同種HSCT前の高力価の抗HLA抗体を持つ患者に対する脱感作療法の有効性と安全性
2024年12月16日 更新者：Anhui Provincial Hospital
同種造血幹細胞移植前の高力価の抗HLA抗体を持つ患者に対するリツキシマブおよび高用量IVIGと組み合わせた免疫吸着剤または血漿交換の有効性と安全性：単一施設、単一群、第II相臨床研究
同種造血幹細胞移植前の患者における高力価の抗HLA抗体を低下させるための、リツキシマブおよび高用量IVIGと組み合わせた免疫吸着または血漿交換の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植（同種HSCT）患者の約10～21％は、移植前に非特異的またはドナー特異的抗HLA抗体（DSA）を持っています。
複合 DSA および平均蛍光強度 (MFI) ≧ 5000 の患者は、移植後の原発性移植片不全および移植片機能不全の発生率が著しく高くなり、移植関連死亡率 (TRM) が増加する可能性があります。
一方、当センターの遡及研究では、臍帯血移植前に高力価の非特異的抗体（MFI≧5000）を有する患者は、移植後早期のTRMが有意に高かったことが判明した。
したがって、当センターは、高力価の抗HLA抗体を有する同種造血幹細胞移植患者において、移植前に免疫吸着剤または血漿交換による脱感作レジメンとリツキシマブおよび高用量IVIGを併用するかどうかを検討する単群前向きコホート研究を実施する予定である。患者の体内の抗体力価を低下させ、移植関連合併症の発生率を減らし、移植の予後を改善することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Zhu, ph.D.
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue Wu, M.D.
- 電話番号：13805601119
- メール：287109658@qq.com
研究場所
-
-
Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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コンタクト：
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.cn
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コンタクト：
- Yue Wu, M.D
- 電話番号：13805601119
- メール：wuyue20160701@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種HSCTを受ける対象
- 14～60歳、性別不問、民族不問
- ECOG スコア ≤ 2
- 移植前1か月以内の集団反応性抗体スクリーニング HLAクラスIまたはクラスII抗体MFI ≥ 5000
- 重度の臓器不全や活動性感染症はありません
- 被験者とその家族は自主的に抗HLA抗体検査と抗体減感作治療を受け、インフォームドコンセント用紙に署名する
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、膵臓の重度の疾患や機能障害など、重度の臓器障害や疾患のある方
- 妊娠
- 抗体減感作療法の受け入れを拒否する被験者および/または認定された家族
- 生命を脅かす疾患、身体的状態、または臓器系の機能不全を患っている人で、研究者の判断により、被験者の安全性が損なわれ、研究結果が不必要なリスクにさらされる可能性がある
- 薬物依存症、制御不能な精神疾患、認知機能障害のある人
- 3か月以内に他の臨床研究に参加した者
- 治験責任医師が登録に不適当と判断した者（経済的問題やその他の問題により検査や治療を継続できない場合など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗体減感作グループ
免疫吸着または血漿交換とリツキシマブ、高用量 IVIG の併用
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体内に高力価の抗HLA抗体が存在する同種造血幹細胞移植患者の場合、免疫吸着剤または血漿交換とリツキシマブおよび高用量IVIGを組み合わせた脱感作療法が移植前に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の被験者における抗HLA抗体MFI値の5000未満への減少の発生率
時間枠：減感作療法の終了時
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治療終了時の被験者における抗HLA抗体MFI値の5000未満への減少の発生率
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減感作療法の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次移植片不全の発生率
時間枠：42日
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一次移植片不全の発生率
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42日
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同種HSCT後のTRMの発生率
時間枠：100日
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同種HSCT後のTRMの発生率
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100日
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同種HSCT後の無効な血小板輸血の発生率
時間枠：100日
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同種HSCT後の無効な血小板輸血の発生率
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100日
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同種HSCT後の好中球生着の累積発生率
時間枠：42ダイア
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同種 HSCT 後の好中球生着の累積発生率 同種 HSCT 後の好中球生着の累積発生率
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42ダイア
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II-IV°急性GVHDの累積発生率
時間枠：100日
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II-IV°急性GVHDの累積発生率
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100日
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移植後1年での再発の累積発生率
時間枠：360日
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移植後1年での再発の累積発生率
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360日
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移植後の全生存確率
時間枠：360日
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移植後の全生存確率
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360日
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アレルギーとアレルギー反応の発生率
時間枠：減感作療法の終了時
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アレルギーとアレルギー反応の発生率
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減感作療法の終了時
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出血事象の発生率
時間枠：減感作療法の終了時
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出血事象の発生率
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減感作療法の終了時
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ウイルス、細菌、真菌感染症の発生率
時間枠：減感作療法の終了時
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ウイルス、細菌、真菌感染症の発生率
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減感作療法の終了時
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低カルシウム血症の発生率
時間枠：減感作療法の終了時
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低カルシウム血症の発生率
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減感作療法の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyu Zhu, ph.D.、The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。