Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e segurança do regime de dessensibilização para pacientes com altos títulos de anticorpos anti-HLA antes do Allo-HSCT

9 de abril de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

A eficácia e segurança do imunoabsorvente ou troca de plasma combinado com rituximabe e altas doses de IVIG para pacientes com altos títulos de anticorpos anti-HLA antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: um estudo clínico de fase II de centro único e braço único

Avaliação da eficácia e segurança da imunoadsorção ou plasmaférese combinada com rituximabe e altas doses de IVIG para reduzir títulos elevados de anticorpos anti-HLA em pacientes antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 10-21% dos pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) apresentam anticorpos anti-HLA (DSAs) inespecíficos ou específicos do doador antes do transplante. Pacientes com DSAs combinados e intensidade média de fluorescência (MFI) ≥ 5.000 podem levar a uma incidência significativamente maior de falência primária do enxerto e disfunção do enxerto após o transplante, e aumento da mortalidade relacionada ao transplante (TRM). Enquanto isso, um estudo retrospectivo em nosso centro descobriu que pacientes com títulos elevados de anticorpos inespecíficos (MFI ≥ 5.000) presentes antes do transplante de sangue do cordão umbilical tinham TRM significativamente mais alto no período pós-transplante inicial. Portanto, nosso centro pretende realizar um estudo de coorte prospectivo de braço único para explorar se o regime de dessensibilização de imunoabsorção ou plasmaférese combinado com rituximabe e altas doses de IVIG antes do transplante em pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com altos títulos de anticorpos anti-HLA pode diminuir os títulos de anticorpos no corpo do paciente, reduzir a incidência de complicações relacionadas ao transplante e melhorar o prognóstico do transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos a serem submetidos a alo-HSCT
  2. Idade 14-60, sem sexo, sem etnia
  3. Pontuação ECOG ≤ 2
  4. Triagem de anticorpos reativos à população dentro de 1 mês antes do transplante MFI de anticorpos HLA classe I ou classe II ≥ 5.000
  5. Sem falência grave de órgãos e sem infecções ativas
  6. Os indivíduos e suas famílias são submetidos voluntariamente a testes de anticorpos anti-HLA e tratamento de dessensibilização de anticorpos e assinam um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com disfunção ou doença orgânica grave, como doença grave e disfunção do coração, fígado, rins e pâncreas
  2. Gravidez
  3. Sujeitos e/ou familiares autorizados que se recusam a aceitar o tratamento de dessensibilização com anticorpos
  4. Pessoas com qualquer doença, condição física ou disfunção de sistema orgânico com risco de vida que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito e colocar os resultados do estudo em risco desnecessário
  5. Pessoas com dependência de drogas, transtornos psiquiátricos não controlados e pessoas com disfunção cognitiva
  6. Participantes em outros estudos clínicos dentro de 3 meses
  7. Aqueles que o investigador considera inadequados para inscrição (por exemplo, os sujeitos não poderão aderir aos exames e tratamentos devido a questões financeiras ou outras)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de dessensibilização de anticorpos
Imunoadsorção ou plasmaférese combinada com rituximabe, altas doses de IVIG
Para pacientes transplantados alogênicos de células-tronco hematopoiéticas com altos títulos de anticorpos anti-HLA presentes no corpo, um regime de dessensibilização de imunoabsorção ou troca de plasma combinado com rituximabe e altas doses de IVIG é usado antes do transplante.
Outros nomes:
  • Imunoglobina Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de redução dos valores de MFI do anticorpo anti-HLA para menos de 5.000 em indivíduos no final do tratamento
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de redução dos valores de MFI do anticorpo anti-HLA para menos de 5.000 em indivíduos no final do tratamento
no final do tratamento de dessensibilização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha primária do enxerto
Prazo: 42 dias
Incidência de falha primária do enxerto
42 dias
Incidência de TRM após alo-TCTH
Prazo: 100 dias
Incidência de TRM após alo-TCTH
100 dias
Incidência de transfusão de plaquetas ineficaz após alo-TCTH
Prazo: 100 dias
Incidência de transfusão de plaquetas ineficaz após alo-TCTH
100 dias
Incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos após alo-TCTH
Prazo: 42 dias
Incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos após alo-TCTH Incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos após alo-TCTH
42 dias
Incidência cumulativa de DECH aguda II-IV°
Prazo: 100 dias
Incidência cumulativa de DECH aguda II-IV°
100 dias
Incidência cumulativa de recidiva 1 ano após o transplante
Prazo: 360 dias
Incidência cumulativa de recidiva 1 ano após o transplante
360 dias
Probabilidade de sobrevida global pós-transplante
Prazo: 360 dias
Probabilidade de sobrevida global pós-transplante
360 dias
Incidência de alergias e reações alérgicas
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de alergias e reações alérgicas
no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de eventos hemorrágicos
no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de infecções virais, bacterianas e fúngicas
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de infecções virais, bacterianas e fúngicas
no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de hipocalcemia
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de hipocalcemia
no final do tratamento de dessensibilização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever