Effekten av en muskelliknande axelortos av tygtyp på funktionella rörelser i den övre extremiteten hos patienter med Duchennes muskeldystrofi
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av en muskelliknande axelortos av tygtyp på funktionella rörelser i den övre extremiteten hos patienter med Duchennes muskeldystrofi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken påverkan har den muskelliknande axelortosen av tygtyp på funktionella rörelser i de övre extremiteterna hos patienter med Duchennes muskeldystrofi?
- Finns det observerbara skillnader i övre extremiteternas funktion när axelortosen bärs kontra när den inte är det?
Deltagarna kommer att:
- Få utbildning om hur man bär och använder axelortosen.
- Genomgå utvärderingar, inklusive bedömning av prestationsförmåga i övre extremiteter, testning av axelmuskelstyrka, mätningar av aktivt rörelseomfång, bedömning av funktionell arbetsyta, utvärdering av måluppfyllelseskala, ytelektromyografi, fysiologiska mätningar som blodtryck och hjärtfrekvens, utmattningsbedömning och bedömning för eventuella muskuloskeletala eller hudrelaterade problem.
Forskare kommer att jämföra Duchennes muskeldystrofipatienter före och medan de bär och använder axelortosen för att se om det finns några signifikanta effekter på variabler som funktion av övre extremiteter, rörelseomfång, funktionell arbetsyta, måluppfyllelseskala och ytelektromyografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av Duchennes muskeldystrofi (DMD) genom genetisk testning
- Äldre än 10 år gammal
- Brooke skala poäng på 2-5
- Axelabduktionsmuskelstyrka under 3
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Brooke-skala poäng på 1 eller 6
- Kognitiv funktionsnedsättning i den utsträckning som begränsar användningen av axelortosen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromuskulära störningar
Denna studie jämför variabler före och efter att ha bär axelomeosen hos patienter med neuromuskulär störning.
|
muskelliknande axelortos av tygtyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell arbetsyta
Tidsram: Före ortosslitage & Efter ortosslitage och operation
|
Funktionell arbetsplatsanalys består av 7 rörelser, där deltagarna uppmanas att röra vid specifika kroppsdelar i följd: 1. Navel, 2. Bakficka, 3. Axelsida på samma sida, 4. Axelsida på motsatt sida, 5. Mun, 6. Top of head, 7. Baksidan av huvudet med både höger och vänster hand.
Analys av funktionell arbetsyta utförs manuellt baserat på inspelningar från 2 videokameror.
Poäng tilldelas på en 4-gradig skala: 0 indikerar oförmåga att utföra uppgiften, 1 indikerar att nå 0-49% av målplatsen, 2 indikerar att nå 50-99% av målplatsen och 3 indikerar att nå målplatsen helt .
Kumulativa poäng beräknas för alla rörelser.
|
Före ortosslitage & Efter ortosslitage och operation
|
|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Före ortosslitage & Efter ortosslitage och operation
|
Att sätta GAS-mål baseras på att välja ut de tre mest akuta frågorna bland de problem som patienten har baserat på de första kliniska bedömningspoängen, med tillräcklig hänsyn till patientens och vårdgivarnas åsikter genom intervjuer.
Därefter väljs tre specifika mål ut utifrån de mest akuta problemen som identifierats av forskargruppens möte.
|
Före ortosslitage & Efter ortosslitage och operation
|
|
Prestanda för den övre extremitetsmodulen 2.0 (PUL 2.0)
Tidsram: Före ortos slitage och efter ortos slitage och operation
|
Prestandan för den övre extremitetsmodulen (PUL) var specifikt utformad för att bedöma övre extremitetsfunktionen över spektrumet av funktion hos patienter med neuromuskulär störning, vilket gav information om tre domäner i övre extremitetsfunktionen (axel, mitten, distalt) och övergripande funktionella förmågor i övre extremiteterna.
Varje domän (axel, mitten, distalt) kan göras separat, och poängen från de tre nivåerna sammanfattas till högst 44 poäng.
|
Före ortos slitage och efter ortos slitage och operation
|
|
Aktiv rörelseomfång
Tidsram: Före ortosanvändning & Efter ortosanvändning och operation
|
Mätning av rörelseomfång bedöms med hjälp av en goniometer, där utvärderaren mäter den aktiva rörelseomfattningen i axelleden i samma position före och efter användning av ortos med samma verktyg.
Mätningen utförs med bålens centrum som utgångspunkt, och humerusens flexion/extension samt abduktion/adduktion mäts var och en tre gånger, där medelvärdet används.
|
Före ortosanvändning & Efter ortosanvändning och operation
|
|
Ytlig elektromyografi (sEMG)
Tidsram: Före ortosbärande & Efter ortosbärande och operation
|
- Mätuppgifter: Följande punkter väljs utifrån examinatorns bedömning, med 3-5 punkter utvalda för mätning: i. Skulderabduktion med båda armarna lyfta över huvudet ii. Armlyftning på skulderhöjd (baserat på armbågens position) iii. Skulderflexion på skulderhöjd iv. Flytta träblock v. Hälla vatten i en kopp vi. Placera handen på magen vii. Placera handen i bakfickan viii. Placera handen på axeln på samma sida ix. Placera handen på axeln på motsatt sida x. Borsta tänder xi. Borsta framhår C. Sensorfästningspunkter: - Valda baserat på mätuppgiften: i. Anteriort/mellersta deltoideus (dominant) ii. Biceps brachii (dominant) iii. Övre trapezius (dominant) iv. Sternocleidomastoideus (dominant) v. Externa/interna sneda musklerna (båda sidor) vi. Longissimus musklerna (båda sidor) D. Sensorsignalparametrar: - EMG-parametrar: Amplitude efter likriktning (RMS), area, procentuellt förhållande mellan amplitude och RVC under rörelse. |
Före ortosbärande & Efter ortosbärande och operation
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter att ha slutfört standarduppgiften med ortosen (ungefär 3–4 timmar)
|
förändringar i hjärtfrekvens
|
Baslinje och omedelbart efter att ha slutfört standarduppgiften med ortosen (ungefär 3–4 timmar)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter avslutad standarduppgift med ortesen (ungefär 3-4 timmar)
|
förändringar i blodtrycket i systoliskt och diastoliskt
|
Baslinje och omedelbart efter avslutad standarduppgift med ortesen (ungefär 3-4 timmar)
|
|
Numerisk skattningsskala för smärta
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter att ha slutfört standarduppgiften med ortesen (cirka 3–4 timmar)
|
förändringar i smärtskattning med Numerisk Bedömningsskala
|
Baslinje och omedelbart efter att ha slutfört standarduppgiften med ortesen (cirka 3–4 timmar)
|
|
Box and block test
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter att ha slutfört standarduppgiften med ortesen (cirka 3–4 timmar)
|
En trälåda med en skiljevägg kommer att användas med träblock placerade på ena sidan av lådan. Lådan placeras längsgående på ett bord framför deltagaren. Sidan av lådan som innehåller 150 block är placerad på samma sida som handen som testas. Deltagaren instrueras att flytta så många block som möjligt, ett i taget, från startfacket till det tomma facket genom att nå över den centrala skiljeväggen, inom en specificerad tidsgräns. Forskaren ger en tydlig demonstration av uppgiften och betonar att blocken måste klara skiljeväggen och helt komma in på motsatt sida. Ett 15-sekunders övningsförsök genomförs först för att säkerställa att deltagaren förstår instruktionerna och uppgiftens krav. Ett 60-sekunders testförsök genomförs för varje hand, börjande med den dominanta handen. Stoppuret startar när deltagarens hand rör det första blocket och stoppas exakt efter 60 sekunder. |
Baslinje och omedelbart efter att ha slutfört standarduppgiften med ortesen (cirka 3–4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Sår och skador
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Muskelstörningar, atrofisk
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Motorneuronsjuka
- Muskeldystrofier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Amyotrofisk lateral skleros
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Ryggmärgsskador
- Muskelatrofi, Spinal
- Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral
- Neuromuskulära sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 24B-007-0000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .