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Évaluation du microneedling avec du CBD et de l'huile de chanvre pour la sécurité et l'efficacité de l'acné vulgaire

21 août 2024 mis à jour par: Rejuva Medical Aesthetics

Une étude exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du microneedling avec du cannabidiol (CBD) et de l'huile de chanvre pour traiter l'acné vulgaire

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et ouverte visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du microneedling avec du CBD et de l'huile de chanvre pour le traitement de l'acné modérée à sévère chez les adultes de 22 ans ou plus. L'objectif de cette étude exploratoire est de évaluez l'innocuité et l'efficacité du CBD de HealMD avec de l'huile de chanvre pour réduire l'apparence de l'acné faciale modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 22 ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
  • Avoir un score sur l’échelle globale de gravité de l’acné de 3 (modéré), 4 (sévère) ou 5 (très sévère).
  • N'ayez pas l'intention de commencer une nouvelle routine de soins de la peau ou un nouveau programme de traitement médical (Accutane) au cours de l'étude.
  • Disposé à s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents importants ou preuves actuelles de toute maladie ou condition médicale chronique ou grave incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou compromettrait les évaluations de l'étude.
  • Employés de l'enquêteur ou du centre de recherche ou membres de leur famille immédiate.
  • Incapacité à comprendre les exigences de l'étude et les informations relatives et ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer au protocole de l'étude.
  • L'utilisation d'Accutane (isotrétinoïne) dans les 6 mois.
  • L'utilisation de thérapies topiques ou orales comprenant du peroxyde de benzoyle, de l'acide azélaïque, de l'acide salicylique et de l'hydroquinone 30 jours avant l'entrée à l'étude.
  • Exposition à tout autre médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Coup de soleil au moment du traitement prévu. Le sujet doit également être prêt à éviter une exposition importante au soleil tout au long de la participation
  • Chirurgie plastique faciale récente, traitement esthétique ou traitement dermatologique sur les sites de traitement qui interféreraient avec la capacité à recevoir du microneedling.
  • Poils du visage qui gêneraient la visualisation des sites de traitement.
  • Sujet avec des évaluations de vision anormales.
  • Le sujet est connu pour ne pas se conformer ou il est peu probable qu'il se conforme aux exigences du protocole d'étude (par ex. en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microneedling à l’huile de CBD
Tous les sujets recevront un microneedling avec de l'huile de CBD. Lors de la visite de référence, le sujet subira un traitement par le chercheur principal ou le sous-enquêteur. 3 jours après la visite de traitement, une visite téléphonique sera effectuée pour évaluer tout événement de sécurité et le respect des directives du protocole. Visite du jour 21, plusieurs évaluations seront enregistrées et si aucun événement indésirable n'est signalé lié au dispositif et/ou à la procédure de l'étude, un deuxième traitement sera effectué. 3 jours après la visite de traitement, un appel téléphonique sera passé pour évaluer tout événement de sécurité. Les sujets feront l'objet d'évaluations subjectives et de photographies prises à toutes les visites. Au jour 42, le sujet reviendra pour un troisième traitement si aucun événement indésirable lié au dispositif et/ou à la procédure de l'étude n'est signalé. 3 jours après la visite de traitement, un appel téléphonique sera passé pour évaluer tout événement de sécurité. Au jour 63, aucun traitement à effectuer, seulement une évaluation de sécurité, des évaluations/questionnaires standardisés et une photographie.
Produit combiné: Microneedling au CBD
Isolat de cannabidiol (CBD) - 90-100 mg / 1 ml d'huile de support Huile de graines de chanvre biologique - utilisée comme huile de support pour l'isolat de CBD en combinaison avec un appareil de microneedling

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de jugement principaux d'efficacité
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 70 jours
Réduction du grade de l'échelle globale de gravité de l'acné (GAS) par l'investigateur principal Réduction du grade du GAS par le sujet
jusqu'à la fin des études, environ 70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires d’efficacité
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 70 jours
Amélioration de l'apparence des papules et des comédons d'acné vulgaire sur des photographies standardisées Surveillance des événements indésirables et des événements indésirables graves lors de toutes les visites d'étude
jusqu'à la fin des études, environ 70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rejuva Medical Aesthetics

Collaborateurs

HealMD, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HealMD-CBD-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication seront mis à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la conclusion de l'étude et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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