Die Wirksamkeit und Sicherheit des Desensibilisierungsschemas für Patienten mit hohen Anti-HLA-Antikörpertitern vor der Allo-HSCT
9. April 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Immunosorbens- oder Plasmaaustauschs in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem IVIG für Patienten mit hohen Titern von Anti-HLA-Antikörpern vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation: Eine einzentrige, einarmige klinische Phase-II-Studie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Immunadsorption oder Plasmaaustausch in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem IVIG zur Reduzierung hoher Titer von Anti-HLA-Antikörpern bei Patienten vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 10–21 % der Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) weisen vor der Transplantation unspezifische oder spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper (DSAs) auf.
Bei Patienten mit kombinierten DSAs und einer mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) ≥ 5000 kann es nach der Transplantation zu einer deutlich höheren Inzidenz von primärem Transplantatversagen und Transplantatdysfunktionen sowie zu einer erhöhten transplantationsbedingten Mortalität (TRM) kommen.
Unterdessen ergab eine retrospektive Studie in unserem Zentrum, dass Patienten mit einem hohen Titer unspezifischer Antikörper (MFI ≥ 5000), die vor der Nabelschnurbluttransplantation vorhanden waren, in der frühen Zeit nach der Transplantation eine signifikant höhere TRM aufwiesen.
Daher beabsichtigt unser Zentrum, eine einarmige prospektive Kohortenstudie durchzuführen, um zu untersuchen, ob das Desensibilisierungsschema aus Immunosorbens oder Plasmaaustausch in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem IVIG vor der Transplantation bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten mit hohen Anti-HLA-Antikörpertitern geeignet ist kann die Antikörpertiter im Körper des Patienten senken, das Auftreten transplantationsbedingter Komplikationen verringern und die Prognose einer Transplantation verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoyu Zhu, ph.D.
- Telefonnummer: 15255456091
- E-Mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yue Wu, M.D.
- Telefonnummer: 13805601119
- E-Mail: 287109658@qq.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer allo-HSCT unterziehen müssen
- Alter 14–60, kein Geschlecht, keine ethnische Zugehörigkeit
- ECOG-Score ≤ 2
- Populationsreaktives Antikörper-Screening innerhalb eines Monats vor der Transplantation. HLA-Klasse-I- oder Klasse-II-Antikörper-MFI ≥ 5000
- Kein schweres Organversagen und keine aktiven Infektionen
- Die Probanden und ihre Familien unterziehen sich freiwillig einem Anti-HLA-Antikörpertest und einer Antikörper-Desensibilisierungsbehandlung und unterzeichnen eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Organfunktionsstörung oder Erkrankung, wie z. B. schwerer Erkrankung und Funktionsstörung des Herzens, der Leber, der Nieren und der Bauchspeicheldrüse
- Schwangerschaft
- Probanden und/oder autorisierte Familienmitglieder, die sich weigern, eine Antikörper-Desensibilisierungsbehandlung anzunehmen
- Personen mit einer lebensbedrohlichen Krankheit, einem körperlichen Zustand oder einer Funktionsstörung eines Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden und die Ergebnisse der Studie einem unnötigen Risiko aussetzen können
- Personen mit Drogenabhängigkeit, unkontrollierten psychiatrischen Störungen und Personen mit kognitiven Dysfunktionen
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
- Diejenigen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet (z. B. können Probanden aus finanziellen oder anderen Gründen nicht an Untersuchungen und Behandlungen teilnehmen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Antikörper-Desensibilisierungsgruppe
Immunadsorption oder Plasmaaustausch kombiniert mit Rituximab, hochdosiertem IVIG
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Bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und hohen Konzentrationen an Anti-HLA-Antikörpern im Körper wird vor der Transplantation ein Desensibilisierungsschema aus Immunosorbens oder Plasmaaustausch in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem IVIG angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit einer Verringerung der Anti-HLA-Antikörper-MFI-Werte auf weniger als 5000 bei Probanden am Ende der Behandlung
Zeitfenster: am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
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Häufigkeit einer Verringerung der Anti-HLA-Antikörper-MFI-Werte auf weniger als 5000 bei Probanden am Ende der Behandlung
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am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von primärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 42 Tage
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Häufigkeit von primärem Transplantatversagen
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42 Tage
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Inzidenz von TRM nach allo-HSCT
Zeitfenster: 100 Tage
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Inzidenz von TRM nach allo-HSCT
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100 Tage
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Inzidenz ineffektiver Thrombozytentransfusionen nach allo-HSCT
Zeitfenster: 100 Tage
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Inzidenz ineffektiver Thrombozytentransfusionen nach allo-HSCT
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100 Tage
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Kumulative Inzidenz von Neutrophilentransplantationen nach allo-HSCT
Zeitfenster: 42 Tage
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Kumulative Inzidenz einer Neutrophilentransplantation nach allo-HSCT. Kumulative Inzidenz einer Neutrophilentransplantation nach allo-HSCT
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42 Tage
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Kumulative Inzidenz der akuten GVHD II-IV°
Zeitfenster: 100 Tage
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Kumulative Inzidenz der akuten GVHD II-IV°
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100 Tage
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Kumulative Rückfallhäufigkeit 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 360 Tage
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Kumulative Rückfallhäufigkeit 1 Jahr nach der Transplantation
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360 Tage
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Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens nach der Transplantation
Zeitfenster: 360 Tage
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Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens nach der Transplantation
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360 Tage
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Auftreten von Allergien und allergischen Reaktionen
Zeitfenster: am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
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Auftreten von Allergien und allergischen Reaktionen
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am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
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Häufigkeit hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
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Häufigkeit hämorrhagischer Ereignisse
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am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
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Auftreten viraler, bakterieller und Pilzinfektionen
Zeitfenster: am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
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Auftreten viraler, bakterieller und Pilzinfektionen
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am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
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Inzidenz von Hypokalzämie
Zeitfenster: am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
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Inzidenz von Hypokalzämie
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am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anti-HLA antibody
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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