Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A deszenzitációs kezelés hatékonysága és biztonságossága az Allo-HSCT előtt magas anti-HLA antitestekkel rendelkező betegeknél

2024. december 16. frissítette: Anhui Provincial Hospital

A Rituximabbal és a nagy dózisú IVIG-vel kombinált immunszorbens vagy plazmacsere hatékonysága és biztonságossága magas anti-HLA antitestekkel rendelkező betegeknél allogén vérképző őssejt-transzplantáció előtt: egyközpontú, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat

A rituximabbal és nagy dózisú IVIG-vel kombinált immunadszorpció vagy plazmacsere hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az anti-HLA antitestek magas titerének csökkentésére allogén vérképző őssejt-transzplantáció előtt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (allo-HSCT) átesett betegek körülbelül 10-21%-a rendelkezik a transzplantáció előtt nem specifikus vagy donor-specifikus anti-HLA antitestekkel (DSA). Azoknál a betegeknél, akiknél a kombinált DSA-k és az átlagos fluoreszcencia intenzitás (MFI) ≥ 5000, szignifikánsan magasabb a primer graft elégtelensége és a graft diszfunkciója a transzplantáció után, és megnövekszik a transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM). Mindeközben a központunkban egy retrospektív vizsgálat azt találta, hogy a köldökzsinórvér-transzplantáció előtt magas titerű nem specifikus antitestekkel (MFI ≥ 5000) rendelkező betegeknél szignifikánsan magasabb volt a TRM a korai poszttranszplantációs időszakban. Ezért központunk egy egykarú prospektív kohorszvizsgálatot kíván végezni annak felderítésére, hogy az immunszorbens vagy plazmacsere rituximabbal és nagy dózisú IVIG-vel kombinált deszenzibilizációs sémája a transzplantáció előtt magas anti-HLA antitest-titerű allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs betegeknél. csökkentheti a páciens szervezetében az antitest-titereket, csökkentheti a transzplantációval kapcsolatos szövődmények előfordulását, és javíthatja a transzplantáció prognózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230036
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek alá kell vetni az allo-HSCT-t
  2. 14-60 éves kor, nincs nem, nincs etnikai hovatartozás
  3. ECOG pontszám ≤ 2
  4. Populációs reaktív antitest szűrés a transzplantációt megelőző 1 hónapon belül HLA I. vagy II. osztályú antitest MFI ≥ 5000
  5. Nincs súlyos szervi elégtelenség és nincs aktív fertőzés
  6. Az alanyok és családjaik önkéntesen részt vesznek anti-HLA antitest-vizsgálaton és antitest-deszenzibilizáló kezelésen, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szervi működési zavarban vagy betegségben szenvedők, például súlyos betegségben, valamint szív-, máj-, vese- és hasnyálmirigy-működési zavarban.
  2. Terhesség
  3. Alanyok és/vagy felhatalmazott családtagok, akik megtagadják az antitest-deszenzibilizáló kezelés elfogadását
  4. Bármilyen életveszélyes betegségben, fizikai állapotban vagy szervrendszeri rendellenességben szenvedő személyek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, és szükségtelen kockázatnak tehetik ki a vizsgálat eredményeit
  5. Kábítószer-függőségben, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességben szenvedők és kognitív diszfunkcióban szenvedők
  6. Más klinikai vizsgálatok résztvevői 3 hónapon belül
  7. Akiket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre (pl. az alanyok anyagi vagy egyéb okok miatt nem tudnak részt venni a vizsgálatokon, kezeléseken)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: antitest deszenzibilizáló csoport
Immunadszorpció vagy plazmacsere rituximabbal kombinálva, nagy dózisú IVIG
Kombinált termék: Immunadszorpció vagy plazmacsere rituximabbal kombinálva, nagy dózisú IVIG
Azon allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél magas a HLA-ellenes antitestek titere a szervezetben, a transzplantáció előtt immunszorbens vagy plazmacsere deszenzibilizációs sémát alkalmaznak rituximabbal és nagy dózisú IVIG-vel kombinálva.
Más nevek:
  • Intravénás immunglobin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HLA antitest MFI-értékek 5000 alá csökkenésének előfordulása az alanyoknál a kezelés végén
Időkeret: a deszenzitációs kezelés végén
Az anti-HLA antitest MFI-értékek 5000 alá csökkenésének előfordulása az alanyoknál a kezelés végén
a deszenzitációs kezelés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges graft elégtelenség előfordulása
Időkeret: 42 nap
Az elsődleges graft elégtelenség előfordulása
42 nap
A TRM előfordulása allo-HSCT után
Időkeret: 100 nap
A TRM előfordulása allo-HSCT után
100 nap
A hatástalan thrombocyta transzfúzió előfordulása allo-HSCT után
Időkeret: 100 nap
A hatástalan thrombocyta transzfúzió előfordulása allo-HSCT után
100 nap
A neutrofil beültetés kumulatív előfordulása allo-HSCT után
Időkeret: 42 dyas
A neutrofil beültetés kumulatív incidenciája allo-HSCT után A neutrofil beültetés kumulatív incidenciája allo-HSCT után
42 dyas
A II-IV° akut GVHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 100 nap
A II-IV° akut GVHD kumulatív előfordulása
100 nap
A relapszusok kumulatív előfordulása 1 évvel a transzplantáció után
Időkeret: 360 nap
A relapszusok kumulatív előfordulása 1 évvel a transzplantáció után
360 nap
A teljes túlélés valószínűsége a transzplantáció után
Időkeret: 360 nap
A teljes túlélés valószínűsége a transzplantáció után
360 nap
Allergiák és allergiás reakciók előfordulása
Időkeret: a deszenzitációs kezelés végén
Allergiák és allergiás reakciók előfordulása
a deszenzitációs kezelés végén
Vérzéses események előfordulása
Időkeret: a deszenzitációs kezelés végén
Vérzéses események előfordulása
a deszenzitációs kezelés végén
Vírusos, bakteriális és gombás fertőzések előfordulása
Időkeret: a deszenzitációs kezelés végén
Vírusos, bakteriális és gombás fertőzések előfordulása
a deszenzitációs kezelés végén
A hypocalcaemia előfordulása
Időkeret: a deszenzitációs kezelés végén
A hypocalcaemia előfordulása
a deszenzitációs kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Provincial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Anti-HLA antibody

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel