- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06362967
A eficácia e segurança do regime de dessensibilização para pacientes com altos títulos de anticorpos anti-HLA antes do Allo-HSCT
9 de abril de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
A eficácia e segurança do imunoabsorvente ou troca de plasma combinado com rituximabe e altas doses de IVIG para pacientes com altos títulos de anticorpos anti-HLA antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: um estudo clínico de fase II de centro único e braço único
Avaliação da eficácia e segurança da imunoadsorção ou plasmaférese combinada com rituximabe e altas doses de IVIG para reduzir títulos elevados de anticorpos anti-HLA em pacientes antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 10-21% dos pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) apresentam anticorpos anti-HLA (DSAs) inespecíficos ou específicos do doador antes do transplante.
Pacientes com DSAs combinados e intensidade média de fluorescência (MFI) ≥ 5.000 podem levar a uma incidência significativamente maior de falência primária do enxerto e disfunção do enxerto após o transplante, e aumento da mortalidade relacionada ao transplante (TRM).
Enquanto isso, um estudo retrospectivo em nosso centro descobriu que pacientes com títulos elevados de anticorpos inespecíficos (MFI ≥ 5.000) presentes antes do transplante de sangue do cordão umbilical tinham TRM significativamente mais alto no período pós-transplante inicial.
Portanto, nosso centro pretende realizar um estudo de coorte prospectivo de braço único para explorar se o regime de dessensibilização de imunoabsorção ou plasmaférese combinado com rituximabe e altas doses de IVIG antes do transplante em pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com altos títulos de anticorpos anti-HLA pode diminuir os títulos de anticorpos no corpo do paciente, reduzir a incidência de complicações relacionadas ao transplante e melhorar o prognóstico do transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyu Zhu, ph.D.
- Número de telefone: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yue Wu, M.D.
- Número de telefone: 13805601119
- E-mail: 287109658@qq.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos a serem submetidos a alo-HSCT
- Idade 14-60, sem sexo, sem etnia
- Pontuação ECOG ≤ 2
- Triagem de anticorpos reativos à população dentro de 1 mês antes do transplante MFI de anticorpos HLA classe I ou classe II ≥ 5.000
- Sem falência grave de órgãos e sem infecções ativas
- Os indivíduos e suas famílias são submetidos voluntariamente a testes de anticorpos anti-HLA e tratamento de dessensibilização de anticorpos e assinam um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles com disfunção ou doença orgânica grave, como doença grave e disfunção do coração, fígado, rins e pâncreas
- Gravidez
- Sujeitos e/ou familiares autorizados que se recusam a aceitar o tratamento de dessensibilização com anticorpos
- Pessoas com qualquer doença, condição física ou disfunção de sistema orgânico com risco de vida que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito e colocar os resultados do estudo em risco desnecessário
- Pessoas com dependência de drogas, transtornos psiquiátricos não controlados e pessoas com disfunção cognitiva
- Participantes em outros estudos clínicos dentro de 3 meses
- Aqueles que o investigador considera inadequados para inscrição (por exemplo, os sujeitos não poderão aderir aos exames e tratamentos devido a questões financeiras ou outras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de dessensibilização de anticorpos
Imunoadsorção ou plasmaférese combinada com rituximabe, altas doses de IVIG
|
Para pacientes transplantados alogênicos de células-tronco hematopoiéticas com altos títulos de anticorpos anti-HLA presentes no corpo, um regime de dessensibilização de imunoabsorção ou troca de plasma combinado com rituximabe e altas doses de IVIG é usado antes do transplante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de redução dos valores de MFI do anticorpo anti-HLA para menos de 5.000 em indivíduos no final do tratamento
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
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Incidência de redução dos valores de MFI do anticorpo anti-HLA para menos de 5.000 em indivíduos no final do tratamento
|
no final do tratamento de dessensibilização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de falha primária do enxerto
Prazo: 42 dias
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Incidência de falha primária do enxerto
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42 dias
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Incidência de TRM após alo-TCTH
Prazo: 100 dias
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Incidência de TRM após alo-TCTH
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100 dias
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Incidência de transfusão de plaquetas ineficaz após alo-TCTH
Prazo: 100 dias
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Incidência de transfusão de plaquetas ineficaz após alo-TCTH
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100 dias
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Incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos após alo-TCTH
Prazo: 42 dias
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Incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos após alo-TCTH Incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos após alo-TCTH
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42 dias
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Incidência cumulativa de DECH aguda II-IV°
Prazo: 100 dias
|
Incidência cumulativa de DECH aguda II-IV°
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100 dias
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Incidência cumulativa de recidiva 1 ano após o transplante
Prazo: 360 dias
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Incidência cumulativa de recidiva 1 ano após o transplante
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360 dias
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Probabilidade de sobrevida global pós-transplante
Prazo: 360 dias
|
Probabilidade de sobrevida global pós-transplante
|
360 dias
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Incidência de alergias e reações alérgicas
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
|
Incidência de alergias e reações alérgicas
|
no final do tratamento de dessensibilização
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Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
|
Incidência de eventos hemorrágicos
|
no final do tratamento de dessensibilização
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Incidência de infecções virais, bacterianas e fúngicas
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
|
Incidência de infecções virais, bacterianas e fúngicas
|
no final do tratamento de dessensibilização
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Incidência de hipocalcemia
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
|
Incidência de hipocalcemia
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no final do tratamento de dessensibilização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anti-HLA antibody
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .