Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van desensitatieregimes voor patiënten met hoge titers aan anti-HLA-antilichamen voorafgaand aan Allo-HSCT

16 december 2024 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van immunosorbent- of plasma-uitwisseling in combinatie met rituximab en hoge dosis IVIG voor patiënten met hoge titers aan anti-HLA-antilichamen voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie: een klinisch fase II-onderzoek in één centrum, één arm

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van immunoadsorptie of plasma-uitwisseling in combinatie met rituximab en hoge dosis IVIG om hoge titers van anti-HLA-antilichamen te verminderen bij patiënten voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 10-21% van de patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) ondergaan, hebben voorafgaand aan de transplantatie niet-specifieke of donorspecifieke anti-HLA-antilichamen (DSA's). Patiënten met gecombineerde DSA's en gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) ≥ 5000 kunnen leiden tot een significant hogere incidentie van primair transplantaatfalen en transplantaatdisfunctie na transplantatie, en tot een verhoogde transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM). Ondertussen bleek uit een retrospectief onderzoek in ons centrum dat patiënten met hoge titers van niet-specifieke antilichamen (MFI ≥ 5000) die aanwezig waren vóór de transplantatie van navelstrengbloed, een significant hogere TRM hadden in de vroege periode na de transplantatie. Daarom is ons centrum van plan een eenarmige prospectieve cohortstudie uit te voeren om te onderzoeken of het desensibilisatieregime van immunosorbent of plasma-uitwisseling gecombineerd met rituximab en hoge dosis IVIG vóór transplantatie bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met hoge titers aan anti-HLA-antilichamen kunnen de antilichaamtiters in het lichaam van de patiënt verlagen, de incidentie van transplantatiegerelateerde complicaties verminderen en de prognose van transplantatie verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen die allo-HSCT ondergaan
  2. Leeftijd 14-60, geen geslacht, geen etniciteit
  3. ECOG-score ≤ 2
  4. Populatieonderzoek naar reactieve antilichamen binnen 1 maand vóór transplantatie HLA-klasse I of klasse II antilichaam MFI ≥ 5000
  5. Geen ernstig orgaanfalen en geen actieve infecties
  6. Proefpersonen en hun families ondergaan vrijwillig anti-HLA-antilichaamtests en antilichaamdesensibilisatiebehandelingen en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een ernstige orgaandisfunctie of ziekte, zoals een ernstige ziekte en disfunctie van het hart, de lever, de nieren en de pancreas
  2. Zwangerschap
  3. Proefpersonen en/of bevoegde familieleden die weigeren een behandeling met desensibilisatie van antilichamen te accepteren
  4. Personen met een levensbedreigende ziekte, lichamelijke aandoening of orgaansysteemstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen en de resultaten van het onderzoek onnodig in gevaar kan brengen
  5. Personen met drugsverslaving, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen en personen met cognitieve stoornissen
  6. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
  7. Degenen die de onderzoeker ongeschikt acht voor inschrijving (proefpersonen zullen bijvoorbeeld niet in staat zijn zich aan onderzoeken en behandelingen te houden vanwege financiële of andere problemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: antilichaam-desensibilisatiegroep
Immunoadsorptie of plasma-uitwisseling gecombineerd met rituximab, hoge dosis IVIG
Combinatie product: Immunoadsorptie of plasma-uitwisseling gecombineerd met rituximab, hoge dosis IVIG
Bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met hoge titers aan anti-HLA-antilichamen in het lichaam wordt voorafgaand aan de transplantatie een desensibilisatieregime van immunosorbent of plasma-uitwisseling gecombineerd met rituximab en hoge dosis IVIG gebruikt.
Andere namen:
  • Intraveneuze immunoglobine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verlaging van de MFI-waarden van anti-HLA-antilichamen tot minder dan 5000 bij proefpersonen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van de desensitatiebehandeling
Incidentie van verlaging van de MFI-waarden van anti-HLA-antilichamen tot minder dan 5000 bij proefpersonen aan het einde van de behandeling
aan het einde van de desensitatiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen van het primaire transplantaat
Tijdsspanne: 42 dagen
Incidentie van falen van het primaire transplantaat
42 dagen
Incidentie van TRM na allo-HSCT
Tijdsspanne: 100 dagen
Incidentie van TRM na allo-HSCT
100 dagen
Incidentie van ineffectieve bloedplaatjestransfusie na allo-HSCT
Tijdsspanne: 100 dagen
Incidentie van ineffectieve bloedplaatjestransfusie na allo-HSCT
100 dagen
Cumulatieve incidentie van neutrofielentransplantatie na allo-HSCT
Tijdsspanne: 42 dagen
Cumulatieve incidentie van neutrofielentransplantatie na allo-HSCT cumulatieve incidentie van neutrofielentransplantatie na allo-HSCT
42 dagen
Cumulatieve incidentie van II-IV° acute GVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
Cumulatieve incidentie van II-IV° acute GVHD
100 dagen
Cumulatieve incidentie van terugval 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 360 dagen
Cumulatieve incidentie van terugval 1 jaar na transplantatie
360 dagen
Waarschijnlijkheid van algehele overleving na transplantatie
Tijdsspanne: 360 dagen
Waarschijnlijkheid van algehele overleving na transplantatie
360 dagen
Incidentie van allergieën en allergische reacties
Tijdsspanne: aan het einde van de desensitatiebehandeling
Incidentie van allergieën en allergische reacties
aan het einde van de desensitatiebehandeling
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: aan het einde van de desensitatiebehandeling
Incidentie van bloedingen
aan het einde van de desensitatiebehandeling
Incidentie van virale, bacteriële en schimmelinfecties
Tijdsspanne: aan het einde van de desensitatiebehandeling
Incidentie van virale, bacteriële en schimmelinfecties
aan het einde van de desensitatiebehandeling
Incidentie van hypocalciëmie
Tijdsspanne: aan het einde van de desensitatiebehandeling
Incidentie van hypocalciëmie
aan het einde van de desensitatiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anti-HLA antibody

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren