A mikrotűzés értékelése CBD-vel és kendermagolajjal az Acne Vulgaris biztonságosságára és hatékonyságára
2024. augusztus 21. frissítette: Rejuva Medical Aesthetics
Feltáró tanulmány a kannabidiollal (CBD) és kendermagolajjal végzett mikrotűzés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az acne Vulgaris kezelésében
Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a CBD-vel és kendermagolajjal végzett mikrotűzés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 22 éves vagy annál idősebb felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos akne kezelésére. Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja az, hogy értékelje a HealMD CBD biztonságosságát és hatékonyságát kendermagolajjal, hogy csökkentse a közepesen súlyos vagy súlyos arcpattanások megjelenését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LaRyel Waldon, BS
- Telefonszám: 4246442400
- E-mail: laryel@rejuvamedical.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brian McDonnell, BS
- Telefonszám: 9492996747
- E-mail: mcdonnellbrian7@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
-
Kapcsolatba lépni:
- LaRyel A Waldon, B.S.
- Telefonszám: 424-644-2400
- E-mail: laryel@rejuvamedical.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaux Oldfield
- Telefonszám: 4246442400
- E-mail: margaux@rejuvamedical.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 22 éves vagy idősebb. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes ideje alatt bele kell egyezniük a megbízható fogamzásgátlási módszer használatába.
- A globális akne súlyossági skálája 3 (közepes), 4 (súlyos) vagy 5 (nagyon súlyos).
- Nem tervezi új bőrápolási rutin vagy orvosi kezelési program (Accutane) elindítását a vizsgálat során.
- Hajlandó tartózkodni minden esztétikai vagy sebészeti beavatkozástól a kezelési területen a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely ellenőrizetlen krónikus vagy súlyos betegség vagy egészségügyi állapot jelentős előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy veszélyeztetné a vizsgálat értékelését.
- A nyomozó vagy kutatóközpont alkalmazottai vagy közvetlen családtagjaik.
- Képtelenek megérteni a vizsgálat követelményeit és a relatív információkat, és nem képesek vagy nem hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Az Accutane (Izotretinoin) használata 6 hónapon belül.
- Helyi vagy orális terápiák alkalmazása, amelyek magukban foglalják a benzoil-peroxidot, azelainsavat, a szalicilsavat és a hidrokinont 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel való érintkezés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Leégett a várható kezelés idején. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra is, hogy elkerülje a jelentős napsugárzást a részvétel során
- A közelmúltban végzett arcplasztikai műtétek, esztétikai kezelések vagy bőrgyógyászati kezelések olyan kezelési helyeken, amelyek akadályoznák a mikrotűzés lehetőségét.
- Arcszőrzet, amely zavarná a kezelési helyek megjelenítését.
- Rendellenes látásvizsgálattal rendelkező alany.
- Az alanyról ismert, hogy nem felel meg, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a nyomozó véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrotűzés CBD olajjal
Minden alany mikrotűzést kap CBD-olajjal. A kiindulási vizit alkalmával az alany a vizsgálatvezető vagy alvizsgáló kezelésében részesül.
A kezelési látogatást követő 3 napon belül telefonos látogatásra kerül sor az esetleges biztonsági események és a protokoll irányelveinek betartásának felmérésére.
A 21. napi látogatás során több értékelést rögzítenek, és ha nem jelentenek nemkívánatos eseményeket a vizsgálati eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatban, akkor egy második kezelést végeznek.
A kezelési látogatást követő 3 nap elteltével telefonhívást kezdeményezünk az esetleges biztonsági események felmérésére.
Az alanyok minden látogatáskor szubjektív értékelést és fényképeket készítenek.
A 42. napon az alany visszatér egy harmadik kezelésre, ha nem jelentenek a vizsgálati eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
A kezelési látogatást követő 3 nap elteltével telefonhívást kezdeményezünk az esetleges biztonsági események felmérésére.
A 63. napon nem kell kezelést végezni, csak biztonsági értékelés, szabványosított értékelések/kérdőívek és fényképezés.
|
Cannabidiol (CBD) izolátum - 90-100 mg / 1 ml hordozóolaj organikus kendermagolaj - hordozóolajként használják CBD izolátumhoz mikrotűző eszközzel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpontok
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, körülbelül 70 napig
|
A globális akne súlyossági skála (GAS) fokozatának csökkentése az elsődleges vizsgáló által A GAS fokozat csökkenése az alany által
|
a tanulmány befejezéséig, körülbelül 70 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, körülbelül 70 napig
|
Az acne vulgaris papulák és komedonok megjelenésének javulása szabványosított fényképeken. Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események megfigyelése minden tanulmányi látogatáson
|
a tanulmány befejezéséig, körülbelül 70 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Blaskovich MAT, Kavanagh AM, Elliott AG, Zhang B, Ramu S, Amado M, Lowe GJ, Hinton AO, Pham DMT, Zuegg J, Beare N, Quach D, Sharp MD, Pogliano J, Rogers AP, Lyras D, Tan L, West NP, Crawford DW, Peterson ML, Callahan M, Thurn M. The antimicrobial potential of cannabidiol. Commun Biol. 2021 Jan 19;4(1):7. doi: 10.1038/s42003-020-01530-y.
- Peyravian N, Deo S, Daunert S, Jimenez JJ. The Anti-Inflammatory Effects of Cannabidiol (CBD) on Acne. J Inflamm Res. 2022 May 3;15:2795-2801. doi: 10.2147/JIR.S355489. eCollection 2022.
- Atalay S, Jarocka-Karpowicz I, Skrzydlewska E. Antioxidative and Anti-Inflammatory Properties of Cannabidiol. Antioxidants (Basel). 2019 Dec 25;9(1):21. doi: 10.3390/antiox9010021.
- Muller C, Morales P, Reggio PH. Cannabinoid Ligands Targeting TRP Channels. Front Mol Neurosci. 2019 Jan 15;11:487. doi: 10.3389/fnmol.2018.00487. eCollection 2018.
- Huang T, Xu T, Wang Y, Zhou Y, Yu D, Wang Z, He L, Chen Z, Zhang Y, Davidson D, Dai Y, Hang C, Liu X, Yan C. Cannabidiol inhibits human glioma by induction of lethal mitophagy through activating TRPV4. Autophagy. 2021 Nov;17(11):3592-3606. doi: 10.1080/15548627.2021.1885203. Epub 2021 Feb 25.
- Olah A, Toth BI, Borbiro I, Sugawara K, Szollosi AG, Czifra G, Pal B, Ambrus L, Kloepper J, Camera E, Ludovici M, Picardo M, Voets T, Zouboulis CC, Paus R, Biro T. Cannabidiol exerts sebostatic and antiinflammatory effects on human sebocytes. J Clin Invest. 2014 Sep;124(9):3713-24. doi: 10.1172/JCI64628. Epub 2014 Jul 25.
- Alqam ML, Jones BC, Hitchcock TM. Study to determine the safety and efficacy of microneedling as an effective treatment for acne vulgaris. Skin Health Dis. 2023 Jul 5;3(5):e264. doi: 10.1002/ski2.264. eCollection 2023 Oct.
- Land MH, Toth ML, MacNair L, Vanapalli SA, Lefever TW, Peters EN, Bonn-Miller MO. Effect of Cannabidiol on the Long-Term Toxicity and Lifespan in the Preclinical Model Caenorhabditis elegans. Cannabis Cannabinoid Res. 2021 Dec;6(6):522-527. doi: 10.1089/can.2020.0103. Epub 2020 Nov 20.
- Cerne K. Toxicological properties of Delta9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol. Arh Hig Rada Toksikol. 2020 Mar 1;71(1):1-11. doi: 10.2478/aiht-2020-71-3301.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HealMD-CBD-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden IPD, amely egy publikációt eredményez, elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a tanulmány lezárását követő 6 hónapon belül hozzáférhetõvé teszik, és legalább 5 évig rendelkezésre állnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adathasználati szerződés aláírása.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .