Lihasta matkivan, kangastyyppisen olkapääortoosin vaikutus yläraajan toiminnallisiin liikkeisiin potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia lihasta jäljittelevän kangastyyppisen olkapääortoosin vaikutusta yläraajan toiminnallisiin liikkeisiin potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on lihaksia jäljittelevän kangastyyppisen olkapääortoosin vaikutus yläraajojen toiminnallisiin liikkeisiin potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia?
- Onko havaittavia eroja yläraajojen toiminnassa, kun olkapääortoosi on kulunut verrattuna siihen, kun sitä ei ole?
Osallistujat:
- Saat koulutusta olkapääortoosin käyttämisestä ja käytöstä.
- Käy läpi arvioinnit, mukaan lukien yläraajojen suorituskyvyn arviointi, olkalihasten voiman testaus, aktiivisen liikealueen mittaukset, toiminnallisen työtilan arviointi, tavoitteen saavuttamisen asteikon arviointi, pinnan elektromyografia, fysiologiset mittaukset, kuten verenpaine ja syke, väsymysarviointi ja kaikki tuki- ja liikuntaelimiin tai ihoon liittyvät ongelmat.
Tutkijat vertaavat Duchennen lihasdystrofiapotilaita ennen olkapääortoosin käyttöä ja käytön aikana nähdäkseen, onko sillä merkittäviä vaikutuksia muuttujiin, kuten yläraajojen toimintaan, liikeradalle, toiminnalliseen työtilaan, tavoitteen saavuttamisasteikkoon ja pinnan elektromyografiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu Duchennen lihasdystrofian (DMD) diagnoosi geneettisellä testauksella
- Yli 10 vuotta vanha
- Brooken asteikolla pisteet 2-5
- Olkapääsieppauksen lihasvoiman luokka alle 3
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Brooken asteikolla pisteet 1 tai 6
- Kognitiivinen häiriö siinä määrin, että se rajoittaa olkapääortoosin käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen häiriö osallistujat
Tässä tutkimuksessa verrataan muuttujia ennen olkapään ortoosia ja sen jälkeen potilailla, joilla on neuromuskulaarinen häiriö.
|
lihaksia jäljittelevä, kangastyyppinen olkapääortoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva työtila
Aikaikkuna: Ennen ortoosin kulumista & Ortoosin kulumisen ja käytön jälkeen
|
Toiminnallinen työtilan analyysi koostuu 7 liikkeestä, joissa osallistujia pyydetään koskettamaan tiettyjä kehon osia järjestyksessä: 1. Napa, 2. Takatasku, 3. Samanpuoleinen olkapää, 4. Vastakkainen olkapää, 5. Suu, 6. Pään yläosa, 7. Pään takaosa sekä oikealla että vasemmalla kädellä.
Toimivan työtilan analyysi suoritetaan manuaalisesti kahden videokameran tallenteiden perusteella.
Pisteet annetaan 4 pisteen asteikolla: 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää, 1 tarkoittaa, että tavoitesijainnista on saavutettu 0-49 %, 2 tarkoittaa, että tavoitesijainnista on saavutettu 50-99 % ja 3 tarkoittaa, että tavoitesijainnin saavutetaan kokonaan .
Kumulatiiviset pisteet lasketaan kaikista liikkeistä.
|
Ennen ortoosin kulumista & Ortoosin kulumisen ja käytön jälkeen
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: Ennen ortoosin kulumista & Ortoosin kulumisen ja käytön jälkeen
|
GAS-tavoitteiden asettaminen perustuu siihen, että potilaan ongelmista valitaan kolme kiireellisimpää asiaa kliinisen alustavan arvioinnin tulosten perusteella, ja potilaan ja omaishoitajien mielipiteet otetaan riittävästi huomioon haastattelujen avulla.
Tämän jälkeen valitaan kolme erityistä tavoitetta tutkimusryhmän kokouksessa havaittujen kiireellisimpien ongelmien perusteella.
|
Ennen ortoosin kulumista & Ortoosin kulumisen ja käytön jälkeen
|
|
Yläraajan moduulin 2.0 suorituskyky (Pul 2.0)
Aikaikkuna: Ennen ortoosin kulumista ja ortoosin kulumisen ja käytön jälkeen
|
Yläraajomoduulin (PUL) suorituskyky suunniteltiin erityisesti arvioimaan yläraajojen toimintaa toiminnan spektrissä potilailla, joilla on neuromuskulaarinen häiriö, tarjoamalla tietoa yläraajojen toiminnan kolmesta domeenista (olkapää, keskimmäinen, distaalinen) ja yläraajojen kokonaisfunktionaaliset kyvyt.
Jokainen domeeni (olkapää, keskimmäinen, distaalinen) voidaan pisteyttää erikseen, ja pisteet kolmesta tasosta summataan enintään 44 pisteeseen.
|
Ennen ortoosin kulumista ja ortoosin kulumisen ja käytön jälkeen
|
|
Aktiivinen liikelaajuus
Aikaikkuna: Ennen ortoosin käyttöä & Ortoosin käytön ja leikkauksen jälkeen
|
Liikelaajuuden mittaus suoritetaan goniometrillä, jossa arvioija mittaa olkanivelen aktiivisen liikelaajuuden samassa asennossa ennen ja jälkeen ortosikäytön käyttäen samaa työkalua.
Mittaus suoritetaan runko keskipisteenä, ja humeruksen fleksio/ekstensio sekä abduktio/adduktio mitataan kumpaakin kolme kertaa, ja keskiarvoa käytetään.
|
Ennen ortoosin käyttöä & Ortoosin käytön ja leikkauksen jälkeen
|
|
Pinta-elektromyografia (sEMG)
Aikaikkuna: Ennen ortoosin käyttöä & Ortoosin käytön ja leikkauksen jälkeen
|
- Mittaustyöt: Seuraavat kohteet valitaan tutkijan arvion perusteella, ja mittauksiin valitaan 3-5 kohdetta: i. Olkapään abduktio molemmilla käsivarsilla nostettuna pään yläpuolelle ii. Olkapään korkeus käsivarsien nosto (kyynärpään asennon perusteella) iii. Olkapään fleksio olkapään korkeudella iv. Puisten lohkojen siirtely v. Veden kaataminen kuppiin vi. Käden asettaminen vatsalle vii. Käden asettaminen takataskuun viii. Käden asettaminen saman puolen olkapäälle ix. Käden asettaminen vastakkaisen puolen olkapäälle x. Hampaiden harjaus xi. Etutukka harjaus C. Anturin kiinnityskohteet: - Valittu mittaustyön perusteella: i. Etu-/keskiosa delta (dominantti) ii. Hauis (dominantti) iii. Yläosa trapetsius (dominantti) iv. Rinta-niska-lantionikamalihas (dominantti) v. Ulko-/sisäpuolinen vino vatsalihas (molemmat puolet) vi. Longissimus-lihakset (molemmat puolet) D. Anturin signaaliparametrit: - EMG-parametrit: Amplitudi tasasuorituksen jälkeen (RMS), pinta-ala, amplitudin prosentuaalinen suhde RVC:hen liikkeen aikana. |
Ennen ortoosin käyttöä & Ortoosin käytön ja leikkauksen jälkeen
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Alkutila ja välittömästi standarditehtävän suorittamisen jälkeen ortosilla (noin 3-4 tuntia)
|
sydämen sykkeen muutokset
|
Alkutila ja välittömästi standarditehtävän suorittamisen jälkeen ortosilla (noin 3-4 tuntia)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja välittömästi standarditehtävän suorittamisen jälkeen ortoosin kanssa (noin 3-4 tuntia)
|
muutokset verenpaineessa systolisessa ja diastolisessa
|
Alkuperäinen ja välittömästi standarditehtävän suorittamisen jälkeen ortoosin kanssa (noin 3-4 tuntia)
|
|
Numeraalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi standarditehtävän suorittamisen jälkeen ortosilla (noin 3–4 tuntia)
|
muutokset kipupisteissä käyttäen Numeraalista Arviointiasteikkoa
|
Perustaso ja välittömästi standarditehtävän suorittamisen jälkeen ortosilla (noin 3–4 tuntia)
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi standarditehtävän suorittamisen jälkeen ortoosin kanssa (noin 3–4 tuntia)
|
Puinen laatikko, jossa on väliseinä, käytetään siten, että puukuutiot asetetaan laatikon toiselle puolelle. Laatikko asetetaan pituussuunnassa pöydälle osallistujan eteen. Laatikon puoli, joka sisältää 150 kuutiota, sijoitetaan testattavan käden puolelle. Osallistujaa ohjeistetaan siirtämään mahdollisimman monta kuutiota kerrallaan alkutilasta tyhjään tilaan ylittämällä keskimmäinen väliseinä määrätyn aikarajan sisällä. Tutkija esittää tehtävän selkeän demonstraation, korostaen, että kuutioiden on täydellisesti ylittävä väliseinä ja päädyttävä vastakkaiselle puolelle. Ensin toteutetaan 15 sekunnin harjoituskerta varmistaakseen, että osallistuja ymmärtää ohjeet ja tehtävän vaatimukset. 60 sekunnin testikerta suoritetaan kummallekin kädelle, aloittaen hallitsevasta kädestä. Sekuntikello käynnistyy, kun osallistujan käsi koskettaa ensimmäistä kuutiota, ja pysähtyy tarkalleen 60 sekunnin kohdalla. |
Perustaso ja välittömästi standarditehtävän suorittamisen jälkeen ortoosin kanssa (noin 3–4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Haavat ja vammat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Trauma, hermosto
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Lihasdystrofiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Lihasdystrofia, Duchenne
- Selkäytimen vammat
- Selkärangan lihasatrofia
- Lihasdystrofia, Facioscapulohumeral
- Neuromuskulaariset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24B-007-0000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .