デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の上肢の機能的運動に対する筋肉模倣布地型肩装具の効果
この臨床試験の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の上肢の機能的運動に対する、筋肉を模倣した布製肩装具の効果を調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 筋肉を模倣した布地タイプの肩装具は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の上肢の機能的運動にどのような影響を及ぼしますか?
- 肩装具を着用している場合と着用していない場合では、上肢の機能に観察可能な違いはありますか?
参加者は次のことを行います:
- 肩装具の装着方法と使用方法についての教育を受けます。
- 上肢のパフォーマンスの評価、肩の筋力テスト、アクティブ可動域の測定、機能的なワークスペースの評価、目標達成スケールの評価、表面筋電図検査、血圧や心拍数などの生理学的測定、疲労の評価、および疲労の評価などの評価を受けます。筋骨格系または皮膚関連の問題。
研究者らは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を肩装具の装着および操作前と使用中とで比較し、上肢の機能、可動域、機能的作業スペース、目標達成尺度、表面筋電図などの変数に重大な影響があるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 遺伝子検査によりデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)の診断が確定
- 10歳以上
- ブルック スケール スコア 2 ~ 5
- 肩外転筋力グレード3未満
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- ブルック スケール スコア 1 または 6
- 肩装具の使用が制限される程度の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:神経筋障害参加者
この研究では、神経筋障害の患者の肩矯正の前後の変数を比較します。
|
筋肉を模倣した布製肩装具
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的なワークスペース
時間枠:装具装着前および装具装着および手術後
|
ファンクショナルワークスペース分析は 7 つの動作で構成されており、参加者は特定の体の部位を順番に触るように求められます: 1. へそ、2. 背中のポケット、3. 同じ側の肩、4. 反対側の肩、5. 口、6.頭のてっぺん、7. 右手と左手を使って後頭部。
機能的なワークスペースの分析は、2 台のビデオカメラからの録画に基づいて手動で実行されます。
スコアは 4 段階で割り当てられます。0 はタスクを実行できないことを示し、1 は目標位置の 0 ~ 49% に到達したことを示し、2 は目標位置の 50 ~ 99% に到達したことを示し、3 は目標位置に完全に到達したことを示します。 。
すべての動きに対して累積スコアが計算されます。
|
装具装着前および装具装着および手術後
|
|
目標達成尺度 (GAS)
時間枠:装具装着前および装具装着および手術後
|
GASの目標設定は、初期臨床評価スコアに基づいて患者が抱えている問題のうち最も緊急性の高い3つの問題を選択し、面談による患者や介護者の意見を十分に考慮して設定されます。
その後、研究チームの会議で特定された最も緊急な問題に基づいて、3 つの具体的な目標が選択されます。
|
装具装着前および装具装着および手術後
|
|
上肢モジュール2.0の性能(PUL2.0)
時間枠:装具の前に、装具の摩耗と操作の後
|
上肢モジュール(PUL)の性能は、神経筋障害の患者の機能のスペクトル全体にわたる上肢関数を評価するように特別に設計され、上肢機能(肩、中央、遠位)および全体的な上肢機能能力の3つのドメインに関する情報を提供します。
各ドメイン(肩、中、遠位)は個別にスコアを付けることができ、3つのレベルのスコアは最大44ポイントまで合計されます。
|
装具の前に、装具の摩耗と操作の後
|
|
可動域(能動的)
時間枠:装具着用前と装具着用後および手術後
|
可動域測定はゴニオメーターを用いて評価され、評価者は同一のツールを使用して、装具装着前後の同じ体位での肩関節の自動可動域を測定します。測定は体幹を中心として行われ、上腕骨の屈曲/伸展および外転/内転をそれぞれ3回測定し、その平均値が使用されます。
|
装具着用前と装具着用後および手術後
|
|
表面筋電図(sEMG)
時間枠:装具装着前 & 装具装着後および手術後
|
- 測定課題: 以下の項目は検査者の判断に基づいて選択され、3〜5項目が測定のために選ばれます: i. 両腕を頭上に挙上する肩関節外転 ii. 肩の高さでの腕の挙上(肘の位置に基づく) iii. 肩の高さでの肩関節屈曲 iv. 木製ブロックの移動 v. カップに水を注ぐ vi. 手をお腹に置く vii. 手を後ろポケットに入れる viii. 手を同側の肩に置く ix. 手を反対側の肩に置く x. 歯を磨く xi. 前髪を梳かす C. センサー装着部位: - 測定課題に基づいて選択: i. 前部/中部三角筋(利き側) ii. 上腕二頭筋(利き側) iii. 上部僧帽筋(利き側) iv. 胸鎖乳突筋(利き側) v. 外腹斜筋/内腹斜筋(両側) vi. 最長筋(両側) D. センサー信号パラメータ: - EMGパラメータ: 整流後の振幅(RMS)、面積、動作中のRVCに対する振幅の割合。 |
装具装着前 & 装具装着後および手術後
|
|
心拍数
時間枠:ベースラインおよび装具を使用した標準タスク完了直後(約3~4時間)
|
心拍数の変化
|
ベースラインおよび装具を使用した標準タスク完了直後(約3~4時間)
|
|
血圧
時間枠:ベースラインおよび装具装着状態での標準タスク完了直後(約3〜4時間)
|
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
|
ベースラインおよび装具装着状態での標準タスク完了直後(約3〜4時間)
|
|
疼痛の数値評価尺度
時間枠:基準値および装具を使用した標準タスク完了直後(約3-4時間)
|
数字評価尺度を用いた疼痛スコアの変化
|
基準値および装具を使用した標準タスク完了直後(約3-4時間)
|
|
箱とブロックテスト
時間枠:基準時および装具を用いた標準課題終了直後(約3~4時間後)
|
仕切り板のある木箱を使用し、木箱の片側に木製ブロックを配置します。 箱は参加者の前のテーブル上に縦方向に置かれます。150個のブロックが入っている側は、テスト対象の手の側に配置されます。 参加者は、指定された制限時間内に、中央の仕切り板を越えて、一度に1個ずつ、できるだけ多くのブロックを開始区画から空の区画に移動するよう指示されます。 研究者は、ブロックが仕切り板を完全に越え、反対側に完全に入ることを強調しながら、課題の明確なデモンストレーションを行います。 まず15秒間の練習試行を行い、参加者が指示と課題の要求を理解していることを確認します。 それぞれの手について60秒間のテスト試行を行い、利き手から開始します。ストップウォッチは、参加者の手が最初のブロックに触れた時に始まり、60秒で正確に停止します。 |
基準時および装具を用いた標準課題終了直後(約3~4時間後)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Woo Hyung Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24B-007-0000
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。