- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06363357
Het effect van een spiernabootsende, stoffen schouderorthese op functionele bewegingen van het bovenste lidmaat bij patiënten met Duchenne-spierdystrofie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het effect van een spiernabootsende, stoffen schouderorthese op functionele bewegingen van het bovenste lidmaat bij patiënten met Duchenne-spierdystrofie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de impact van de spiernabootsende, stoffen schouderorthese op de functionele bewegingen van de bovenste ledematen bij patiënten met Duchenne-spierdystrofie?
- Zijn er verschillen waarneembaar in de functie van de bovenste ledematen wanneer de schouderorthese wordt gedragen en wanneer dat niet het geval is?
Deelnemers zullen:
- Ontvang voorlichting over het dragen en gebruiken van de schouderorthese.
- Evaluaties ondergaan, waaronder beoordeling van de prestaties van de bovenste ledematen, testen van de schouderspierkracht, metingen van het actieve bewegingsbereik, beoordeling van de functionele werkruimte, evaluatie van de doelbereikingsschaal, oppervlakte-elektromyografie, fysiologische metingen zoals bloeddruk en hartslag, beoordeling van vermoeidheid en beoordeling van eventuele problemen met het bewegingsapparaat of de huid.
Onderzoekers zullen Duchenne-spierdystrofiepatiënten vergelijken vóór en tijdens het dragen en bedienen van de schouderorthese om te zien of er significante effecten zijn op variabelen zoals de functie van de bovenste ledematen, het bewegingsbereik, de functionele werkruimte, de schaal voor het bereiken van doelen en oppervlakte-elektromyografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van Duchenne-spierdystrofie (DMD) door genetische tests
- Ouder dan 10 jaar oud
- Brooke-schaalscore van 2-5
- Schouderabductie spierkracht graad lager dan 3
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Brooke-schaalscore van 1 of 6
- Cognitieve stoornissen in die mate die het gebruik van de schouderorthese beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculaire stoornis deelnemers
Deze studie vergelijkt variabelen voor en na het dragen van de schouderortortose bij patiënten met neuromusculaire aandoening.
|
spiernabootsende, stoffen schouderorthese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele werkruimte
Tijdsspanne: Voor het dragen van de orthese & Na het dragen van de orthese en bediening
|
Functionele werkruimteanalyse bestaat uit 7 bewegingen, waarbij deelnemers wordt gevraagd specifieke lichaamsdelen achtereenvolgens aan te raken: 1. Navel, 2. Achterzak, 3. Schouder aan dezelfde kant, 4. Schouder aan de andere kant, 5. Mond, 6. Bovenkant van het hoofd, 7. Achterkant van het hoofd met zowel de rechter- als de linkerhand.
Analyse van functionele werkruimte wordt handmatig uitgevoerd op basis van opnames van 2 videocamera's.
Scores worden toegekend op een vierpuntsschaal: 0 geeft aan dat de taak niet kan worden uitgevoerd, 1 geeft aan dat 0-49% van de doellocatie wordt bereikt, 2 geeft aan dat 50-99% van de doellocatie wordt bereikt en 3 geeft aan dat de doellocatie volledig wordt bereikt. .
Voor alle bewegingen worden cumulatieve scores berekend.
|
Voor het dragen van de orthese & Na het dragen van de orthese en bediening
|
|
Doelbereikschaal (GAS)
Tijdsspanne: Voor het dragen van de orthese & Na het dragen van de orthese en bediening
|
Het stellen van GAS-doelen is gebaseerd op het selecteren van de drie meest urgente kwesties uit de problemen die de patiënt heeft op basis van de initiële klinische beoordelingsscores, waarbij voldoende aandacht wordt besteed aan de mening van de patiënt en zorgverleners via interviews.
Vervolgens worden drie specifieke doelen geselecteerd op basis van de meest urgente problemen die tijdens de bijeenkomst van het onderzoeksteam zijn geïdentificeerd.
|
Voor het dragen van de orthese & Na het dragen van de orthese en bediening
|
|
Prestaties van de bovenste ledematenmodule 2.0 (PUL 2.0)
Tijdsspanne: Vóór orthese slijtage en na orthese slijtage en werking
|
De prestaties van de bovenste ledemaatmodule (PUL) zijn specifiek ontworpen om de bovenste ledematenfunctie over het functiespectrum te beoordelen bij patiënten met neuromusculaire aandoening, waardoor informatie wordt verstrekt over drie domeinen van de bovenste ledematenfunctie (schouder, midden, distaal) en de algemene functionele bovenste ledematen.
Elk domein (schouder, midden, distaal) kan afzonderlijk worden gescoord en de scores van de drie niveaus worden samengevat tot maximaal 44 punten.
|
Vóór orthese slijtage en na orthese slijtage en werking
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Voor orthosegebruik & Na orthosegebruik en operatie
|
De meting van het bewegingsbereik wordt beoordeeld met behulp van een goniometer, waarbij de beoordelaar het actieve bewegingsbereik van het schoudergewricht in dezelfde positie voor en na het dragen van de orthese meet met hetzelfde instrument.
De meting wordt uitgevoerd met de romp als middelpunt, en de flexie/extensie en abductie/adductie van de humerus worden elk drie keer gemeten, waarbij de gemiddelde waarde wordt gebruikt.
|
Voor orthosegebruik & Na orthosegebruik en operatie
|
|
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Voor orthose dragen & Na orthose dragen en operatie
|
- Meetopdrachten: De volgende items worden geselecteerd op basis van het oordeel van de examinator, waarbij 3-5 items worden gekozen voor meting: i. Schouderabductie met beide armen boven het hoofd geheven ii. Schouderhoogte armheffen (op basis van elleboogpositie) iii. Schouderflexie op schouderhoogte iv. Houten blokken verplaatsen v. Water in een kopje schenken vi. Hand op de buik plaatsen vii. Hand in de achterzak plaatsen viii. Hand op de schouder van dezelfde zijde plaatsen ix. Hand op de schouder van de tegenoverliggende zijde plaatsen x. Tanden poetsen xi. Voorste haren borstelen C. Sensorbevestigingsplaatsen: - Geselecteerd op basis van de meetopdracht: i. Anterieure/Middelste Deltoideus (dominant) ii. Biceps Brachii (dominant) iii. Bovenste Trapezius (dominant) iv. Sternocleidomastoideus (dominant) v. Externe/Interne Oblique Spieren (beide zijden) vi. Longissimus spieren (beide zijden) D. Sensorsignaalparameters: - EMG-parameters: Amplitude na rectificatie (RMS), oppervlakte, procentuele verhouding van amplitude tot RVC tijdens beweging. |
Voor orthose dragen & Na orthose dragen en operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
|
veranderingen in hartslag
|
Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na het voltooien van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
|
veranderingen in bloeddruk in systolisch en diastolisch
|
Baseline en onmiddellijk na het voltooien van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
|
|
Numerieke Beoordelingsschaal voor Pijn
Tijdsspanne: Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
|
veranderingen in pijnscore met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal
|
Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
|
Een houten doos met een tussenschot zal worden gebruikt met houten blokken die aan één kant van de doos worden geplaatst. De doos wordt longitudinaal op een tafel voor de deelnemer geplaatst. De kant van de doos die 150 blokken bevat, wordt gepositioneerd aan de kant van de hand die wordt getest. De deelnemer krijgt de instructie om zoveel mogelijk blokken, één voor één, van het startvak naar het lege vak te verplaatsen door over het centrale tussenschot te reiken, binnen een gespecificeerde tijdslimiet. De onderzoeker geeft een duidelijke demonstratie van de taak, waarbij wordt benadrukt dat de blokken het tussenschot moeten overschrijden en volledig de andere kant moeten bereiken. Eerst wordt een oefensessie van 15 seconden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de deelnemer de instructies en taakeisen begrijpt. Een test van 60 seconden wordt uitgevoerd voor elke hand, beginnend met de dominante hand. De stopwatch start wanneer de hand van de deelnemer het eerste blok aanraakt en stopt precies na 60 seconden. |
Baseline en direct na voltooiing van de standaardtaak met de orthese (ongeveer 3-4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Wonden en verwondingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Motor Neuron Ziekte
- Spierdystrofieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Amyotrofische laterale sclerose
- Spierdystrofie, Duchenne
- Ruggenmergletsels
- Spieratrofie, Spinaal
- Spierdystrofie, facioscapulohumeraal
- Neuromusculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 24B-007-0000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .