Desensitaatiohoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on korkeat anti-HLA-vasta-aineiden tiitterit ennen Allo-HSCT:tä
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Immunosorbentin tai plasman vaihdon tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä rituksimabiin ja suuriannoksisiin IVIG:iin potilailla, joilla on korkeat anti-HLA-vasta-aineiden tiitterit ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa: yksi keskus, yksihaarainen, faasin II kliininen tutkimus
Immunoadsorption tai plasman vaihdon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdessä rituksimabin ja suuriannoksisen IVIG:n kanssa anti-HLA-vasta-aineiden korkeiden tittereiden vähentämiseksi potilailla ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10-21 %:lla allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilaista (allo-HSCT) on epäspesifisiä tai luovuttajaspesifisiä anti-HLA-vasta-aineita (DSA:t) ennen siirtoa.
Potilaat, joilla on yhdistetty DSA:t ja keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) ≥ 5 000, voivat johtaa merkittävästi korkeampaan primaarisen siirteen vajaatoiminnan ja siirteen toimintahäiriön ilmaantuvuuteen transplantaation jälkeen ja lisääntyneeseen siirtoon liittyvään kuolleisuuteen (TRM).
Sillä välin keskuksessamme tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin, että potilailla, joilla oli korkea titteri epäspesifisiä vasta-aineita (MFI ≥ 5000) ennen napanuoraverensiirtoa, oli merkittävästi korkeampi TRM varhaisessa transplantaation jälkeisessä jaksossa.
Siksi keskuksemme aikoo suorittaa yksihaaraisen prospektiivisen kohorttitutkimuksen selvittääkseen, onko desensibilisaatiohoito immunosorbentti- tai plasmavaihto yhdistettynä rituksimabiin ja suuriannoksiseen IVIG:hen ennen transplantaatiota allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla, joilla on korkeat anti-HLA-vasta-aineiden titterit. voi alentaa vasta-ainetiittereitä potilaan kehossa, vähentää siirtoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja parantaa elinsiirron ennustetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyu Zhu, ph.D.
- Puhelinnumero: 15255456091
- Sähköposti: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yue Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 13805601119
- Sähköposti: 287109658@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230036
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- Puhelinnumero: 15255456091
- Sähköposti: xiaoyuz@ustc.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Wu, M.D
- Puhelinnumero: 13805601119
- Sähköposti: wuyue20160701@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joille on tehtävä allo-HSCT
- Ikä 14-60, ei sukupuolta, ei etnistä taustaa
- ECOG-pisteet ≤ 2
- Populaatioreaktiivinen vasta-aineseulonta kuukauden sisällä ennen transplantaatiota HLA-luokan I tai luokan II vasta-aine MFI ≥ 5000
- Ei vakavaa elinten vajaatoimintaa eikä aktiivisia infektioita
- Koehenkilöt ja heidän perheensä osallistuvat vapaaehtoisesti anti-HLA-vasta-ainetestaukseen ja vasta-aineherkkyyshoitoon ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus, kuten vakava sairaus ja sydämen, maksan, munuaisten ja haiman toimintahäiriö
- Raskaus
- Koehenkilöt ja/tai valtuutetut perheenjäsenet, jotka kieltäytyvät hyväksymästä vasta-aineherkkyyshoitoa
- Henkilöt, joilla on jokin hengenvaarallinen sairaus, fyysinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja asettaa tutkimuksen tulokset tarpeettoman riskin
- Henkilöt, joilla on huumeriippuvuus, hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä ja henkilöt, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
- Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Sellaiset, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiseen (esim. tutkittavat eivät voi osallistua tutkimuksiin ja hoitoihin taloudellisista tai muista syistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vasta-aineherkkyyttä vähentävä ryhmä
Immunoadsorptio tai plasmanvaihto yhdistettynä rituksimabiin, suuriannoksinen IVIG
|
Allogeenisille hematopoieettisille kantasolusiirtopotilaille, joilla on korkeita anti-HLA-vasta-aineita elimistössä, käytetään ennen siirtoa immunosorbentti- tai plasmanvaihdon desensibilisaatiohoitoa, jossa on yhdistetty rituksimabi ja suuriannoksinen IVIG.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HLA-vasta-aineen MFI-arvojen aleneminen alle 5 000:een potilailla hoidon lopussa
Aikaikkuna: desensitaatiohoidon lopussa
|
Anti-HLA-vasta-aineen MFI-arvojen aleneminen alle 5 000:een potilailla hoidon lopussa
|
desensitaatiohoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Primaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
|
42 päivää
|
|
TRM:n ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
TRM:n ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
|
100 päivää
|
|
Tehottomien verihiutaleiden siirron ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Tehottomien verihiutaleiden siirron ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
|
100 päivää
|
|
Neutrofiilien siirron kumulatiivinen ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Neutrofiilien siirron kumulatiivinen ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen Neutrofiilien siirron kumulatiivinen ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
|
42 päivää
|
|
II-IV° akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
II-IV° akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
100 päivää
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
360 päivää
|
|
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys transplantaation jälkeen
|
360 päivää
|
|
Allergioiden ja allergisten reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: desensitaatiohoidon lopussa
|
Allergioiden ja allergisten reaktioiden esiintyvyys
|
desensitaatiohoidon lopussa
|
|
Hemorragisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: desensitaatiohoidon lopussa
|
Hemorragisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
desensitaatiohoidon lopussa
|
|
Virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: desensitaatiohoidon lopussa
|
Virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden esiintyvyys
|
desensitaatiohoidon lopussa
|
|
Hypokalsemian esiintyvyys
Aikaikkuna: desensitaatiohoidon lopussa
|
Hypokalsemian esiintyvyys
|
desensitaatiohoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anti-HLA antibody
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .