L'efficacité et l'innocuité du régime de désensibilisation pour les patients présentant des titres élevés d'anticorps anti-HLA avant Allo-HSCT
16 décembre 2024 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital
L'efficacité et l'innocuité de l'échange immunosorbant ou plasmatique associé au rituximab et à l'IgIV à haute dose pour les patients présentant des titres élevés d'anticorps anti-HLA avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques : une étude clinique de phase II monocentrique, à un seul bras
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'immunoadsorption ou de l'échange plasmatique associé au rituximab et à des doses élevées d'IgIV pour réduire les titres élevés d'anticorps anti-HLA chez les patients avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 10 à 21 % des patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) possèdent des anticorps anti-HLA (DSA) non spécifiques ou spécifiques du donneur avant la transplantation.
Les patients présentant des DSA combinés et une intensité de fluorescence moyenne (MFI) ≥ 5 000 peuvent entraîner une incidence significativement plus élevée d'échec primaire du greffon et de dysfonctionnement du greffon après la transplantation, ainsi qu'une augmentation de la mortalité liée à la transplantation (TRM).
Parallèlement, une étude rétrospective menée dans notre centre a révélé que les patients présentant un titre élevé d'anticorps non spécifiques (MFI ≥ 5 000) présents avant la transplantation de sang de cordon présentaient un TRM significativement plus élevé au début de la période post-transplantation.
Par conséquent, notre centre a l'intention de mener une étude de cohorte prospective à un seul bras pour déterminer si le régime de désensibilisation par immunosorbant ou échange plasmatique associé au rituximab et à une dose élevée d'IgIV avant la transplantation chez les patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec des titres élevés d'anticorps anti-HLA peut abaisser les titres d'anticorps dans le corps du patient, réduire l'incidence des complications liées à la transplantation et améliorer le pronostic de la transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyu Zhu, ph.D.
- Numéro de téléphone: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yue Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13805601119
- E-mail: 287109658@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230036
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Contact:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- Numéro de téléphone: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.cn
-
Contact:
- Yue Wu, M.D
- Numéro de téléphone: 13805601119
- E-mail: wuyue20160701@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets devant subir une allo-HSCT
- 14-60 ans, sans sexe, sans origine ethnique
- Score ECOG ≤ 2
- Dépistage des anticorps réactifs dans la population dans le mois précédant la transplantation Anticorps HLA de classe I ou de classe II MFI ≥ 5 000
- Aucune défaillance organique grave et aucune infection active
- Les sujets et leurs familles subissent volontairement un test d'anticorps anti-HLA et un traitement de désensibilisation aux anticorps et signent un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui présentent un dysfonctionnement ou une maladie grave d'un organe, comme une maladie grave et un dysfonctionnement du cœur, du foie, des reins et du pancréas.
- Grossesse
- Sujets et/ou membres autorisés de la famille qui refusent d'accepter un traitement de désensibilisation aux anticorps
- Personnes atteintes d'une maladie, d'une condition physique ou d'un dysfonctionnement d'un système organique potentiellement mortel qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet et faire courir des risques inutiles aux résultats de l'étude.
- Personnes souffrant de toxicomanie, de troubles psychiatriques incontrôlés et de personnes souffrant de dysfonctionnement cognitif
- Participants à d’autres études cliniques dans les 3 mois
- Ceux que l'investigateur considère comme inaptes à l'inscription (par exemple, les sujets ne pourront pas adhérer aux examens et aux traitements en raison de problèmes financiers ou autres)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de désensibilisation aux anticorps
Immunoadsorption ou échange plasmatique associé au rituximab, IgIV à forte dose
|
Pour les patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques présentant des titres élevés d'anticorps anti-HLA présents dans le corps, un régime de désensibilisation par immunosorbant ou échange plasmatique associé au rituximab et à une dose élevée d'IgIV est utilisé avant la transplantation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la réduction des valeurs MFI des anticorps anti-HLA à moins de 5 000 chez les sujets en fin de traitement
Délai: à la fin du traitement de désensibilisation
|
Incidence de la réduction des valeurs MFI des anticorps anti-HLA à moins de 5 000 chez les sujets en fin de traitement
|
à la fin du traitement de désensibilisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l’échec primaire du greffon
Délai: 42 jours
|
Incidence de l’échec primaire du greffon
|
42 jours
|
|
Incidence du TRM après allo-HSCT
Délai: 100 jours
|
Incidence du TRM après allo-HSCT
|
100 jours
|
|
Incidence des transfusions de plaquettes inefficaces après allo-HSCT
Délai: 100 jours
|
Incidence des transfusions de plaquettes inefficaces après allo-HSCT
|
100 jours
|
|
Incidence cumulative de la greffe de neutrophiles après allo-HSCT
Délai: 42 jours
|
Incidence cumulée de la greffe de neutrophiles après allo-HSCT incidence cumulée de la greffe de neutrophiles après allo-HSCT
|
42 jours
|
|
Incidence cumulée de la GVHD aiguë II-IV°
Délai: 100 jours
|
Incidence cumulée de la GVHD aiguë II-IV°
|
100 jours
|
|
Incidence cumulée des rechutes 1 an après la transplantation
Délai: 360 jours
|
Incidence cumulée des rechutes 1 an après la transplantation
|
360 jours
|
|
Probabilité de survie globale après transplantation
Délai: 360 jours
|
Probabilité de survie globale après transplantation
|
360 jours
|
|
Incidence des allergies et des réactions allergiques
Délai: à la fin du traitement de désensibilisation
|
Incidence des allergies et des réactions allergiques
|
à la fin du traitement de désensibilisation
|
|
Incidence des événements hémorragiques
Délai: à la fin du traitement de désensibilisation
|
Incidence des événements hémorragiques
|
à la fin du traitement de désensibilisation
|
|
Incidence des infections virales, bactériennes et fongiques
Délai: à la fin du traitement de désensibilisation
|
Incidence des infections virales, bactériennes et fongiques
|
à la fin du traitement de désensibilisation
|
|
Incidence de l'hypocalcémie
Délai: à la fin du traitement de désensibilisation
|
Incidence de l'hypocalcémie
|
à la fin du traitement de désensibilisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anti-HLA antibody
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .