- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06363357
L'effetto di un'ortesi della spalla di tipo tessuto che imita i muscoli sui movimenti funzionali dell'arto superiore in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'effetto di un'ortesi della spalla di tipo tessuto che imita i muscoli sui movimenti funzionali dell'arto superiore in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l'impatto dell'ortesi della spalla tipo tessuto che mima i muscoli sui movimenti funzionali degli arti superiori nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne?
- Ci sono differenze osservabili nella funzione dell'arto superiore quando l'ortesi della spalla è indossata rispetto a quando non lo è?
I partecipanti:
- Ricevere istruzioni su come indossare e utilizzare l'ortesi per la spalla.
- Sottoporsi a valutazioni, tra cui valutazione delle prestazioni degli arti superiori, test della forza muscolare della spalla, misurazioni del range di movimento attivo, valutazione dello spazio di lavoro funzionale, valutazione della scala di raggiungimento degli obiettivi, elettromiografia di superficie, misurazioni fisiologiche come pressione sanguigna e frequenza cardiaca, valutazione dell'affaticamento e valutazione per eventuali problemi muscoloscheletrici o legati alla pelle.
I ricercatori confronteranno i pazienti con distrofia muscolare di Duchenne prima e mentre indossano e utilizzano l'ortesi della spalla per vedere se ci sono effetti significativi su variabili quali la funzione degli arti superiori, l'ampiezza di movimento, l'area di lavoro funzionale, la scala di raggiungimento degli obiettivi e l'elettromiografia di superficie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sungbae Jo, PhD
- Numero di telefono: +82-10-9381-2299
- Email: sungbaejo@snuh.org
Luoghi di studio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Woo Hyung Lee, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +82-2-2072-4178
- Email: whlee909@snu.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di distrofia muscolare di Duchenne (DMD) attraverso test genetici
- Più di 10 anni
- Punteggio della scala Brooke di 2-5
- Grado di forza muscolare dell'abduzione della spalla inferiore a 3
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Punteggio della scala Brooke pari a 1 o 6
- Compromissione cognitiva nella misura in cui limita l'uso dell'ortesi della spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti del disturbo neuromuscolare
Questo studio confronta le variabili prima e dopo aver indossato l'ortosi della spalla in pazienti con disturbo neuromuscolare.
|
Ortesi per spalla in tessuto che imita i muscoli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spazio di lavoro funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'uso dell'ortesi e dopo l'uso e l'uso dell'ortesi
|
L'analisi funzionale dello spazio di lavoro consiste in 7 movimenti, in cui ai partecipanti viene chiesto di toccare parti specifiche del corpo in sequenza: 1. Ombelico, 2. Tasca posteriore, 3. Spalla dello stesso lato, 4. Spalla del lato opposto, 5. Bocca, 6. Parte superiore della testa, 7. Parte posteriore della testa usando entrambe le mani destra e sinistra.
L'analisi dello spazio di lavoro funzionale viene eseguita manualmente sulla base delle registrazioni di 2 videocamere.
I punteggi vengono assegnati su una scala a 4 punti: 0 indica incapacità di eseguire l'attività, 1 indica il raggiungimento dello 0-49% della posizione target, 2 indica il raggiungimento del 50-99% della posizione target e 3 indica il raggiungimento completo della posizione target .
I punteggi cumulativi vengono calcolati per tutti i movimenti.
|
Prima dell'uso dell'ortesi e dopo l'uso e l'uso dell'ortesi
|
|
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Prima dell'uso dell'ortesi e dopo l'uso e l'uso dell'ortesi
|
La definizione degli obiettivi GAS si basa sulla selezione delle tre questioni più urgenti tra i problemi che il paziente ha sulla base dei punteggi della valutazione clinica iniziale, dando sufficiente considerazione alle opinioni del paziente e degli operatori sanitari attraverso le interviste.
Successivamente, vengono selezionati tre obiettivi specifici sulla base dei problemi più urgenti identificati dalla riunione del gruppo di ricerca.
|
Prima dell'uso dell'ortesi e dopo l'uso e l'uso dell'ortesi
|
|
Prestazioni del modulo dell'arto superiore 2.0 (PUL 2.0)
Lasso di tempo: Prima dell'usura dell'ortosi e dopo l'usura e il funzionamento dell'orthosi
|
Le prestazioni del modulo degli arti superiori (PUL) sono state specificamente progettate per valutare la funzione degli arti superiori attraverso lo spettro della funzione in pazienti con disturbo neuromuscolare, fornendo informazioni su tre domini di funzione dell'arto superiore (spalla, media, distale) e capacità funzionali complessive degli arti superiori.
Ogni dominio (spalla, medio, distale) può essere valutato separatamente e i punteggi dei tre livelli sono sommati fino a un massimo di 44 punti.
|
Prima dell'usura dell'ortosi e dopo l'usura e il funzionamento dell'orthosi
|
|
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: Prima dell'uso dell'ortesi & Dopo l'uso dell'ortesi e l'operazione
|
La misurazione dell'ampiezza del movimento viene valutata utilizzando un goniometro, con il valutatore che misura l'ampiezza del movimento attivo dell'articolazione della spalla nella stessa posizione prima e dopo l'uso dell'ortesi utilizzando lo stesso strumento.
La misurazione viene effettuata con il tronco come centro, e la flessione/estensione e l'abduzione/adduzione dell'omero vengono ciascuna misurate tre volte, utilizzando il valore medio.
|
Prima dell'uso dell'ortesi & Dopo l'uso dell'ortesi e l'operazione
|
|
Elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Prima dell'uso dell'ortesi & Dopo l'uso dell'ortesi e l'intervento
|
- Compiti di misurazione: I seguenti elementi sono selezionati in base al giudizio dell'esaminatore, con 3-5 elementi scelti per la misurazione: i. Abduzione della spalla con entrambe le braccia sollevate sopra la testa ii. Sollevamento del braccio all'altezza della spalla (in base alla posizione del gomito) iii. Flessione della spalla all'altezza della spalla iv. Spostamento di blocchi di legno v. Versare acqua in una tazza vi. Posizionare la mano sull'addome vii. Posizionare la mano nella tasca posteriore viii. Posizionare la mano sulla spalla dello stesso lato ix. Posizionare la mano sulla spalla del lato opposto x. Lavarsi i denti xi. Pettinare i capelli anteriori C. Siti di attacco dei sensori: - Selezionati in base al compito di misurazione: i. Deltoide anteriore/medio (dominante) ii. Bicipite brachiale (dominante) iii. Trapezio superiore (dominante) iv. Sternocleidomastoideo (dominante) v. Muscoli obliqui esterni/interni (entrambi i lati) vi. Muscoli lunghissimi (entrambi i lati) D. Parametri del segnale del sensore: - Parametri EMG: Ampiezza dopo rettifica (RMS), area, rapporto percentuale dell'ampiezza rispetto a RVC durante il movimento. |
Prima dell'uso dell'ortesi & Dopo l'uso dell'ortesi e l'intervento
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo aver completato il compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
|
variazioni della frequenza cardiaca
|
Baseline e immediatamente dopo aver completato il compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo aver completato il compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
|
variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Baseline e immediatamente dopo aver completato il compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
|
|
Scala di Valutazione Numerica del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento del compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
|
cambiamenti nel punteggio del dolore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione
|
Baseline e immediatamente dopo il completamento del compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
|
|
Test del cubo e del blocco
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento del compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
|
Verrà utilizzata una scatola di legno con una partizione, con blocchi di legno posizionati su un lato della scatola. La scatola è posizionata longitudinalmente su un tavolo di fronte al partecipante. Il lato della scatola contenente 150 blocchi è posizionato sul lato della mano sottoposta al test. Al partecipante viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, dal compartimento iniziale a quello vuoto, raggiungendo oltre la partizione centrale, entro un limite di tempo specificato. Il ricercatore fornisce una chiara dimostrazione del compito, sottolineando che i blocchi devono superare la partizione ed entrare completamente nel lato opposto. Viene prima somministrata una prova di pratica di 15 secondi per assicurarsi che il partecipante comprenda le istruzioni e le richieste del compito. Viene somministrata una prova di test di 60 secondi per ciascuna mano, iniziando con la mano dominante. Il cronometro parte quando la mano del partecipante tocca il primo blocco e si ferma esattamente a 60 secondi. |
Baseline e immediatamente dopo il completamento del compito standard con l'ortesi (circa 3-4 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ferite e lesioni
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi muscolari, atrofico
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattia del motoneurone
- Distrofie muscolari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Distrofia muscolare, Duchenne
- Lesioni del midollo spinale
- Atrofia muscolare, spinale
- Distrofia muscolare, facioscapolo-omerale
- Malattie neuromuscolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24B-007-0000
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ortesi della spalla
-
Radboud University Medical CenterThe Dutch Brain FoundationCompletato
-
CHU de ReimsCompletato
-
Smith & Nephew, Inc.TerminatoArtrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Instabilità articolare | Frattura | Dolore, spalla | Artrite, degenerativa | Artrosi post-traumatica di altre articolazioni, regione della spalla | Sindrome della cuffia dei rotatori della spalla e malattie affini | Trauma articolare | Lussazione, spallaStati Uniti
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeSconosciuto
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAttivo, non reclutanteLacerazioni della cuffia dei rotatori | Deformità della spalla | Osteoartrite Spalla | Necrosi avascolare della testa dell'omero | Spalla di artrite reumatoide | Frattura, omerale | Artrite traumatica della regione della spalla destra (diagnosi)Stati Uniti
-
National Cheng-Kung University HospitalCompletato
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuCompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lesione o rottura della cuffia dei rotatori, non specificata come traumatica | Lacerazioni della cuffia dei rotatoriEstonia
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAttivo, non reclutanteDolore alla spalla | Artrosi della spalla | Artrite alla spallaDanimarca
-
Zimmer BiometIscrizione su invitoArtrosi della spalla | Artropatia della regione della spalla | Cuffia dei rotatori gravemente carente | Artrite reumatoide senza difetti metafisari omerali | Artrite post-traumaticaStati Uniti