脱敏方案对于异基因造血干细胞移植前具有高滴度抗 HLA 抗体的患者的有效性和安全性
2024年4月9日 更新者：Anhui Provincial Hospital
免疫吸附剂或血浆置换联合利妥昔单抗和高剂量 IVIG 对同种异体造血干细胞移植前具有高滴度抗 HLA 抗体的患者的疗效和安全性：单中心、单臂、II 期临床研究
评价免疫吸附或血浆置换联合利妥昔单抗和大剂量 IVIG 降低异基因造血干细胞移植前患者高滴度抗 HLA 抗体的有效性和安全性
研究概览
详细说明
大约 10-21% 的同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 患者在移植前具有非特异性或供体特异性抗 HLA 抗体 (DSA)。
联合DSA且平均荧光强度（MFI）≥5000的患者可导致移植后原发性移植失败和移植功能障碍的发生率显着升高，并增加移植相关死亡率（TRM）。
同时，我中心的一项回顾性研究发现，脐带血移植前存在高滴度非特异性抗体（MFI≥5000）的患者在移植后早期的TRM明显较高。
因此，我中心拟开展单臂前瞻性队列研究，探讨移植前免疫吸附剂或血浆置换脱敏方案联合利妥昔单抗和大剂量IVIG对抗HLA抗体滴度高的异基因造血干细胞移植患者是否有效可以降低患者体内抗体滴度，减少移植相关并发症的发生，改善移植预后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyu Zhu, ph.D.
- 电话号码：15255456091
- 邮箱：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yue Wu, M.D.
- 电话号码：13805601119
- 邮箱：287109658@qq.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受allo-HSCT的受试者
- 年龄14-60岁，不限性别，不限种族
- ECOG评分≤2
- 移植前1个月内进行群体反应性抗体筛查 HLA-I类或II类抗体MFI≥5000
- 无严重器官衰竭，无活动性感染
- 受试者及其家属自愿接受抗HLA抗体检测和抗体脱敏治疗并签署知情同意书
排除标准：
- 患有严重器官功能障碍或疾病的人，如心、肝、肾、胰等严重疾病和功能障碍者
- 怀孕
- 拒绝接受抗体脱敏治疗的受试者和/或授权家庭成员
- 患有任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍的人，研究者认为这些疾病、身体状况或器官系统功能障碍可能会危及受试者的安全并使研究结果面临不必要的风险
- 药物依赖者、不受控制的精神疾病和认知功能障碍者
- 3个月内参加其他临床研究的参与者
- 研究者认为不适合入组的人（例如受试者因经济或其他问题无法坚持检查和治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗体脱敏组
免疫吸附或血浆置换联合利妥昔单抗、大剂量 IVIG
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对于体内存在高滴度抗HLA抗体的同种异体造血干细胞移植患者，移植前可采用免疫吸附剂或血浆置换联合利妥昔单抗和大剂量IVIG的脱敏方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时受试者抗 HLA 抗体 MFI 值降低至低于 5000 的发生率
大体时间：脱敏治疗结束时
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治疗结束时受试者抗 HLA 抗体 MFI 值降低至低于 5000 的发生率
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脱敏治疗结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性移植失败的发生率
大体时间：42天
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原发性移植失败的发生率
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42天
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Allo-HSCT 后 TRM 的发生率
大体时间：100天
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Allo-HSCT 后 TRM 的发生率
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100天
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同种异体造血干细胞移植后血小板输注无效的发生率
大体时间：100天
|
同种异体造血干细胞移植后血小板输注无效的发生率
|
100天
|
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同种异体造血干细胞移植后中性粒细胞植入的累积发生率
大体时间：42天
|
Allo-HSCT 后中性粒细胞植入的累积发生率 allo-HSCT 后中性粒细胞植入的累积发生率
|
42天
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II-IV°急性GVHD的累积发生率
大体时间：100天
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II-IV°急性GVHD的累积发生率
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100天
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移植后 1 年复发的累积发生率
大体时间：360天
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移植后 1 年复发的累积发生率
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360天
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移植后总生存概率
大体时间：360天
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移植后总生存概率
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360天
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过敏和过敏反应的发生率
大体时间：脱敏治疗结束时
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过敏和过敏反应的发生率
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脱敏治疗结束时
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出血事件的发生率
大体时间：脱敏治疗结束时
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出血事件的发生率
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脱敏治疗结束时
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病毒、细菌和真菌感染的发生率
大体时间：脱敏治疗结束时
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病毒、细菌和真菌感染的发生率
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脱敏治疗结束时
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低钙血症的发生率
大体时间：脱敏治疗结束时
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低钙血症的发生率
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脱敏治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoyu Zhu, ph.D.、The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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