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L'effetto di un'ortesi della spalla di tipo tessuto che imita i muscoli sui movimenti funzionali dell'arto superiore in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne

25 novembre 2025 aggiornato da: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'effetto di un'ortesi della spalla di tipo tessuto che imita i muscoli sui movimenti funzionali dell'arto superiore in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'impatto dell'ortesi della spalla tipo tessuto che mima i muscoli sui movimenti funzionali degli arti superiori nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne?
  • Ci sono differenze osservabili nella funzione dell'arto superiore quando l'ortesi della spalla è indossata rispetto a quando non lo è?

I partecipanti:

  • Ricevere istruzioni su come indossare e utilizzare l'ortesi per la spalla.
  • Sottoporsi a valutazioni, tra cui valutazione delle prestazioni degli arti superiori, test della forza muscolare della spalla, misurazioni del range di movimento attivo, valutazione dello spazio di lavoro funzionale, valutazione della scala di raggiungimento degli obiettivi, elettromiografia di superficie, misurazioni fisiologiche come pressione sanguigna e frequenza cardiaca, valutazione dell'affaticamento e valutazione per eventuali problemi muscoloscheletrici o legati alla pelle.

I ricercatori confronteranno i pazienti con distrofia muscolare di Duchenne prima e mentre indossano e utilizzano l'ortesi della spalla per vedere se ci sono effetti significativi su variabili quali la funzione degli arti superiori, l'ampiezza di movimento, l'area di lavoro funzionale, la scala di raggiungimento degli obiettivi e l'elettromiografia di superficie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di distrofia muscolare di Duchenne (DMD) attraverso test genetici
  • Più di 10 anni
  • Punteggio della scala Brooke di 2-5
  • Grado di forza muscolare dell'abduzione della spalla inferiore a 3

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Punteggio della scala Brooke pari a 1 o 6
  • Compromissione cognitiva nella misura in cui limita l'uso dell'ortesi della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti del disturbo neuromuscolare
Questo studio confronta le variabili prima e dopo aver indossato l'ortosi della spalla in pazienti con disturbo neuromuscolare.
Ortesi per spalla in tessuto che imita i muscoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio di lavoro funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'uso dell'ortesi e dopo l'uso e l'uso dell'ortesi
L'analisi funzionale dello spazio di lavoro consiste in 7 movimenti, in cui ai partecipanti viene chiesto di toccare parti specifiche del corpo in sequenza: 1. Ombelico, 2. Tasca posteriore, 3. Spalla dello stesso lato, 4. Spalla del lato opposto, 5. Bocca, 6. Parte superiore della testa, 7. Parte posteriore della testa usando entrambe le mani destra e sinistra. L'analisi dello spazio di lavoro funzionale viene eseguita manualmente sulla base delle registrazioni di 2 videocamere. I punteggi vengono assegnati su una scala a 4 punti: 0 indica incapacità di eseguire l'attività, 1 indica il raggiungimento dello 0-49% della posizione target, 2 indica il raggiungimento del 50-99% della posizione target e 3 indica il raggiungimento completo della posizione target . I punteggi cumulativi vengono calcolati per tutti i movimenti.
Prima dell'uso dell'ortesi e dopo l'uso e l'uso dell'ortesi
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Prima dell'uso dell'ortesi e dopo l'uso e l'uso dell'ortesi
La definizione degli obiettivi GAS si basa sulla selezione delle tre questioni più urgenti tra i problemi che il paziente ha sulla base dei punteggi della valutazione clinica iniziale, dando sufficiente considerazione alle opinioni del paziente e degli operatori sanitari attraverso le interviste. Successivamente, vengono selezionati tre obiettivi specifici sulla base dei problemi più urgenti identificati dalla riunione del gruppo di ricerca.
Prima dell'uso dell'ortesi e dopo l'uso e l'uso dell'ortesi
Prestazioni del modulo dell'arto superiore 2.0 (PUL 2.0)
Lasso di tempo: Prima dell'usura dell'ortosi e dopo l'usura e il funzionamento dell'orthosi
Le prestazioni del modulo degli arti superiori (PUL) sono state specificamente progettate per valutare la funzione degli arti superiori attraverso lo spettro della funzione in pazienti con disturbo neuromuscolare, fornendo informazioni su tre domini di funzione dell'arto superiore (spalla, media, distale) e capacità funzionali complessive degli arti superiori. Ogni dominio (spalla, medio, distale) può essere valutato separatamente e i punteggi dei tre livelli sono sommati fino a un massimo di 44 punti.
Prima dell'usura dell'ortosi e dopo l'usura e il funzionamento dell'orthosi
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: Prima dell'uso dell'ortesi & Dopo l'uso dell'ortesi e l'operazione
La misurazione dell'ampiezza del movimento viene valutata utilizzando un goniometro, con il valutatore che misura l'ampiezza del movimento attivo dell'articolazione della spalla nella stessa posizione prima e dopo l'uso dell'ortesi utilizzando lo stesso strumento. La misurazione viene effettuata con il tronco come centro, e la flessione/estensione e l'abduzione/adduzione dell'omero vengono ciascuna misurate tre volte, utilizzando il valore medio.
Prima dell'uso dell'ortesi & Dopo l'uso dell'ortesi e l'operazione
Elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Prima dell'uso dell'ortesi & Dopo l'uso dell'ortesi e l'intervento

- Compiti di misurazione:

I seguenti elementi sono selezionati in base al giudizio dell'esaminatore, con 3-5 elementi scelti per la misurazione:

i. Abduzione della spalla con entrambe le braccia sollevate sopra la testa ii. Sollevamento del braccio all'altezza della spalla (in base alla posizione del gomito) iii. Flessione della spalla all'altezza della spalla iv. Spostamento di blocchi di legno v. Versare acqua in una tazza vi. Posizionare la mano sull'addome vii. Posizionare la mano nella tasca posteriore viii. Posizionare la mano sulla spalla dello stesso lato ix. Posizionare la mano sulla spalla del lato opposto x. Lavarsi i denti xi. Pettinare i capelli anteriori

C. Siti di attacco dei sensori:

- Selezionati in base al compito di misurazione: i. Deltoide anteriore/medio (dominante) ii. Bicipite brachiale (dominante) iii. Trapezio superiore (dominante) iv. Sternocleidomastoideo (dominante) v. Muscoli obliqui esterni/interni (entrambi i lati) vi. Muscoli lunghissimi (entrambi i lati)

D. Parametri del segnale del sensore:

- Parametri EMG: Ampiezza dopo rettifica (RMS), area, rapporto percentuale dell'ampiezza rispetto a RVC durante il movimento.

Prima dell'uso dell'ortesi & Dopo l'uso dell'ortesi e l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo aver completato il compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
variazioni della frequenza cardiaca
Baseline e immediatamente dopo aver completato il compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo aver completato il compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Baseline e immediatamente dopo aver completato il compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
Scala di Valutazione Numerica del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento del compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
cambiamenti nel punteggio del dolore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione
Baseline e immediatamente dopo il completamento del compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
Test del cubo e del blocco
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento del compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)

Verrà utilizzata una scatola di legno con una partizione, con blocchi di legno posizionati su un lato della scatola.

La scatola è posizionata longitudinalmente su un tavolo di fronte al partecipante. Il lato della scatola contenente 150 blocchi è posizionato sul lato della mano sottoposta al test.

Al partecipante viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, dal compartimento iniziale a quello vuoto, raggiungendo oltre la partizione centrale, entro un limite di tempo specificato.

Il ricercatore fornisce una chiara dimostrazione del compito, sottolineando che i blocchi devono superare la partizione ed entrare completamente nel lato opposto.

Viene prima somministrata una prova di pratica di 15 secondi per assicurarsi che il partecipante comprenda le istruzioni e le richieste del compito.

Viene somministrata una prova di test di 60 secondi per ciascuna mano, iniziando con la mano dominante. Il cronometro parte quando la mano del partecipante tocca il primo blocco e si ferma esattamente a 60 secondi.

Baseline e immediatamente dopo il completamento del compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ortesi della spalla

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