Effektiviteten og sikkerheden af desensibiliseringsregimen til patienter med høje titere af anti-HLA-antistoffer før Allo-HSCT
16. december 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Effektiviteten og sikkerheden af immunosorbent- eller plasmaudveksling kombineret med rituximab og højdosis IVIG til patienter med høje titere af anti-HLA-antistoffer før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Et enkelt-center, enkelt-arm, fase II klinisk undersøgelse
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af immunadsorption eller plasmaudveksling kombineret med rituximab og højdosis IVIG for at reducere høje titre af anti-HLA-antistoffer hos patienter før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 10-21% af allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter (allo-HSCT) har ikke-specifikke eller donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (DSA'er) før transplantation.
Patienter med kombinerede DSA'er og gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) ≥ 5000 kan føre til en signifikant højere forekomst af primær graftsvigt og graftdysfunktion efter transplantation og øget transplantationsrelateret mortalitet (TRM).
I mellemtiden fandt en retrospektiv undersøgelse på vores center, at patienter med høj titer ikke-specifikke antistoffer (MFI ≥ 5000) til stede før navlestrengsblodtransplantation havde signifikant højere TRM i den tidlige post-transplantationsperiode.
Derfor har vores center til hensigt at udføre et enkeltarms prospektivt kohortestudie for at undersøge, om desensibiliseringsregimet for immunosorbent- eller plasmaudveksling kombineret med rituximab og højdosis IVIG før transplantation i allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter med høje titre af anti-HLA-antistoffer kan sænke antistoftitrene i patientens krop, reducere forekomsten af transplantationsrelaterede komplikationer og forbedre prognosen for transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyu Zhu, ph.D.
- Telefonnummer: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yue Wu, M.D.
- Telefonnummer: 13805601119
- E-mail: 287109658@qq.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Kontakt:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- Telefonnummer: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.cn
-
Kontakt:
- Yue Wu, M.D
- Telefonnummer: 13805601119
- E-mail: wuyue20160701@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner skal gennemgå allo-HSCT
- Alder 14-60, intet køn, ingen etnicitet
- ECOG-score ≤ 2
- Populationsreaktivt antistofscreening inden for 1 måned før transplantation HLA-klasse I eller klasse II antistof MFI ≥ 5000
- Ingen alvorlig organsvigt og ingen aktive infektioner
- Forsøgspersoner og deres familier gennemgår frivilligt anti-HLA antistoftestning og antistofdesensibiliseringsbehandling og underskriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Dem med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, såsom alvorlig sygdom og dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og bugspytkirtel
- Graviditet
- Forsøgspersoner og/eller autoriserede familiemedlemmer, der nægter at acceptere antistofdesensibiliseringsbehandling
- Personer med enhver livstruende sygdom, fysisk tilstand eller organsystem dysfunktion, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og bringe undersøgelsens resultater i unødvendig risiko
- Personer med stofafhængighed, ukontrollerede psykiatriske lidelser og personer med kognitiv dysfunktion
- Deltagere i andre kliniske studier inden for 3 måneder
- Dem, som efterforskeren anser for uegnede til indskrivning (f.eks. vil forsøgspersoner ikke være i stand til at overholde undersøgelser og behandlinger på grund af økonomiske eller andre problemer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: antistof desensibilisering gruppe
Immunadsorption eller plasmaudveksling kombineret med rituximab, højdosis IVIG
|
For allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter med høje titere af anti-HLA-antistoffer til stede i kroppen, anvendes et desensibiliseringsregime med immunosorbent- eller plasmaudveksling kombineret med rituximab og højdosis IVIG før transplantation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af reduktion af anti-HLA-antistof MFI-værdier til mindre end 5000 hos forsøgspersoner ved behandlingens afslutning
Tidsramme: ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
|
Forekomst af reduktion af anti-HLA-antistof MFI-værdier til mindre end 5000 hos forsøgspersoner ved behandlingens afslutning
|
ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af primær graftsvigt
Tidsramme: 42 dage
|
Forekomst af primær graftsvigt
|
42 dage
|
|
Forekomst af TRM efter allo-HSCT
Tidsramme: 100 dage
|
Forekomst af TRM efter allo-HSCT
|
100 dage
|
|
Forekomst af ineffektiv blodpladetransfusion efter allo-HSCT
Tidsramme: 100 dage
|
Forekomst af ineffektiv blodpladetransfusion efter allo-HSCT
|
100 dage
|
|
Kumulativ forekomst af neutrofil engraftment efter allo-HSCT
Tidsramme: 42 dyas
|
Kumulativ forekomst af neutrofil engraftment efter allo-HSCT kumulativ forekomst af neutrofil engraftment efter allo-HSCT
|
42 dyas
|
|
Kumulativ forekomst af II-IV° akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
|
Kumulativ forekomst af II-IV° akut GVHD
|
100 dage
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald 1 år efter transplantationen
Tidsramme: 360 dage
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald 1 år efter transplantationen
|
360 dage
|
|
Sandsynlighed for samlet overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 360 dage
|
Sandsynlighed for samlet overlevelse efter transplantation
|
360 dage
|
|
Forekomst af allergier og allergiske reaktioner
Tidsramme: ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
|
Forekomst af allergier og allergiske reaktioner
|
ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
|
|
Forekomst af hæmoragiske hændelser
Tidsramme: ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
|
Forekomst af hæmoragiske hændelser
|
ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
|
|
Forekomst af virale, bakterielle og svampeinfektioner
Tidsramme: ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
|
Forekomst af virale, bakterielle og svampeinfektioner
|
ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
|
|
Forekomst af hypocalcæmi
Tidsramme: ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
|
Forekomst af hypocalcæmi
|
ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anti-HLA antibody
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .