La eficacia y seguridad del régimen de desensibilización para pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-HLA antes del alo-TCMH
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
La eficacia y seguridad del inmunoabsorción o intercambio de plasma combinado con rituximab e IVIG en dosis altas para pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-HLA antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: un estudio clínico de fase II de un solo centro y un solo brazo
Evaluación de la eficacia y seguridad de la inmunoadsorción o intercambio plasmático combinado con rituximab e IgIV en dosis altas para reducir títulos elevados de anticuerpos anti-HLA en pacientes antes de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente entre el 10% y el 21% de los pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH) tienen anticuerpos anti-HLA (DSA) no específicos o específicos del donante antes del trasplante.
Los pacientes con DSA combinados y una intensidad de fluorescencia media (MFI) ≥ 5000 pueden provocar una incidencia significativamente mayor de fracaso primario del injerto y disfunción del injerto después del trasplante, y un aumento de la mortalidad relacionada con el trasplante (TRM).
Mientras tanto, un estudio retrospectivo en nuestro centro encontró que los pacientes con títulos altos de anticuerpos no específicos (MFI ≥ 5000) presentes antes del trasplante de sangre de cordón umbilical tenían una TRM significativamente mayor en el período temprano posterior al trasplante.
Por lo tanto, nuestro centro tiene la intención de realizar un estudio de cohorte prospectivo de un solo grupo para explorar si el régimen de desensibilización de inmunoabsorción o intercambio de plasma combinado con rituximab e IgIV en dosis altas antes del trasplante en pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con títulos altos de anticuerpos anti-HLA puede reducir los títulos de anticuerpos en el cuerpo del paciente, reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con el trasplante y mejorar el pronóstico del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyu Zhu, ph.D.
- Número de teléfono: 15255456091
- Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yue Wu, M.D.
- Número de teléfono: 13805601119
- Correo electrónico: 287109658@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Contacto:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- Número de teléfono: 15255456091
- Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.cn
-
Contacto:
- Yue Wu, M.D
- Número de teléfono: 13805601119
- Correo electrónico: wuyue20160701@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos a someterse a alo-HSCT
- Edad 14-60, Sin género, Sin origen étnico
- Puntuación ECOG ≤ 2
- Detección de anticuerpos reactivos en la población dentro del mes anterior al trasplante Anticuerpos HLA de clase I o clase II MFI ≥ 5000
- Sin insuficiencia orgánica grave ni infecciones activas.
- Los sujetos y sus familias se someten voluntariamente a pruebas de anticuerpos anti-HLA y a un tratamiento de desensibilización de anticuerpos y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas con disfunción o enfermedad grave de órganos, como enfermedad grave y disfunción del corazón, hígado, riñones y páncreas.
- El embarazo
- Sujetos y/o familiares autorizados que se nieguen a aceptar el tratamiento de desensibilización a anticuerpos
- Personas con cualquier enfermedad, condición física o disfunción de un sistema orgánico que ponga en peligro la vida y que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto y poner en riesgo innecesario los resultados del estudio.
- Personas con drogodependencia, trastornos psiquiátricos no controlados y personas con disfunción cognitiva.
- Participantes en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses
- Aquellos a quienes el investigador considera inadecuados para la inscripción (por ejemplo, los sujetos no podrán cumplir con los exámenes y tratamientos debido a cuestiones financieras o de otro tipo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de desensibilización de anticuerpos
Inmunoadsorción o recambio plasmático combinado con rituximab, dosis altas de IVIG
|
Para los pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con títulos elevados de anticuerpos anti-HLA presentes en el cuerpo, se utiliza un régimen de desensibilización con inmunoabsorción o intercambio plasmático combinado con rituximab e IGIV en dosis altas antes del trasplante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reducción de los valores de MFI del anticuerpo anti-HLA a menos de 5000 en sujetos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de desensibilización
|
Incidencia de reducción de los valores de MFI del anticuerpo anti-HLA a menos de 5000 en sujetos al final del tratamiento
|
al final del tratamiento de desensibilización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fracaso primario del injerto
Periodo de tiempo: 42 dias
|
Incidencia de fracaso primario del injerto
|
42 dias
|
|
Incidencia de TRM después de alo-TCMH
Periodo de tiempo: 100 días
|
Incidencia de TRM después de alo-TCMH
|
100 días
|
|
Incidencia de transfusión de plaquetas ineficaz después de alo-TCMH
Periodo de tiempo: 100 días
|
Incidencia de transfusión de plaquetas ineficaz después de alo-TCMH
|
100 días
|
|
Incidencia acumulada de injerto de neutrófilos después de alo-TCMH
Periodo de tiempo: 42 días
|
Incidencia acumulada de injerto de neutrófilos después de un alo-TCMH Incidencia acumulada de injerto de neutrófilos después de un alo-TCMH
|
42 días
|
|
Incidencia acumulada de EICH aguda II-IV°
Periodo de tiempo: 100 días
|
Incidencia acumulada de EICH aguda II-IV°
|
100 días
|
|
Incidencia acumulada de recaída al año postrasplante
Periodo de tiempo: 360 días
|
Incidencia acumulada de recaída al año postrasplante
|
360 días
|
|
Probabilidad de supervivencia global postrasplante
Periodo de tiempo: 360 días
|
Probabilidad de supervivencia global postrasplante
|
360 días
|
|
Incidencia de alergias y reacciones alérgicas.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de desensibilización
|
Incidencia de alergias y reacciones alérgicas.
|
al final del tratamiento de desensibilización
|
|
Incidencia de eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de desensibilización
|
Incidencia de eventos hemorrágicos.
|
al final del tratamiento de desensibilización
|
|
Incidencia de infecciones virales, bacterianas y fúngicas.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de desensibilización
|
Incidencia de infecciones virales, bacterianas y fúngicas.
|
al final del tratamiento de desensibilización
|
|
Incidencia de hipocalcemia
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de desensibilización
|
Incidencia de hipocalcemia
|
al final del tratamiento de desensibilización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anti-HLA antibody
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .