Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een spiernabootsende, stoffen schouderorthese op functionele bewegingen van het bovenste lidmaat bij patiënten met Duchenne-spierdystrofie

2 september 2026 bijgewerkt door: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het effect van een spiernabootsende, stoffen schouderorthese op functionele bewegingen van het bovenste lidmaat bij patiënten met Duchenne-spierdystrofie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de impact van de spiernabootsende, stoffen schouderorthese op de functionele bewegingen van de bovenste ledematen bij patiënten met Duchenne-spierdystrofie?
  • Zijn er verschillen waarneembaar in de functie van de bovenste ledematen wanneer de schouderorthese wordt gedragen en wanneer dat niet het geval is?

Deelnemers zullen:

  • Ontvang voorlichting over het dragen en gebruiken van de schouderorthese.
  • Evaluaties ondergaan, waaronder beoordeling van de prestaties van de bovenste ledematen, testen van de schouderspierkracht, metingen van het actieve bewegingsbereik, beoordeling van de functionele werkruimte, evaluatie van de doelbereikingsschaal, oppervlakte-elektromyografie, fysiologische metingen zoals bloeddruk en hartslag, beoordeling van vermoeidheid en beoordeling van eventuele problemen met het bewegingsapparaat of de huid.

Onderzoekers zullen Duchenne-spierdystrofiepatiënten vergelijken vóór en tijdens het dragen en bedienen van de schouderorthese om te zien of er significante effecten zijn op variabelen zoals de functie van de bovenste ledematen, het bewegingsbereik, de functionele werkruimte, de schaal voor het bereiken van doelen en oppervlakte-elektromyografie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van Duchenne-spierdystrofie (DMD) door genetische tests
  • Ouder dan 10 jaar oud
  • Brooke-schaalscore van 2-5
  • Schouderabductie spierkracht graad lager dan 3

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • Brooke-schaalscore van 1 of 6
  • Cognitieve stoornissen in die mate die het gebruik van de schouderorthese beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromusculaire stoornis deelnemers
Deze studie vergelijkt variabelen voor en na het dragen van de schouderortortose bij patiënten met neuromusculaire aandoening.
spiernabootsende, stoffen schouderorthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele werkruimte
Tijdsspanne: Voor het dragen van de orthese & Na het dragen van de orthese en bediening
Functionele werkruimteanalyse bestaat uit 7 bewegingen, waarbij deelnemers wordt gevraagd specifieke lichaamsdelen achtereenvolgens aan te raken: 1. Navel, 2. Achterzak, 3. Schouder aan dezelfde kant, 4. Schouder aan de andere kant, 5. Mond, 6. Bovenkant van het hoofd, 7. Achterkant van het hoofd met zowel de rechter- als de linkerhand. Analyse van functionele werkruimte wordt handmatig uitgevoerd op basis van opnames van 2 videocamera's. Scores worden toegekend op een vierpuntsschaal: 0 geeft aan dat de taak niet kan worden uitgevoerd, 1 geeft aan dat 0-49% van de doellocatie wordt bereikt, 2 geeft aan dat 50-99% van de doellocatie wordt bereikt en 3 geeft aan dat de doellocatie volledig wordt bereikt. . Voor alle bewegingen worden cumulatieve scores berekend.
Voor het dragen van de orthese & Na het dragen van de orthese en bediening
Doelbereikschaal (GAS)
Tijdsspanne: Voor het dragen van de orthese & Na het dragen van de orthese en bediening
Het stellen van GAS-doelen is gebaseerd op het selecteren van de drie meest urgente kwesties uit de problemen die de patiënt heeft op basis van de initiële klinische beoordelingsscores, waarbij voldoende aandacht wordt besteed aan de mening van de patiënt en zorgverleners via interviews. Vervolgens worden drie specifieke doelen geselecteerd op basis van de meest urgente problemen die tijdens de bijeenkomst van het onderzoeksteam zijn geïdentificeerd.
Voor het dragen van de orthese & Na het dragen van de orthese en bediening
Prestaties van de bovenste ledematenmodule 2.0 (PUL 2.0)
Tijdsspanne: Vóór orthese slijtage en na orthese slijtage en werking
De prestaties van de bovenste ledemaatmodule (PUL) zijn specifiek ontworpen om de bovenste ledematenfunctie over het functiespectrum te beoordelen bij patiënten met neuromusculaire aandoening, waardoor informatie wordt verstrekt over drie domeinen van de bovenste ledematenfunctie (schouder, midden, distaal) en de algemene functionele bovenste ledematen. Elk domein (schouder, midden, distaal) kan afzonderlijk worden gescoord en de scores van de drie niveaus worden samengevat tot maximaal 44 punten.
Vóór orthese slijtage en na orthese slijtage en werking
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Voor orthosegebruik & Na orthosegebruik en operatie
De meting van het bewegingsbereik wordt beoordeeld met behulp van een goniometer, waarbij de beoordelaar het actieve bewegingsbereik van het schoudergewricht in dezelfde positie voor en na het dragen van de orthese meet met hetzelfde instrument. De meting wordt uitgevoerd met de romp als middelpunt, en de flexie/extensie en abductie/adductie van de humerus worden elk drie keer gemeten, waarbij de gemiddelde waarde wordt gebruikt.
Voor orthosegebruik & Na orthosegebruik en operatie
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Voor orthose dragen & Na orthose dragen en operatie

- Meetopdrachten:

De volgende items worden geselecteerd op basis van het oordeel van de examinator, waarbij 3-5 items worden gekozen voor meting:

i. Schouderabductie met beide armen boven het hoofd geheven ii. Schouderhoogte armheffen (op basis van elleboogpositie) iii. Schouderflexie op schouderhoogte iv. Houten blokken verplaatsen v. Water in een kopje schenken vi. Hand op de buik plaatsen vii. Hand in de achterzak plaatsen viii. Hand op de schouder van dezelfde zijde plaatsen ix. Hand op de schouder van de tegenoverliggende zijde plaatsen x. Tanden poetsen xi. Voorste haren borstelen

C. Sensorbevestigingsplaatsen:

- Geselecteerd op basis van de meetopdracht: i. Anterieure/Middelste Deltoideus (dominant) ii. Biceps Brachii (dominant) iii. Bovenste Trapezius (dominant) iv. Sternocleidomastoideus (dominant) v. Externe/Interne Oblique Spieren (beide zijden) vi. Longissimus spieren (beide zijden)

D. Sensorsignaalparameters:

- EMG-parameters: Amplitude na rectificatie (RMS), oppervlakte, procentuele verhouding van amplitude tot RVC tijdens beweging.

Voor orthose dragen & Na orthose dragen en operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
veranderingen in hartslag
Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na het voltooien van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
veranderingen in bloeddruk in systolisch en diastolisch
Baseline en onmiddellijk na het voltooien van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
Numerieke Beoordelingsschaal voor Pijn
Tijdsspanne: Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
veranderingen in pijnscore met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal
Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)

Een houten doos met een tussenschot zal worden gebruikt met houten blokken die aan één kant van de doos worden geplaatst.

De doos wordt longitudinaal op een tafel voor de deelnemer geplaatst. De kant van de doos die 150 blokken bevat, wordt gepositioneerd aan de kant van de hand die wordt getest.

De deelnemer krijgt de instructie om zoveel mogelijk blokken, één voor één, van het startvak naar het lege vak te verplaatsen door over het centrale tussenschot te reiken, binnen een gespecificeerde tijdslimiet.

De onderzoeker geeft een duidelijke demonstratie van de taak, waarbij wordt benadrukt dat de blokken het tussenschot moeten overschrijden en volledig de andere kant moeten bereiken.

Eerst wordt een oefensessie van 15 seconden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de deelnemer de instructies en taakeisen begrijpt.

Een test van 60 seconden wordt uitgevoerd voor elke hand, beginnend met de dominante hand. De stopwatch start wanneer de hand van de deelnemer het eerste blok aanraakt en stopt precies na 60 seconden.

Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren