Účinnost a bezpečnost režimu desenzibilizace pro pacienty s vysokými titry anti-HLA protilátek před Allo-HSCT
16. prosince 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Účinnost a bezpečnost imunosorbentu nebo výměny plazmy v kombinaci s rituximabem a vysokou dávkou IVIG pro pacienty s vysokým titrem anti-HLA protilátek před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk: klinická studie fáze II v jednom centru s jedním ramenem
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoadsorpce nebo výměny plazmy v kombinaci s rituximabem a vysokou dávkou IVIG ke snížení vysokých titrů anti-HLA protilátek u pacientů před alogenní transplantací krvetvorných buněk
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Přibližně 10–21 % pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) má před transplantací nespecifické nebo pro dárce specifické anti-HLA protilátky (DSA).
Pacienti s kombinovanými DSA a střední intenzitou fluorescence (MFI) ≥ 5000 mohou vést k významně vyšší incidenci primárního selhání štěpu a dysfunkce štěpu po transplantaci a zvýšené úmrtnosti související s transplantací (TRM).
Mezitím retrospektivní studie v našem centru zjistila, že pacienti s vysokým titrem nespecifických protilátek (MFI ≥ 5000) přítomnými před transplantací pupečníkové krve měli významně vyšší TRM v časném potransplantačním období.
Naše centrum má proto v úmyslu provést jednoramennou prospektivní kohortovou studii s cílem prozkoumat, zda desenzibilizační režim imunosorbentu nebo výměny plazmy v kombinaci s rituximabem a vysokou dávkou IVIG před transplantací u pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk s vysokými titry anti-HLA protilátek může snížit titry protilátek v těle pacienta, snížit výskyt komplikací souvisejících s transplantací a zlepšit prognózu transplantace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyu Zhu, ph.D.
- Telefonní číslo: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yue Wu, M.D.
- Telefonní číslo: 13805601119
- E-mail: 287109658@qq.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230036
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Kontakt:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- Telefonní číslo: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.cn
-
Kontakt:
- Yue Wu, M.D
- Telefonní číslo: 13805601119
- E-mail: wuyue20160701@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupí allo-HSCT
- Věk 14-60, Bez pohlaví, Bez etnického původu
- ECOG skóre ≤ 2
- Populační reaktivní screening protilátek během 1 měsíce před transplantací MFI protilátek HLA třídy I nebo třídy II ≥ 5000
- Žádné závažné selhání orgánů a žádné aktivní infekce
- Subjekty a jejich rodiny dobrovolně podstoupí testování anti-HLA protilátek a desenzibilizační léčbu protilátek a podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo onemocněním, jako je závažné onemocnění a dysfunkce srdce, jater, ledvin a slinivky břišní
- Těhotenství
- Subjekty a/nebo oprávnění rodinní příslušníci, kteří odmítají přijmout léčbu desenzibilizace protilátkami
- Osoby s jakýmkoli život ohrožujícím onemocněním, fyzickým stavem nebo dysfunkcí orgánového systému, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu a vystavit výsledky studie zbytečnému riziku
- Osoby s drogovou závislostí, nekontrolovanými psychiatrickými poruchami a osoby s kognitivní dysfunkcí
- Účastníci jiných klinických studií do 3 měsíců
- Ti, které zkoušející považuje za nevhodné pro zápis (např. subjekty nebudou moci dodržet vyšetření a léčbu kvůli finančním nebo jiným problémům)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina desenzibilizující protilátky
Imunoadsorpce nebo výměna plazmy kombinovaná s rituximabem, vysokou dávkou IVIG
|
Kombinovaný produkt: Imunoadsorpce nebo výměna plazmy kombinovaná s rituximabem, vysokou dávkou IVIG
U pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk s vysokými titry anti-HLA protilátek přítomných v těle se před transplantací používá desenzibilizační režim imunosorbentu nebo výměny plazmy v kombinaci s rituximabem a vysokou dávkou IVIG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt snížení hodnot MFI anti-HLA protilátky na méně než 5000 u subjektů na konci léčby
Časové okno: na konci desenzibilizační léčby
|
Výskyt snížení hodnot MFI anti-HLA protilátky na méně než 5000 u subjektů na konci léčby
|
na konci desenzibilizační léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt primárního selhání štěpu
Časové okno: 42 dní
|
Výskyt primárního selhání štěpu
|
42 dní
|
|
Výskyt TRM po allo-HSCT
Časové okno: 100 dní
|
Výskyt TRM po allo-HSCT
|
100 dní
|
|
Výskyt neúčinné transfuze krevních destiček po allo-HSCT
Časové okno: 100 dní
|
Výskyt neúčinné transfuze krevních destiček po allo-HSCT
|
100 dní
|
|
Kumulativní výskyt přihojení neutrofilů po allo-HSCT
Časové okno: 42 dnů
|
Kumulativní incidence přihojení neutrofilů po allo-HSCT kumulativní incidence přihojení neutrofilů po allo-HSCT
|
42 dnů
|
|
Kumulativní výskyt II-IV° akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
|
Kumulativní výskyt II-IV° akutní GVHD
|
100 dní
|
|
Kumulativní výskyt relapsu 1 rok po transplantaci
Časové okno: 360 dní
|
Kumulativní výskyt relapsu 1 rok po transplantaci
|
360 dní
|
|
Pravděpodobnost celkového přežití po transplantaci
Časové okno: 360 dní
|
Pravděpodobnost celkového přežití po transplantaci
|
360 dní
|
|
Výskyt alergií a alergických reakcí
Časové okno: na konci desenzibilizační léčby
|
Výskyt alergií a alergických reakcí
|
na konci desenzibilizační léčby
|
|
Výskyt hemoragických příhod
Časové okno: na konci desenzibilizační léčby
|
Výskyt hemoragických příhod
|
na konci desenzibilizační léčby
|
|
Výskyt virových, bakteriálních a plísňových infekcí
Časové okno: na konci desenzibilizační léčby
|
Výskyt virových, bakteriálních a plísňových infekcí
|
na konci desenzibilizační léčby
|
|
Výskyt hypokalcémie
Časové okno: na konci desenzibilizační léčby
|
Výskyt hypokalcémie
|
na konci desenzibilizační léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anti-HLA antibody
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .