlijnen te beoordelen. Op dag 21 worden er verschillende beoordelingen geregistreerd en als er geen bijwerkingen worden gerapporteerd die verband houden met het onderzoeksapparaat en/of de procedure, zal een tweede behandeling worden uitgevoerd. Drie dagen na het behandelbezoek wordt er gebeld om eventuele veiligheidsgebeurtenissen te beoordelen. Bij alle bezoeken worden subjectieve beoordelingen uitgevoerd en worden er foto's gemaakt. Op dag 42 komt de proefpersoon terug voor een derde behandeling als er geen bijwerkingen zijn gemeld die verband houden met het onderzoeksapparaat en/of de procedure. Drie dagen na het behandelbezoek wordt er gebeld om eventuele veiligheidsgebeurtenissen te beoordelen. Op dag 63 hoeft er geen behandeling te worden uitgevoerd, alleen een veiligheidsbeoordeling, gestandaardiseerde beoordelingen/vragenlijsten en fotografie.
Combinatie product: Microneedling met CBD
Cannabidiol (CBD) isolaat - 90-100 mg / 1 ml dragerolie Biologische hennepzaadolie - gebruikt als dragerolie voor CBD-isolaat in combinatie met een microneedlingapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 70 dagen
Verlaging van de GAS-graad (Global Acne Severity Scale) door de primaire onderzoeker Verlaging van de GAS-graad door de proefpersoon
na voltooiing van de studie, ongeveer 70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 70 dagen
Verbetering van de verschijning van acne vulgaris, papels en comedonen op gestandaardiseerde foto's Controle op bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens alle studiebezoeken
na voltooiing van de studie, ongeveer 70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rejuva Medical Aesthetics

Medewerkers

HealMD, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HealMD-CBD-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie worden beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen zes maanden na de conclusie van het onderzoek beschikbaar gesteld en blijven minimaal vijf jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ondertekening van een datagebruikovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren