L'efficacia e la sicurezza del regime di desensibilizzazione per i pazienti con titoli elevati di anticorpi anti-HLA prima dell'allo-HSCT
16 dicembre 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
L'efficacia e la sicurezza dell'immunosorbente o dello scambio plasmatico combinato con rituximab e IVIG ad alte dosi in pazienti con titoli elevati di anticorpi anti-HLA prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: uno studio clinico di fase II a centro singolo, a braccio singolo
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'immunoadsorbimento o della plasmaferesi combinati con rituximab e IVIG ad alte dosi per ridurre titoli elevati di anticorpi anti-HLA in pazienti prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Circa il 10-21% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) presenta anticorpi anti-HLA (DSA) non specifici o specifici del donatore prima del trapianto.
I pazienti con DSA combinati e intensità media di fluorescenza (MFI) ≥ 5000 possono portare a un'incidenza significativamente più elevata di fallimento primario del trapianto e disfunzione del trapianto dopo il trapianto e ad un aumento della mortalità correlata al trapianto (TRM).
Nel frattempo, uno studio retrospettivo presso il nostro centro ha rilevato che i pazienti con anticorpi non specifici ad alto titolo (MFI ≥ 5000) presenti prima del trapianto di sangue cordonale avevano un TRM significativamente più elevato nel periodo post-trapianto.
Pertanto, il nostro centro intende condurre uno studio prospettico di coorte a braccio singolo per esplorare se il regime di desensibilizzazione con immunoassorbente o plasmaferesi combinato con rituximab e IVIG ad alte dosi prima del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con titoli elevati di anticorpi anti-HLA può abbassare i titoli anticorpali nel corpo del paziente, ridurre l'incidenza delle complicanze correlate al trapianto e migliorare la prognosi del trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoyu Zhu, ph.D.
- Numero di telefono: 15255456091
- Email: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yue Wu, M.D.
- Numero di telefono: 13805601119
- Email: 287109658@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230036
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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Contatto:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- Numero di telefono: 15255456091
- Email: xiaoyuz@ustc.cn
-
Contatto:
- Yue Wu, M.D
- Numero di telefono: 13805601119
- Email: wuyue20160701@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti da sottoporre a allo-HSCT
- Età 14-60, nessun genere, nessuna etnia
- Punteggio ECOG ≤ 2
- Screening degli anticorpi reattivi nella popolazione entro 1 mese prima del trapianto Anticorpi HLA di classe I o di classe II MFI ≥ 5.000
- Nessuna grave insufficienza d'organo e nessuna infezione attiva
- I soggetti e le loro famiglie si sottopongono volontariamente al test degli anticorpi anti-HLA e al trattamento di desensibilizzazione anticorpale e firmano un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Quelli con grave disfunzione o malattia d'organo, come malattie gravi e disfunzione del cuore, del fegato, dei reni e del pancreas
- Gravidanza
- Soggetti e/o familiari autorizzati che rifiutano di accettare il trattamento di desensibilizzazione anticorpale
- Persone con malattie potenzialmente letali, condizioni fisiche o disfunzioni di organi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto e mettere a rischio non necessario i risultati dello studio
- Persone con tossicodipendenza, disturbi psichiatrici incontrollati e persone con disfunzioni cognitive
- Partecipanti ad altri studi clinici entro 3 mesi
- Coloro che lo sperimentatore considera non idonei all'arruolamento (ad esempio, i soggetti non potranno aderire agli esami e ai trattamenti a causa di problemi finanziari o di altro tipo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di desensibilizzazione anticorpale
Immunoadsorbimento o scambio plasmatico combinato con rituximab, IVIG ad alte dosi
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Per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con titoli elevati di anticorpi anti-HLA presenti nell'organismo, prima del trapianto viene utilizzato un regime di desensibilizzazione di immunoassorbente o plasmaferesi combinato con rituximab e IVIG ad alte dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di riduzione dei valori MFI degli anticorpi anti-HLA a meno di 5.000 nei soggetti alla fine del trattamento
Lasso di tempo: al termine del trattamento di desensibilizzazione
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Incidenza di riduzione dei valori MFI degli anticorpi anti-HLA a meno di 5.000 nei soggetti alla fine del trattamento
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al termine del trattamento di desensibilizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del fallimento del trapianto primario
Lasso di tempo: 42 giorni
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Incidenza del fallimento del trapianto primario
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42 giorni
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Incidenza del TRM dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: 100 giorni
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Incidenza del TRM dopo allo-HSCT
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100 giorni
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Incidenza di trasfusioni piastriniche inefficaci dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: 100 giorni
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Incidenza di trasfusioni piastriniche inefficaci dopo allo-HSCT
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100 giorni
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Incidenza cumulativa dell'attecchimento dei neutrofili dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: 42 giorni
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Incidenza cumulativa dell'attecchimento dei neutrofili dopo allo-HSCT Incidenza cumulativa dell'attecchimento dei neutrofili dopo allo-HSCT
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42 giorni
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di II-IV°
Lasso di tempo: 100 giorni
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Incidenza cumulativa di GVHD acuta di II-IV°
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100 giorni
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Incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 360 giorni
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Incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno dopo il trapianto
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360 giorni
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Probabilità di sopravvivenza globale dopo il trapianto
Lasso di tempo: 360 giorni
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Probabilità di sopravvivenza globale dopo il trapianto
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360 giorni
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Incidenza di allergie e reazioni allergiche
Lasso di tempo: al termine del trattamento di desensibilizzazione
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Incidenza di allergie e reazioni allergiche
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al termine del trattamento di desensibilizzazione
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Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: al termine del trattamento di desensibilizzazione
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Incidenza di eventi emorragici
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al termine del trattamento di desensibilizzazione
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Incidenza di infezioni virali, batteriche e fungine
Lasso di tempo: al termine del trattamento di desensibilizzazione
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Incidenza di infezioni virali, batteriche e fungine
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al termine del trattamento di desensibilizzazione
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Incidenza di ipocalcemia
Lasso di tempo: al termine del trattamento di desensibilizzazione
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Incidenza di ipocalcemia
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al termine del trattamento di desensibilizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anti-HLA antibody
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .