Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en muskelefterlignende, stoflignende skulderortose på funktionelle bevægelser af den øvre lemmer hos patienter med Duchenne muskeldystrofi

25. november 2025 opdateret af: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​en muskelefterlignende, stoflignende skulderortose på funktionelle bevægelser af overekstremiteterne hos patienter med Duchenne muskeldystrofi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er virkningen af ​​den muskelefterlignende, stoflignende skulderortose på overekstremiteternes funktionelle bevægelser hos patienter med Duchennes muskeldystrofi?
  • Er der observerbare forskelle i overekstremiteternes funktion, når skulderortosen bæres versus når den ikke er det?

Deltagerne vil:

  • Modtag undervisning i, hvordan man bærer og bruger skulderortosen.
  • Gennemgå evalueringer, herunder vurdering af ydeevne i overekstremiteterne, test af skuldermuskelstyrke, målinger af aktivt bevægelsesområde, vurdering af funktionelt arbejdsområde, evaluering af målopnåelsesskala, overfladeelektromyografi, fysiologiske målinger såsom blodtryk og hjertefrekvens, træthedsvurdering og vurdering for eventuelle muskuloskeletale eller hudrelaterede problemer.

Forskere vil sammenligne patienter med Duchenne muskeldystrofi før og mens de bærer og betjener skulderortosen for at se, om der er nogen signifikante effekter på variabler såsom funktion af overekstremiteter, bevægelsesområde, funktionelt arbejdsområde, målopfyldelsesskala og overfladeelektromyografi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Duchenne muskeldystrofi (DMD) gennem genetisk testning
  • Ældre end 10 år gammel
  • Brooke skala score på 2-5
  • Skulderabduktions muskelstyrkegrad under 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Brooke skala score på 1 eller 6
  • Kognitiv svækkelse i det omfang, der begrænser brugen af ​​skulderortosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær forstyrrelsesdeltagere
Denne undersøgelse sammenligner variabler før og efter at have båret skulderortosen hos patienter med neuromuskulær lidelse.
Enhed: Skulderortose
muskelefterlignende, stoflignende skulderortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt arbejdsområde
Tidsramme: Før ortose slid & Efter ortose slid og operation
Funktionel arbejdsrumsanalyse består af 7 bevægelser, hvor deltagerne bliver bedt om at røre ved bestemte kropsdele i rækkefølge: 1. Navle, 2. Baglomme, 3. Samme side skulder, 4. Modsat side skulder, 5. Mund, 6. Top of head, 7. Baghoved ved hjælp af både højre og venstre hånd. Analyse af funktionelt arbejdsområde udføres manuelt baseret på optagelser fra 2 videokameraer. Scoringer tildeles på en 4-punkts skala: 0 angiver manglende evne til at udføre opgaven, 1 angiver, at man når 0-49 % af målplaceringen, 2 angiver, at man når 50-99 % af målplaceringen, og 3 angiver, at man når målplaceringen fuldstændigt. . Kumulative score beregnes for alle bevægelser.
Før ortose slid & Efter ortose slid og operation
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Før ortose slid & Efter ortose slid og operation
Opsætning af GAS-mål er baseret på udvælgelse af de tre mest presserende spørgsmål blandt de problemer, patienten har baseret på de indledende kliniske vurderingsscore, med tilstrækkelig hensyntagen til patientens og plejepersonalets meninger gennem interviews. Efterfølgende udvælges tre konkrete mål ud fra de mest påtrængende problemer identificeret af forskergruppemødet.
Før ortose slid & Efter ortose slid og operation
Ydeevne for Upper Limb Module 2.0 (Pul 2.0)
Tidsramme: Før ortose slid og efter ortose slid og drift
Ydeevnen for det øvre lemmodul (PUL) var specifikt designet til at vurdere øvre lem -funktion på tværs af spektret af funktion hos patienter med neuromuskulær lidelse, hvilket gav information om tre domæner af øvre lemfunktion (skulder, midterste, distale) og den samlede øvre limfunktionelle evner. Hvert domæne (skulder, midterste, distale) kan scores separat, og scoringerne fra de tre niveauer opsummeres til højst 44 point.
Før ortose slid og efter ortose slid og drift
Aktiv bevægelsesomfang
Tidsramme: Før ortesebrug & Efter ortesebrug og operation
Måling af bevægelighedsområde vurderes ved brug af en goniometer, hvor evaluatoren måler den aktive bevægelighedsområde af skulderleddet i samme position før og efter orthesebrug ved brug af det samme værktøj. Målingen tages med torso som centrum, og humerus' fleksion/extension og abduktion/adduktion måles hver tre gange, hvor gennemsnitsværdien anvendes.
Før ortesebrug & Efter ortesebrug og operation
Overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Før brug af orthese & Efter brug af orthese og operation

- Måleopgaver:

Følgende elementer er udvalgt baseret på eksaminatorens vurdering, hvor 3-5 elementer vælges til måling:

i. Skulderabduktion med begge arme løftet over hovedet ii. Skulderhøjde armløftning (baseret på albuestilling) iii. Skulderfleksion i skulderhøjde iv. Flytning af træklodser v. Hældning af vand i en kop vi. Placer hånd på maven vii. Placer hånd i baglommen viii. Placer hånd på skulderen af samme side ix. Placer hånd på skulderen af modsatte side x. Tandbørstning xi. Børstning af forhår

C. Sensorpåsætningssteder:

- Udvalgt baseret på måleopgaven: i. Anterior/Midterste Deltoid (dominerende) ii. Biceps Brachii (dominerende) iii. Øvre Trapezius (dominerende) iv. Sternocleidomastoideus (dominerende) v. Eksterne/Interne Skråmuskler (begge sider) vi. Longissimus-muskler (begge sider)

D. Sensorsignalparametre:

- EMG-parametre: Amplitude efter retifikation (RMS), areal, procentvis forhold mellem amplitude og RVC under bevægelse.
Før brug af orthese & Efter brug af orthese og operation
Hjerteslag
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutningen af standardopgaven med ortesen (cirka 3-4 timer)
ændringer i hjertefrekvens
Baseline og umiddelbart efter afslutningen af standardopgaven med ortesen (cirka 3-4 timer)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutning af standardopgaven med ortesen (ca. 3-4 timer)
ændringer i blodtrykket i systolisk og diastolisk
Baseline og umiddelbart efter afslutning af standardopgaven med ortesen (ca. 3-4 timer)
Numerisk vurderingsskala for smerter
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter gennemførelse af standardopgaven med ortesen (cirka 3-4 timer)
ændringer i smertescore ved brug af Numerisk Vurderingsskala
Baseline og umiddelbart efter gennemførelse af standardopgaven med ortesen (cirka 3-4 timer)
Boks og blok test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutningen af standardopgaven med ortesen (cirka 3-4 timer)

En trækasse med en skillevæg vil blive brugt, hvor træklodser placeres i den ene side af kassen.

Kassen placeres længderetning på et bord foran deltageren. Siden af kassen, der indeholder 150 klodser, er placeret på siden af den hånd, der testes.

Deltageren instrueres i at flytte så mange klodser som muligt, én ad gangen, fra startafsnittet til det tomme afsnit ved at nå over den centrale skillevæg inden for en specificeret tidsgrænse.

Forskeren giver en tydelig demonstration af opgaven og understreger, at klodserne skal passere skillevæggen og komme helt ind på den modsatte side.

En 15-sekunders øvelsesprøve administreres først for at sikre, at deltageren forstår instruktionerne og opgavens krav.

En 60-sekunders testprøve administreres for hver hånd, startende med den dominante hånd. Stopuret starter, når deltagerens hånd rører den første klods, og stopper præcist efter 60 sekunder.
Baseline og umiddelbart efter afslutningen af standardopgaven med ortesen (cirka 3-4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24B-007-0000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Kliniske forsøg med Skulderortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner