Эффективность и безопасность режима десенсибилизации у пациентов с высокими титрами анти-HLA-антител перед алло-ТГСК
16 декабря 2024 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Эффективность и безопасность иммуносорбента или плазмообмена в сочетании с ритуксимабом и высокими дозами ВВИГ для пациентов с высокими титрами анти-HLA-антител перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток: одноцентровое одногрупповое клиническое исследование фазы II
Оценка эффективности и безопасности иммуноадсорбции или плазмозамещения в сочетании с ритуксимабом и высокими дозами ВВИГ для снижения высоких титров анти-HLA-антител у пациентов перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Приблизительно 10-21% пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) имеют до трансплантации неспецифические или донорспецифические антитела против HLA (DSA).
Пациенты с комбинированными DSA и средней интенсивностью флуоресценции (MFI) ≥ 5000 могут привести к значительно более высокой частоте первичной недостаточности трансплантата и дисфункции трансплантата после трансплантации, а также к увеличению смертности, связанной с трансплантацией (TRM).
Между тем, ретроспективное исследование в нашем центре показало, что пациенты с высоким титром неспецифических антител (MFI ≥ 5000), присутствующим до трансплантации пуповинной крови, имели значительно более высокий TRM в раннем посттрансплантационном периоде.
Таким образом, наш центр намерен провести одногрупповое проспективное когортное исследование, чтобы выяснить, можно ли сочетать режим десенсибилизации иммуносорбентом или плазмообменом с ритуксимабом и высокими дозами ВВИГ перед трансплантацией у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток с высокими титрами анти-HLA-антител. может снизить титры антител в организме пациента, снизить частоту осложнений, связанных с трансплантацией, и улучшить прогноз трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyu Zhu, ph.D.
- Номер телефона: 15255456091
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yue Wu, M.D.
- Номер телефона: 13805601119
- Электронная почта: 287109658@qq.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230036
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Контакт:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- Номер телефона: 15255456091
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.cn
-
Контакт:
- Yue Wu, M.D
- Номер телефона: 13805601119
- Электронная почта: wuyue20160701@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым предстоит пройти алло-ТГСК
- Возраст 14-60, Без пола, Без национальности
- Оценка ECOG ≤ 2
- Популяционный скрининг на реактивные антитела в течение 1 месяца до трансплантации. Антитела HLA-класса I или класса II MFI ≥ 5000
- Отсутствие тяжелой органной недостаточности и активных инфекций.
- Субъекты и их семьи добровольно проходят тестирование на антитела к HLA и лечение десенсибилизации антител и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с тяжелой дисфункцией или заболеванием органов, например, тяжелым заболеванием и дисфункцией сердца, печени, почек и поджелудочной железы.
- Беременность
- Субъекты и/или уполномоченные члены семьи, которые отказываются принимать лечение десенсибилизации антителами.
- Лица с любым опасным для жизни заболеванием, физическим состоянием или дисфункцией системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта и подвергнуть ненужному риску результаты исследования.
- Лица с наркотической зависимостью, неконтролируемыми психическими расстройствами и лица с когнитивной дисфункцией.
- Участники других клинических исследований в течение 3 месяцев
- Те, кого исследователь считает непригодными для включения в исследование (например, субъекты не смогут придерживаться обследований и лечения из-за финансовых или других проблем)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа десенсибилизации антител
Иммуноадсорбция или плазмообмен в сочетании с ритуксимабом и высокими дозами ВВИГ
|
У пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток с высокими титрами анти-HLA-антител, присутствующих в организме, перед трансплантацией используется режим десенсибилизации с использованием иммуносорбента или плазмафереза в сочетании с ритуксимабом и высокими дозами ВВИГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота снижения значений MFI анти-HLA-антител до менее 5000 у субъектов в конце лечения.
Временное ограничение: в конце десенсибилизирующего лечения
|
Частота снижения значений MFI анти-HLA-антител до менее 5000 у субъектов в конце лечения.
|
в конце десенсибилизирующего лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичной недостаточности трансплантата
Временное ограничение: 42 дня
|
Частота первичной недостаточности трансплантата
|
42 дня
|
|
Частота возникновения ТРМ после алло-ТГСК
Временное ограничение: 100 дней
|
Частота возникновения ТРМ после алло-ТГСК
|
100 дней
|
|
Частота неэффективного переливания тромбоцитов после алло-ТГСК
Временное ограничение: 100 дней
|
Частота неэффективного переливания тромбоцитов после алло-ТГСК
|
100 дней
|
|
Кумулятивная частота приживления нейтрофилов после алло-ТГСК
Временное ограничение: 42 дня
|
Кумулятивная частота приживления нейтрофилов после алло-ТГСК Кумулятивная частота приживления нейтрофилов после алло-ТГСК
|
42 дня
|
|
Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ II-IV°
Временное ограничение: 100 дней
|
Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ II-IV°
|
100 дней
|
|
Кумулятивная частота рецидивов через 1 год после трансплантации
Временное ограничение: 360 дней
|
Кумулятивная частота рецидивов через 1 год после трансплантации
|
360 дней
|
|
Вероятность общей выживаемости после трансплантации
Временное ограничение: 360 дней
|
Вероятность общей выживаемости после трансплантации
|
360 дней
|
|
Частота аллергии и аллергические реакции
Временное ограничение: в конце десенсибилизирующего лечения
|
Частота аллергии и аллергические реакции
|
в конце десенсибилизирующего лечения
|
|
Частота геморрагических событий
Временное ограничение: в конце десенсибилизирующего лечения
|
Частота геморрагических событий
|
в конце десенсибилизирующего лечения
|
|
Частота вирусных, бактериальных и грибковых инфекций
Временное ограничение: в конце десенсибилизирующего лечения
|
Частота вирусных, бактериальных и грибковых инфекций
|
в конце десенсибилизирующего лечения
|
|
Частота гипокальциемии
Временное ограничение: в конце десенсибилизирующего лечения
|
Частота гипокальциемии
|
в конце десенсибилизирующего лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anti-HLA antibody
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .