Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av desensibiliseringsregimen för patienter med höga titrar av anti-HLA-antikroppar före Allo-HSCT

16 december 2024 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital

Effekten och säkerheten av immunosorbent- eller plasmautbyte kombinerat med rituximab och högdos IVIG för patienter med höga titrar av anti-HLA-antikroppar före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation: en encentrerad, enarmad, klinisk fas II-studie

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av immunadsorption eller plasmautbyte kombinerat med rituximab och högdos IVIG för att minska höga titrar av anti-HLA-antikroppar hos patienter före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 10-21 % av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter (allo-HSCT) har icke-specifika eller donatorspecifika anti-HLA-antikroppar (DSA) före transplantation. Patienter med kombinerad DSA och medelfluorescensintensitet (MFI) ≥ 5000 kan leda till en signifikant högre incidens av primär transplantatsvikt och transplantatdysfunktion efter transplantation, och ökad transplantationsrelaterad mortalitet (TRM). Samtidigt fann en retrospektiv studie vid vårt center att patienter med ospecifika antikroppar med hög titer (MFI ≥ 5000) närvarande före navelsträngsblodtransplantation hade signifikant högre TRM under den tidiga perioden efter transplantation. Därför avser vårt center att genomföra en enarmad prospektiv kohortstudie för att undersöka om desensibiliseringsregimen av immunosorbent eller plasmautbyte kombinerat med rituximab och högdos IVIG före transplantation hos allogena hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med höga titrar av anti-HLA-antikroppar kan sänka antikroppstitrarna i patientens kropp, minska förekomsten av transplantationsrelaterade komplikationer och förbättra prognosen för transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen ska genomgå allo-HSCT
  2. Ålder 14-60, Inget kön, Ingen etnicitet
  3. ECOG-poäng ≤ 2
  4. Populationsreaktiv antikroppsscreening inom 1 månad före transplantation HLA-klass I eller klass II antikropp MFI ≥ 5000
  5. Ingen allvarlig organsvikt och inga aktiva infektioner
  6. Försökspersoner och deras familjer genomgår frivilligt anti-HLA-antikroppstestning och antikroppsdesensibiliseringsbehandling och undertecknar ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. De med allvarlig organdysfunktion eller sjukdom, såsom allvarlig sjukdom och dysfunktion i hjärtat, levern, njurarna och bukspottkörteln
  2. Graviditet
  3. Försökspersoner och/eller auktoriserade familjemedlemmar som vägrar att acceptera antikroppsdesensibiliseringsbehandling
  4. Personer med någon livshotande sjukdom, fysiskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet och utsätta studiens resultat för onödig risk
  5. Personer med drogberoende, okontrollerade psykiatriska störningar och personer med kognitiv dysfunktion
  6. Deltagare i andra kliniska studier inom 3 månader
  7. De som utredaren anser olämpliga för inskrivning (t.ex. försökspersoner kommer inte att kunna följa undersökningar och behandlingar på grund av ekonomiska eller andra problem)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: antikroppsdesensibiliseringsgrupp
Immunadsorption eller plasmautbyte kombinerat med rituximab, högdos IVIG
Kombinationsprodukt: Immunadsorption eller plasmautbyte kombinerat med rituximab, högdos IVIG
För allogena hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter med höga titrar av anti-HLA-antikroppar närvarande i kroppen, används en desensibiliseringsregim av immunosorbent eller plasmautbyte kombinerat med rituximab och högdos IVIG före transplantation.
Andra namn:
  • Intravenöst immunglobin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av minskning av anti-HLA-antikropps MFI-värden till mindre än 5000 hos försökspersoner i slutet av behandlingen
Tidsram: i slutet av desensibiliseringsbehandlingen
Incidensen av minskning av anti-HLA-antikropps MFI-värden till mindre än 5000 hos försökspersoner i slutet av behandlingen
i slutet av desensibiliseringsbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av primär transplantatsvikt
Tidsram: 42 dagar
Förekomst av primär transplantatsvikt
42 dagar
Förekomst av TRM efter allo-HSCT
Tidsram: 100 dagar
Förekomst av TRM efter allo-HSCT
100 dagar
Förekomst av ineffektiv blodplättstransfusion efter allo-HSCT
Tidsram: 100 dagar
Förekomst av ineffektiv blodplättstransfusion efter allo-HSCT
100 dagar
Kumulativ incidens av neutrofilengraftment efter allo-HSCT
Tidsram: 42 dyas
Kumulativ incidens av neutrofilengraftment efter allo-HSCT kumulativ incidens av neutrofilengraftment efter allo-HSCT
42 dyas
Kumulativ incidens av II-IV° akut GVHD
Tidsram: 100 dagar
Kumulativ incidens av II-IV° akut GVHD
100 dagar
Kumulativ incidens av återfall 1 år efter transplantation
Tidsram: 360 dagar
Kumulativ incidens av återfall 1 år efter transplantation
360 dagar
Sannolikhet för total överlevnad efter transplantation
Tidsram: 360 dagar
Sannolikhet för total överlevnad efter transplantation
360 dagar
Förekomst av allergier och allergiska reaktioner
Tidsram: i slutet av desensibiliseringsbehandlingen
Förekomst av allergier och allergiska reaktioner
i slutet av desensibiliseringsbehandlingen
Förekomst av blödningar
Tidsram: i slutet av desensibiliseringsbehandlingen
Förekomst av blödningar
i slutet av desensibiliseringsbehandlingen
Förekomst av virus-, bakterie- och svampinfektioner
Tidsram: i slutet av desensibiliseringsbehandlingen
Förekomst av virus-, bakterie- och svampinfektioner
i slutet av desensibiliseringsbehandlingen
Förekomst av hypokalcemi
Tidsram: i slutet av desensibiliseringsbehandlingen
Förekomst av hypokalcemi
i slutet av desensibiliseringsbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Anti-HLA antibody

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera