Effekten av en muskel-lignende skulderortose av stofftype på funksjonelle bevegelser av øvre lem hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en muskel-lignende, stofflignende skulderortose på funksjonelle bevegelser av overekstremiteten hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er virkningen av den muskellignende skulderortosen av stofftype på funksjonelle bevegelser i øvre lemmer hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi?
- Er det observerbare forskjeller i overekstremitetsfunksjonen når skulderortosen er slitt versus når den ikke er det?
Deltakerne vil:
- Få opplæring i hvordan du bærer og bruker skulderortosen.
- Gjennomgå evalueringer, inkludert vurdering av yteevne i øvre lemmer, testing av skuldermuskelstyrke, målinger av aktivt bevegelsesområde, vurdering av funksjonelt arbeidsområde, evaluering av måloppnåelsesskala, overflateelektromyografi, fysiologiske målinger som blodtrykk og hjertefrekvens, tretthetsvurdering og vurdering for eventuelle muskuloskeletale eller hudrelaterte problemer.
Forskere vil sammenligne pasienter med Duchenne muskeldystrofi før og mens de bærer og opererer skulderortosen for å se om det er noen signifikante effekter på variabler som funksjon av øvre lemmer, bevegelsesområde, funksjonelt arbeidsområde, måloppnåelsesskala og overflateelektromyografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Duchenne muskeldystrofi (DMD) gjennom genetisk testing
- Eldre enn 10 år
- Brooke skala score på 2-5
- Skulderabduksjonsmuskelstyrkegrad under 3
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Brooke skala score på 1 eller 6
- Kognitiv svikt i den grad som begrenser bruken av skulderortosen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulære lidelsesdeltakere
Denne studien sammenligner variabler før og etter å ha brukt skulderortosen hos pasienter med nevromuskulær lidelse.
|
muskel-lignende, stoff-type skulder ortose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell arbeidsplass
Tidsramme: Før ortoseslitasje & Etter ortoseslitasje og operasjon
|
Funksjonell arbeidsromsanalyse består av 7 bevegelser, hvor deltakerne blir bedt om å berøre bestemte kroppsdeler i rekkefølge: 1. Navle, 2. Baklomme, 3. Samme side skulder, 4. Motsatt side skulder, 5. Munn, 6. Toppen av hodet, 7. Baksiden av hodet med både høyre og venstre hender.
Analyse av funksjonelt arbeidsområde utføres manuelt basert på opptak fra 2 videokameraer.
Poeng tildeles på en 4-punkts skala: 0 indikerer manglende evne til å utføre oppgaven, 1 indikerer å nå 0–49 % av målstedet, 2 indikerer å nå 50–99 % av målstedet, og 3 indikerer å nå målstedet helt .
Kumulative poengsummer beregnes for alle bevegelser.
|
Før ortoseslitasje & Etter ortoseslitasje og operasjon
|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Før ortoseslitasje & Etter ortoseslitasje og operasjon
|
Å sette GAS-mål er basert på å velge de tre mest presserende problemene blant problemene pasienten har basert på de første kliniske vurderingsskårene, med tilstrekkelig hensyn tatt til pasientens og omsorgspersonens meninger gjennom intervjuer.
Deretter velges tre spesifikke mål basert på de mest presserende problemene identifisert av forskergruppemøtet.
|
Før ortoseslitasje & Etter ortoseslitasje og operasjon
|
|
Ytelsen til øvre lemmodul 2.0 (PUL 2.0)
Tidsramme: Før ortose slitasje og etter ortose slitasje og drift
|
Ytelsen til øvre lem -modulen (PUL) var spesielt designet for å vurdere øvre lemfunksjon på tvers av funksjonsspekteret hos pasienter med nevromuskulær lidelse, og ga informasjon om tre domener av øvre lemfunksjon (skulder, midtre, distalt) og generelle funksjonelle evner i øvre lem.
Hvert domene (skulder, midtre, distalt) kan scoret separat, og score fra de tre nivåene blir summert til maksimalt 44 poeng.
|
Før ortose slitasje og etter ortose slitasje og drift
|
|
Aktiv bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Før ortesebruk & Etter ortesebruk og operasjon
|
Måling av bevegelsesutstrekning vurderes ved bruk av en goniometer, der evaluatoren måler den aktive bevegelsesutstrekningen i skulderleddet i samme posisjon før og etter bruk av ortose med samme verktøy.
Målingen tas med overkroppen som sentrum, og fleksjon/ekstensjon og abduksjon/adduksjon av humerus måles hver tre ganger, med gjennomsnittsverdien brukt.
|
Før ortesebruk & Etter ortesebruk og operasjon
|
|
Overflate-elektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Før bruk av ortose & Etter bruk av ortose og operasjon
|
- Måleoppgaver: Følgende punkter velges basert på eksaminators skjønn, med 3-5 punkter valgt for måling: i. Skulderabduksjon med begge armer løftet over hodet ii. Skulderhøyde armheving (basert på albueposisjon) iii. Skulderfleksjon i skulderhøyde iv. Flytte treklosser v. Helle vann i et glass vi. Plassere hånd på magen vii. Plassere hånd i baklomma viii. Plassere hånd på skulderen på samme side ix. Plassere hånd på skulderen på motsatt side x. Pusse tenner xi. Pusse forhår C. Sensorfestingssteder: - Valgt basert på måleoppgaven: i. Anterior/midtre deltoideus (dominant) ii. Biceps brachii (dominant) iii. Øvre trapezius (dominant) iv. Sternocleidomastoideus (dominant) v. Ytre/indre skrå mage-muskler (begge sider) vi. Longissimus-muskler (begge sider) D. Sensorsignalparametere: - EMG-parametere: Amplitude etter likeretting (RMS), område, prosentandel forhold mellom amplitude og RVC under bevegelse. |
Før bruk av ortose & Etter bruk av ortose og operasjon
|
|
Hjertesyke
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter å ha fullført standardoppgaven med ortosen (omtrent 3–4 timer)
|
endringer i hjertefrekvens
|
Baseline og umiddelbart etter å ha fullført standardoppgaven med ortosen (omtrent 3–4 timer)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter å ha fullført standardoppgaven med ortesen (ca. 3-4 timer)
|
endringer i blodtrykk i systolisk og diastolisk
|
Baseline og umiddelbart etter å ha fullført standardoppgaven med ortesen (ca. 3-4 timer)
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerter
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av standardoppgaven med ortesen (ca. 3-4 timer)
|
endringer i smertepoengsum ved bruk av Numerisk Vurderingsskala
|
Baseline og umiddelbart etter fullføring av standardoppgaven med ortesen (ca. 3-4 timer)
|
|
Boks- og blokk-test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av standardoppgaven med ortesen (omtrent 3–4 timer)
|
En trekasse med en skillevegg vil bli brukt med treklosser plassert på den ene siden av kassen. Kassen plasseres på langs på et bord foran deltakeren. Siden av kassen som inneholder 150 klosser er plassert på siden av hånden som testes. Deltakeren instrueres om å flytte så mange klosser som mulig, en om gangen, fra startrommet til det tomme rommet ved å nå over den sentrale skilleveggen, innen en spesifisert tidsgrense. Forskeren gir en klar demonstrasjon av oppgaven, og understreker at klossene må klare over skilleveggen og komme helt inn på motsatt side. En 15-sekunders øvingsrunde administreres først for å sikre at deltakeren forstår instruksjonene og oppgavens krav. En 60-sekunders testrunde administreres for hver hånd, med start med den dominerende hånden. Stoppeklokken starter når deltakerens hånd berører den første klossen og stopper nøyaktig etter 60 sekunder. |
Baseline og umiddelbart etter fullføring av standardoppgaven med ortesen (omtrent 3–4 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Muskellidelser, atrofisk
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Motor Neuron sykdom
- Muskeldystrofier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Ryggmargsskader
- Muskelatrofi, spinal
- Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral
- Nevromuskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 24B-007-0000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .