Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til desensibiliseringsregimet for pasienter med høye titere av anti-HLA-antistoffer før Allo-HSCT

16. desember 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

Effekten og sikkerheten til immunosorbent- eller plasmautveksling kombinert med rituximab og høydose IVIG for pasienter med høye titere av anti-HLA-antistoffer før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: en enkeltsenter, enarms, fase II klinisk studie

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til immunadsorpsjon eller plasmautveksling kombinert med rituximab og høydose IVIG for å redusere høye titere av anti-HLA-antistoffer hos pasienter før allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10-21 % av allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter (allo-HSCT) har ikke-spesifikke eller donorspesifikke anti-HLA-antistoffer (DSA) før transplantasjon. Pasienter med kombinert DSA og gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) ≥ 5000 kan føre til en signifikant høyere forekomst av primær graftsvikt og graftdysfunksjon etter transplantasjon, og økt transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM). I mellomtiden fant en retrospektiv studie ved vårt senter at pasienter med høytiter ikke-spesifikke antistoffer (MFI ≥ 5000) tilstede før navlestrengsblodtransplantasjon hadde signifikant høyere TRM i den tidlige post-transplantasjonsperioden. Derfor har senteret vårt til hensikt å gjennomføre en enarms prospektiv kohortstudie for å undersøke om desensibiliseringsregimet av immunosorbent- eller plasmautveksling kombinert med rituximab og høydose IVIG før transplantasjon hos allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter med høye titre av anti-HLA-antistoffer kan senke antistofftitrene i pasientens kropp, redusere forekomsten av transplantasjonsrelaterte komplikasjoner og forbedre prognosen for transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som skal gjennomgå allo-HSCT
  2. Alder 14-60, uten kjønn, ingen etnisitet
  3. ECOG-score ≤ 2
  4. Populasjonsreaktiv antistoffscreening innen 1 måned før transplantasjon HLA-klasse I eller klasse II antistoff MFI ≥ 5000
  5. Ingen alvorlig organsvikt og ingen aktive infeksjoner
  6. Forsøkspersoner og deres familier gjennomgår frivillig anti-HLA antistofftesting og antistoffdesensibiliseringsbehandling og signerer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. De med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom, for eksempel alvorlig sykdom og dysfunksjon i hjerte, lever, nyrer og bukspyttkjertel
  2. Svangerskap
  3. Personer og/eller autoriserte familiemedlemmer som nekter å akseptere antistoffdesensibiliseringsbehandling
  4. Personer med en livstruende sykdom, fysisk tilstand eller funksjonssvikt i organsystemet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen og sette resultatene av studien i unødvendig risiko
  5. Personer med rusavhengighet, ukontrollerte psykiatriske lidelser og personer med kognitiv dysfunksjon
  6. Deltakere i andre kliniske studier innen 3 måneder
  7. De som etterforskeren anser som uegnet for påmelding (f.eks. vil ikke forsøkspersonene være i stand til å følge undersøkelser og behandlinger på grunn av økonomiske eller andre problemer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: antistoff desensibilisering gruppe
Immunadsorpsjon eller plasmautveksling kombinert med rituximab, høydose IVIG
Kombinasjonsprodukt: Immunadsorpsjon eller plasmautveksling kombinert med rituximab, høydose IVIG
For allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonspasienter med høye titere av anti-HLA-antistoffer tilstede i kroppen, brukes et desensibiliseringsregime med immunosorbent eller plasmautveksling kombinert med rituximab og høydose IVIG før transplantasjon.
Andre navn:
  • Intravenøst ​​immunglobin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av reduksjon av anti-HLA antistoff MFI-verdier til mindre enn 5000 hos forsøkspersoner ved slutten av behandlingen
Tidsramme: ved slutten av desensitasjonsbehandlingen
Forekomst av reduksjon av anti-HLA antistoff MFI-verdier til mindre enn 5000 hos forsøkspersoner ved slutten av behandlingen
ved slutten av desensitasjonsbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av primær graftsvikt
Tidsramme: 42 dager
Forekomst av primær graftsvikt
42 dager
Forekomst av TRM etter allo-HSCT
Tidsramme: 100 dager
Forekomst av TRM etter allo-HSCT
100 dager
Forekomst av ineffektiv blodplatetransfusjon etter allo-HSCT
Tidsramme: 100 dager
Forekomst av ineffektiv blodplatetransfusjon etter allo-HSCT
100 dager
Kumulativ forekomst av nøytrofile engraftment etter allo-HSCT
Tidsramme: 42 dyas
Kumulativ forekomst av nøytrofil engraftment etter allo-HSCT kumulativ forekomst av nøytrofil engraftment etter allo-HSCT
42 dyas
Kumulativ forekomst av II-IV° akutt GVHD
Tidsramme: 100 dager
Kumulativ forekomst av II-IV° akutt GVHD
100 dager
Kumulativ forekomst av tilbakefall 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: 360 dager
Kumulativ forekomst av tilbakefall 1 år etter transplantasjon
360 dager
Sannsynlighet for total overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 360 dager
Sannsynlighet for total overlevelse etter transplantasjon
360 dager
Forekomst av allergier og allergiske reaksjoner
Tidsramme: ved slutten av desensitasjonsbehandlingen
Forekomst av allergier og allergiske reaksjoner
ved slutten av desensitasjonsbehandlingen
Forekomst av hemoragiske hendelser
Tidsramme: ved slutten av desensitasjonsbehandlingen
Forekomst av hemoragiske hendelser
ved slutten av desensitasjonsbehandlingen
Forekomst av virus-, bakterie- og soppinfeksjoner
Tidsramme: ved slutten av desensitasjonsbehandlingen
Forekomst av virus-, bakterie- og soppinfeksjoner
ved slutten av desensitasjonsbehandlingen
Forekomst av hypokalsemi
Tidsramme: ved slutten av desensitasjonsbehandlingen
Forekomst av hypokalsemi
ved slutten av desensitasjonsbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anti-HLA antibody

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere