Allo-HSCT 이전에 항-HLA 항체 역가가 높은 환자에 대한 탈감작 요법의 유효성 및 안전성
2024년 12월 16일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
동종 조혈모세포 이식 전 고역가의 항-HLA 항체를 가진 환자를 위한 리툭시맙 및 고용량 IVIG와 결합된 면역흡착제 또는 혈장 교환의 효능 및 안전성: 단일 센터, 단일 팔, 제2상 임상 연구
동종 조혈 줄기세포 이식 전 환자의 높은 역가의 항HLA 항체를 감소시키기 위해 리툭시맙 및 고용량 IVIG와 결합된 면역흡착 또는 혈장 교환의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 환자의 약 10~21%는 이식 전에 비특이적 또는 공여자 특이적 항HLA 항체(DSA)를 가지고 있습니다.
복합 DSA 및 평균 형광 강도(MFI)가 5000 이상인 환자는 이식 후 1차 이식 실패 및 이식 기능 장애 발생률이 상당히 높아지고 이식 관련 사망률(TRM)이 증가할 수 있습니다.
한편, 우리 센터의 후향적 연구에 따르면 제대혈 이식 전 높은 역가의 비특이적 항체(MFI ≥ 5000)를 보유한 환자는 이식 후 초기에 TRM이 유의하게 더 높았습니다.
따라서 우리 센터에서는 고역가의 항HLA항체가 있는 동종조혈모세포이식 환자에게 이식 전 리툭시맙과 고용량 IVIG를 병용한 면역흡착제 또는 혈장교환의 탈감작 요법이 적합한지 알아보기 위해 단일군 전향적 코호트 연구를 실시할 예정이다. 환자 체내의 항체 역가를 낮추고, 이식 관련 합병증의 발생률을 감소시키며, 이식의 예후를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyu Zhu, ph.D.
- 전화번호: 15255456091
- 이메일: xiaoyuz@ustc.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yue Wu, M.D.
- 전화번호: 13805601119
- 이메일: 287109658@qq.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230036
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
연락하다:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- 전화번호: 15255456091
- 이메일: xiaoyuz@ustc.cn
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연락하다:
- Yue Wu, M.D
- 전화번호: 13805601119
- 이메일: wuyue20160701@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- allo-HSCT 대상자
- 14-60세, 성별, 민족 없음
- ECOG 점수 ≤ 2
- 이식 전 1개월 이내에 모집단 반응성 항체 스크리닝 HLA 클래스 I 또는 클래스 II 항체 MFI ≥ 5000
- 심각한 장기 부전 및 활동성 감염 없음
- 피험자와 그 가족은 자발적으로 항HLA 항체 검사 및 항체 탈감작 치료를 받고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심장, 간, 신장, 췌장의 중증 질환 및 기능 장애 등 심각한 장기 기능 장애 또는 질환이 있는 자
- 임신
- 항체 탈감작 치료를 거부하는 피험자 및/또는 승인된 가족
- 연구자의 견해로 피험자의 안전을 위협하고 연구 결과를 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있는 생명을 위협하는 질병, 신체 상태 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는 사람
- 약물의존자, 조절되지 않는 정신질환자, 인지장애가 있는 사람
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 자(예: 금전적 문제나 기타 문제로 인해 검사 및 치료를 준수할 수 없는 경우 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항체 탈감작 그룹
리툭시맙, 고용량 IVIG와 병용한 면역흡착 또는 혈장교환
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체내에 높은 역가의 항HLA 항체가 존재하는 동종 조혈모세포 이식 환자의 경우, 이식 전에 리툭시맙 및 고용량 IVIG를 결합한 면역흡착제 또는 혈장 교환의 탈감작 요법을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 피험자에서 항-HLA 항체 MFI 값이 5000 미만으로 감소하는 빈도
기간: 탈감작 치료가 끝나면
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치료 종료 시 피험자에서 항-HLA 항체 MFI 값이 5000 미만으로 감소하는 빈도
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탈감작 치료가 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 이식 실패의 발생률
기간: 42일
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일차 이식 실패의 발생률
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42일
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Allo-HSCT 후 TRM 발생률
기간: 100일
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Allo-HSCT 후 TRM 발생률
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100일
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Allo-HSCT 후 효과 없는 혈소판 수혈 발생률
기간: 100일
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Allo-HSCT 후 효과 없는 혈소판 수혈 발생률
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100일
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Allo-HSCT 후 호중구 생착의 누적 발생률
기간: 42 다이아
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Allo-HSCT 후 호중구 생착 누적 발생률 allo-HSCT 후 호중구 생착 누적 발생률
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42 다이아
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II-IV° 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 100일
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II-IV° 급성 GVHD의 누적 발생률
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100일
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이식 후 1년째 누적 재발 발생률
기간: 360일
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이식 후 1년째 누적 재발 발생률
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360일
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이식 후 전체 생존 확률
기간: 360일
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이식 후 전체 생존 확률
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360일
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알레르기 및 알레르기 반응의 발생률
기간: 탈감작 치료가 끝나면
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알레르기 및 알레르기 반응의 발생률
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탈감작 치료가 끝나면
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출혈 사건의 발생률
기간: 탈감작 치료가 끝나면
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출혈 사건의 발생률
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탈감작 치료가 끝나면
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바이러스, 세균, 곰팡이 감염 발생률
기간: 탈감작 치료가 끝나면
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바이러스, 세균, 곰팡이 감염 발생률
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탈감작 치료가 끝나면
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저칼슘혈증의 발생률
기간: 탈감작 치료가 끝나면
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저칼슘혈증의 발생률
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탈감작 치료가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Anti-HLA antibody
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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