模仿肌肉的织物型肩部矫形器对杜氏肌营养不良症患者上肢功能运动的影响
该临床试验的目的是研究模仿肌肉的织物型肩部矫形器对杜氏肌营养不良症患者上肢功能运动的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 仿肌肉织物型肩部矫形器对杜氏肌营养不良症患者上肢功能运动有何影响？
- 佩戴肩部矫形器与未佩戴肩部矫形器时上肢功能是否存在明显差异？
参与者将：
- 接受有关如何佩戴和使用肩部矫形器的教育。
- 进行评估，包括上肢性能评估、肩部肌肉力量测试、主动运动范围测量、功能工作空间评估、目标达成量表评估、表面肌电图、血压和心率等生理测量、疲劳评估和疲劳评估任何肌肉骨骼或皮肤相关问题。
研究人员将对杜氏肌营养不良症患者在佩戴和操作肩部矫形器之前和期间进行比较，看看对上肢功能、运动范围、功能工作空间、目标达成量表和表面肌电图等变量是否有显着影响。
研究概览
地位
干预/治疗
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过基因检测确诊杜氏肌营养不良症（DMD）
- 10岁以上
- 布鲁克量表分数为 2-5
- 肩外展肌力等级3级以下
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意
- 布鲁克量表分数为 1 或 6
- 认知障碍达到限制肩部矫形器使用的程度
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经肌肉疾病参与者
这项研究比较了神经肌肉疾病患者的肩部矫形器前后的变量。
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模仿肌肉的织物型肩部矫形器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性工作空间
大体时间：矫形器佩戴前和矫形器佩戴及手术后
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功能性工作空间分析由 7 个动作组成，要求参与者按顺序触摸特定的身体部位：1. 肚脐、2. 后袋、3. 同侧肩膀、4. 对侧肩膀、5. 嘴、6.头顶，7。用左右手按摩头后部。
功能工作空间的分析是根据 2 个摄像机的记录手动执行的。
分数按 4 分制分配：0 表示无法执行任务，1 表示到达目标位置的 0-49%，2 表示到达目标位置的 50-99%，3 表示完全到达目标位置。
计算所有动作的累积分数。
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矫形器佩戴前和矫形器佩戴及手术后
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目标达成量表（GAS）
大体时间：矫形器佩戴前和矫形器佩戴及手术后
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GAS目标的设定是根据最初的临床评估分数，在患者所面临的问题中选择最紧迫的三个问题，并通过访谈充分考虑患者和护理人员的意见。
随后，根据研究小组会议确定的最紧迫问题，选定了三个具体目标。
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矫形器佩戴前和矫形器佩戴及手术后
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上肢模块2.0的性能（PUL 2.0）
大体时间：矫形器磨损和矫形器磨损和操作之前
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上肢模块（PUL）的性能是专门设计的，用于评估神经肌肉疾病患者在功能范围内的上肢功能，从而提供了有关上肢功能（肩部，远端）和整体上肢功能能力的三个结构域的信息。
每个域（肩部，中间，远端）可以分开评分，三个级别的得分总和最多44分。
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矫形器磨损和矫形器磨损和操作之前
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主动活动范围
大体时间：佩戴矫形器前和佩戴矫形器后及手术
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活动范围的测量使用测角仪进行评估，评估者在矫形器佩戴前后使用同一工具在相同位置测量肩关节的主动活动范围。
测量以躯干为中心，肱骨的屈曲/伸展和外展/内收各测量三次，取平均值。
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佩戴矫形器前和佩戴矫形器后及手术
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表面肌电图（sEMG）
大体时间：佩戴矫形器前 & 佩戴矫形器后和手术后
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- 测量任务： 以下项目根据检查者的判断选择，选择3-5项进行测量： i. 双臂举过头顶的肩外展 ii. 肩高抬臂（基于肘部位置） iii. 肩高位的肩屈曲 iv. 移动木块 v. 将水倒入杯中 vi. 将手放在腹部 vii. 将手放在后口袋 viii. 将手放在同侧肩膀 ix. 将手放在对侧肩膀 x. 刷牙 xi. 梳理前额头发 C. 传感器附着部位： - 根据测量任务选择： i. 前/中三角肌（优势侧） ii. 肱二头肌（优势侧） iii. 上斜方肌（优势侧） iv. 胸锁乳突肌（优势侧） v. 外/内斜肌（双侧） vi. 最长肌（双侧） D. 传感器信号参数： - 肌电参数：整流后振幅（均方根值）、面积、运动期间振幅与RVC的百分比比率。 |
佩戴矫形器前 & 佩戴矫形器后和手术后
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心率
大体时间：基线和完成带矫形器的标准任务后立即（约3-4小时）
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心率变化
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基线和完成带矫形器的标准任务后立即（约3-4小时）
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血压
大体时间：基线及完成标准任务后即刻（使用矫形器，约3-4小时）
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收缩压和舒张压的变化
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基线及完成标准任务后即刻（使用矫形器，约3-4小时）
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疼痛数字评分量表
大体时间：基线和完成标准任务后立即使用矫形器（大约3-4小时）
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使用数字评分量表评估的疼痛评分变化
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基线和完成标准任务后立即使用矫形器（大约3-4小时）
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盒子和木块测试
大体时间：基线以及佩戴矫形器完成标准任务后立即（约3-4小时）
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将使用一个带隔板的木箱，木块放置在箱子的一侧。 木箱纵向放置在参与者面前的桌子上。装有150个木块的一侧位于被测试手的一边。 指导参与者在规定时间限制内，每次移动一个木块，从起始隔间越过中央隔板放入空隔间，尽可能多地移动木块。 研究人员清晰演示任务，强调木块必须完全越过隔板进入另一侧。 首先进行15秒的练习试验，确保参与者理解指示和任务要求。 每只手进行60秒的测试试验，从优势手开始。当参与者的手触碰到第一个木块时启动秒表，并在60秒整时停止。 |
基线以及佩戴矫形器完成标准任务后立即（约3-4小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Woo Hyung Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24B-007-0000
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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