Skuteczność i bezpieczeństwo schematu odczulania u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał anty-HLA przed allo-HSCT
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo immunosorbentu lub wymiany osocza w połączeniu z rytuksymabem i wysokimi dawkami IVIG u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał anty-HLA przed allogenicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych: jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunoadsorpcji lub wymiany osocza w połączeniu z rytuksymabem i wysokimi dawkami IVIG w celu zmniejszenia wysokiego miana przeciwciał anty-HLA u pacjentów przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Około 10–21% pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) przed przeszczepieniem ma nieswoiste lub specyficzne dla dawcy przeciwciała anty-HLA (DSA).
Pacjenci ze złożonymi DSA i średnią intensywnością fluorescencji (MFI) ≥ 5000 mogą prowadzić do znacznie częstszego występowania pierwotnego niepowodzenia przeszczepu i dysfunkcji przeszczepu po przeszczepieniu, a także zwiększonej śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM).
Tymczasem retrospektywne badanie przeprowadzone w naszym ośrodku wykazało, że pacjenci z wysokim mianem nieswoistych przeciwciał (MFI ≥ 5000) obecnymi przed przeszczepieniem krwi pępowinowej mieli istotnie wyższy TRM we wczesnym okresie po przeszczepieniu.
Dlatego też nasze centrum zamierza przeprowadzić jednoramienne prospektywne badanie kohortowe w celu sprawdzenia, czy schemat odczulania polegający na immunosorpcji lub wymianie osocza w połączeniu z rytuksymabem i wysokimi dawkami IVIG przed przeszczepieniem u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z wysokim mianem przeciwciał anty-HLA może obniżyć miano przeciwciał w organizmie pacjenta, zmniejszyć częstość powikłań po przeszczepieniu i poprawić rokowanie po przeszczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyu Zhu, ph.D.
- Numer telefonu: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yue Wu, M.D.
- Numer telefonu: 13805601119
- E-mail: 287109658@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani allo-HSCT
- Wiek 14–60 lat, bez płci i pochodzenia etnicznego
- Wynik ECOG ≤ 2
- Populacyjne badanie przesiewowe przeciwciał reaktywnych w ciągu 1 miesiąca przed przeszczepieniem Przeciwciała HLA klasy I lub II MFI ≥ 5000
- Brak ciężkiej niewydolności narządów i aktywnych infekcji
- Uczestnicy i ich rodziny dobrowolnie poddają się testom na obecność przeciwciał anty-HLA i leczeniu odczulającemu przeciwciałami oraz podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką dysfunkcją lub chorobą narządów, taką jak ciężka choroba i dysfunkcja serca, wątroby, nerek i trzustki
- Ciąża
- Pacjenci i/lub upoważnieni członkowie rodziny, którzy odmawiają przyjęcia leczenia odczulającego przeciwciałami
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek zagrażającą życiu chorobę, stan fizyczny lub dysfunkcję układu narządów, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i narazić wyniki badania na niepotrzebne ryzyko
- Osoby z uzależnieniem od narkotyków, niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi i osobami z dysfunkcjami poznawczymi
- Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia (np. badani nie będą mogli przystąpić do badań i leczenia ze względów finansowych lub innych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa odczulająca przeciwciała
Immunoadsorpcja lub wymiana osocza w połączeniu z rytuksymabem, dużą dawką IVIG
|
W przypadku pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych, u których w organizmie występuje wysokie miano przeciwciał anty-HLA, przed przeszczepieniem stosuje się schemat odczulający obejmujący immunosorbent lub wymianę osocza w połączeniu z rytuksymabem i dużą dawką IVIG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zmniejszenia wartości MFI przeciwciał anty-HLA do wartości poniżej 5000 u pacjentów pod koniec leczenia
Ramy czasowe: pod koniec leczenia odczulającego
|
Częstość występowania zmniejszenia wartości MFI przeciwciał anty-HLA do wartości poniżej 5000 u pacjentów pod koniec leczenia
|
pod koniec leczenia odczulającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 42 dni
|
Częstość występowania pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
|
42 dni
|
|
Częstość występowania TRM po allo-HSCT
Ramy czasowe: 100 dni
|
Częstość występowania TRM po allo-HSCT
|
100 dni
|
|
Częstość nieskutecznej transfuzji płytek krwi po allo-HSCT
Ramy czasowe: 100 dni
|
Częstość nieskutecznej transfuzji płytek krwi po allo-HSCT
|
100 dni
|
|
Skumulowana częstość wszczepienia neutrofilów po allo-HSCT
Ramy czasowe: 42 dni
|
Skumulowana częstość wszczepienia neutrofilów po allo-HSCT Skumulowana częstość wszczepienia neutrofilów po allo-HSCT
|
42 dni
|
|
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD II-IV°
Ramy czasowe: 100 dni
|
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD II-IV°
|
100 dni
|
|
Skumulowana częstość występowania nawrotów w ciągu 1 roku po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 360 dni
|
Skumulowana częstość występowania nawrotów w ciągu 1 roku po przeszczepieniu
|
360 dni
|
|
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 360 dni
|
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po przeszczepieniu
|
360 dni
|
|
Występowanie alergii i reakcji alergicznych
Ramy czasowe: pod koniec leczenia odczulającego
|
Występowanie alergii i reakcji alergicznych
|
pod koniec leczenia odczulającego
|
|
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: pod koniec leczenia odczulającego
|
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych
|
pod koniec leczenia odczulającego
|
|
Występowanie infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych
Ramy czasowe: pod koniec leczenia odczulającego
|
Występowanie infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych
|
pod koniec leczenia odczulającego
|
|
Występowanie hipokalcemii
Ramy czasowe: pod koniec leczenia odczulającego
|
Występowanie hipokalcemii
|
pod koniec leczenia odczulającego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anti-HLA antibody
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .