Az izomutánzó, szövet típusú vállortézis hatása a felső végtag funkcionális mozgásaira Duchenne-izomdystrophiában szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy izomutánzó, szövet típusú vállortézis hatásának vizsgálata a felső végtag funkcionális mozgásaira Duchenne-izomdystrophiában szenvedő betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatással van az izomutánzó, szövet típusú vállortézis a felső végtag funkcionális mozgásaira Duchenne-izomdystrophiában szenvedő betegeknél?
- Megfigyelhető-e különbség a felső végtag működésében, amikor a vállortézist viselik, és amikor nem?
A résztvevők:
- Vegyen részt oktatásban a vállortézis viselésével és használatával kapcsolatban.
- Értékeléseknek kell alávetni, beleértve a felső végtagok teljesítményének felmérését, a váll izomzatának erősségének mérését, az aktív mozgástartomány mérését, a funkcionális munkaterület felmérését, a célelérési skála értékelését, a felületi elektromiográfiát, az élettani méréseket, például a vérnyomást és a pulzusszámot, a fáradtság felmérését és a bármilyen mozgásszervi vagy bőrrel kapcsolatos probléma.
A kutatók összehasonlítják a Duchenne-féle izomdisztrófiában szenvedő betegeket a vállortézis viselése és működtetése előtt és közben, hogy megnézzék, van-e jelentős hatás az olyan változókra, mint a felső végtagok funkciója, a mozgástartomány, a funkcionális munkaterület, a célelérési skála és a felszíni elektromiográfia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Duchenne-izomdystrophia (DMD) megerősített diagnózisa genetikai vizsgálattal
- 10 évesnél idősebb
- Brooke skála pontszáma 2-5
- A vállrablás izomerősségi fokozata 3 alatti
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Brooke-skála pontszáma 1 vagy 6
- Kognitív károsodás olyan mértékben, amely korlátozza a vállortézis használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuromuscularis rendellenesség résztvevői
Ez a tanulmány összehasonlítja a váll ortózisát megelőző és utáni változókat neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegeknél.
|
izom-utánzó, szövet típusú vállortézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális munkaterület
Időkeret: Ortézis viselése előtt & Ortézis viselése és működése után
|
A funkcionális munkaterület-elemzés 7 mozdulatból áll, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy egymás után megérintsenek bizonyos testrészeket: 1. Köldök, 2. Hátsó zseb, 3. Azonos oldali váll, 4. Szemközti váll, 5. Száj, 6. Fejtető, 7. A fej hátsó része jobb és bal kézzel egyaránt.
A funkcionális munkaterület elemzése manuálisan történik 2 videokamera felvételei alapján.
A pontszámok 4 fokozatú skálán vannak megadva: a 0 a feladat végrehajtásának képtelenségét, az 1 a célhely 0-49%-ának elérését, a 2 a célhely 50-99%-ának elérését, a 3 pedig a célhely teljes elérését jelzi. .
Minden mozgásra összesített pontszámot számítanak ki.
|
Ortézis viselése előtt & Ortézis viselése és működése után
|
|
Célelérési skála (GAS)
Időkeret: Ortézis viselése előtt & Ortézis viselése és működése után
|
A GAS-célok kitűzése azon alapul, hogy a kezdeti klinikai értékelési pontszámok alapján kiválasztják a három legsürgetőbb problémát a páciens problémái közül, kellőképpen figyelembe véve a páciens és a gondozók véleményét az interjúkon keresztül.
Ezt követően három konkrét célt választanak ki a kutatócsoport ülésén azonosított legsürgetőbb problémák alapján.
|
Ortézis viselése előtt & Ortézis viselése és működése után
|
|
A felső végtag 2.0 moduljának teljesítménye (PUL 2.0)
Időkeret: Ortózis kopása előtt és az ortózis kopása és működése után
|
A felső végtag modul (PUL) teljesítményét kifejezetten úgy tervezték, hogy felmérje a végtagok felső funkcióját a funkció spektrumában a neuromuscularis rendellenességben szenvedő betegekben, amelyek információkat nyújtanak a felső végtagok felső részének (váll, középső, disztális) és az általános felső végtag teljes funkcionális képességeinek három doménjéről.
Minden tartomány (váll, középső, disztális) külön -külön pontozható, és a három szintből származó pontszámokat legfeljebb 44 ponttal összegezzük.
|
Ortózis kopása előtt és az ortózis kopása és működése után
|
|
Aktív mozgástartomány
Időkeret: Az ortézis viselése előtt és az ortézis viselése és műtét után
|
A mozgástartomány mérése goniométerrel történik, ahol az értékelő a vállízület aktív mozgástartományát ugyanabban a pozícióban méri az ortózis viselése előtt és után, ugyanazzal az eszközzel.
A mérést a törzs középpontjából végezzük, a felkar flexióját/extensionját és abdukcióját/addukcióját háromszor mérjük, az átlagértéket használva.
|
Az ortézis viselése előtt és az ortézis viselése és műtét után
|
|
Felszíni elektromiográfia (sEMG)
Időkeret: Az ortozis viselése előtt & Az ortozis viselése és a műtét után
|
- Mérési feladatok: A következő elemeket a vizsgáló ítélete alapján választják ki, 3-5 elemet választanak ki mérésre: i. Válltávolítás mindkét kar felemelésével a fej fölé ii. Vállmagasságú karfelemelés (a könyök helyzete alapján) iii. Vállhajlítás vállmagasságban iv. Fadarabok mozgatása v. Víz öntése egy pohárba vi. Kéz helyezése a hasra vii. Kéz helyezése a hátsó zsebbe viii. Kéz helyezése az azonos oldali vállra ix. Kéz helyezése az ellenkező oldali vállra x. Fogak mosása xi. Elülső haj festése C. Szenzor rögzítési helyek: - A mérési feladat alapján kiválasztva: i. Anterior/Medialis deltoideus (domináns) ii. Biceps brachii (domináns) iii. Felső trapéz (domináns) iv. Sternocleidomastoideus (domináns) v. Külső/belső ferde izmok (mindkét oldal) vi. Longissimus izmok (mindkét oldal) D. Szenzor jelparaméterek: - EMG paraméterek: Egyenirányítás utáni amplitúdó (RMS), terület, amplitúdó aránya az RVC-hez képest mozgás közben. |
Az ortozis viselése előtt & Az ortozis viselése és a műtét után
|
|
Szívritmus
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a szabványos feladat elvégzése után az ortózissal (kb. 3-4 óra)
|
szívritmus változások
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a szabványos feladat elvégzése után az ortózissal (kb. 3-4 óra)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a standard feladat befejezése után az ortózissal (kb. 3-4 óra)
|
vérnyomásváltozások szisztolés és diasztolés értékekben
|
Alapvonal és közvetlenül a standard feladat befejezése után az ortózissal (kb. 3-4 óra)
|
|
Fájdalom Numerikus Értékelési Skálája
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül a szabványos feladat elvégzése után a orthezissel (kb. 3-4 óra)
|
fájdalompontszám változásai a Numerikus Értékelési Skála használatával
|
Alapvonal és közvetlenül a szabványos feladat elvégzése után a orthezissel (kb. 3-4 óra)
|
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: Alapvonal és közvetlenül az ortotisszal végzett szabványos feladat befejezése után (kb. 3-4 óra)
|
Egy elválasztóval ellátott fadobozt használnak, melynek egyik oldalába fahasábokat helyeznek. A dobozt hosszában helyezik el az asztalon a résztvevő előtt. A 150 hasábot tartalmazó dobozoldal a tesztelendő kéz oldalára kerül. A résztvevőt arra utasítják, hogy a megadott időkereten belül minél több hasábot helyezzen át egyenként a kezdő rekeszből az üres rekeszbe, átnyúlva a középső elválasztón. A kutató egyértelmű bemutatást nyújt a feladatról, hangsúlyozva, hogy a hasáboknak teljesen át kell jutniuk az elválasztón és be kell kerülniük a szemközti oldalra. Először egy 15 másodperces gyakorló próbát végeznek, hogy biztosítsák a résztvevő megértette az utasításokat és a feladat követelményeit. Minden kézre egy 60 másodperces tesztpróbát végeznek, kezdve a domináns kézzel. A stopperóra akkor indul, amikor a résztvevő keze hozzáér az első hasábhoz, és pontosan 60 másodpercnél áll meg. |
Alapvonal és közvetlenül az ortotisszal végzett szabványos feladat befejezése után (kb. 3-4 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Sebek és sérülések
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Izombetegségek, atrófiás
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Motoros neuron betegség
- Izomdisztrófiák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Amiotróf laterális szklerózis
- Izomdisztrófia, Duchenne
- Gerincvelő sérülések
- Izomsorvadás, gerinc
- Izomdisztrófia, Facioscapulohumeralis
- Neuromuszkuláris betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24B-007-0000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .