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L'effet d'une orthèse d'épaule de type tissu imitant les muscles sur les mouvements fonctionnels du membre supérieur chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

2 septembre 2026 mis à jour par: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet d'une orthèse d'épaule de type tissu imitant les muscles sur les mouvements fonctionnels du membre supérieur chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel est l’impact de l’orthèse d’épaule en tissu imitant les muscles sur les mouvements fonctionnels des membres supérieurs chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne ?
  • Existe-t-il des différences observables dans la fonction des membres supérieurs lorsque l’orthèse d’épaule est portée ou lorsqu’elle ne l’est pas ?

Les participants :

  • Recevez une formation sur la façon de porter et d’utiliser l’orthèse d’épaule.
  • Se soumettre à des évaluations, notamment une évaluation des performances des membres supérieurs, des tests de force musculaire des épaules, des mesures de l'amplitude active des mouvements, une évaluation de l'espace de travail fonctionnel, une évaluation de l'échelle d'atteinte des objectifs, une électromyographie de surface, des mesures physiologiques telles que la pression artérielle et la fréquence cardiaque, une évaluation de la fatigue et une évaluation de tout problème musculo-squelettique ou cutané.

Les chercheurs compareront les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne avant et pendant le port et l'utilisation de l'orthèse d'épaule pour voir s'il existe des effets significatifs sur des variables telles que la fonction des membres supérieurs, l'amplitude des mouvements, l'espace de travail fonctionnel, l'échelle d'atteinte des objectifs et l'électromyographie de surface.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) par tests génétiques
  • Plus de 10 ans
  • Score sur l'échelle de Brooke de 2 à 5
  • Niveau de force musculaire d'abduction de l'épaule inférieur à 3

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  • Score sur l'échelle de Brooke de 1 ou 6
  • Déficience cognitive dans la mesure où cela limite l'utilisation de l'orthèse d'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants aux troubles neuromusculaires
Cette étude compare les variables avant et après avoir porté l'orthèse de l'épaule chez les patients atteints de troubles neuromusculaires.
Dispositif: Orthèse d'épaule
orthèse d'épaule en tissu imitant les muscles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espace de travail fonctionnel
Délai: Avant le port de l'orthèse et après le port et l'opération de l'orthèse
L'analyse fonctionnelle de l'espace de travail comprend 7 mouvements, où les participants sont invités à toucher des parties spécifiques du corps en séquence : 1. Nombril, 2. Poche arrière, 3. Épaule du même côté, 4. Épaule du côté opposé, 5. Bouche, 6. Haut de la tête, 7. Arrière de la tête en utilisant les mains droite et gauche. L'analyse de l'espace de travail fonctionnel est effectuée manuellement sur la base des enregistrements de 2 caméras vidéo. Les scores sont attribués sur une échelle de 4 points : 0 indique l'incapacité d'effectuer la tâche, 1 indique avoir atteint 0 à 49 % de l'emplacement cible, 2 indique avoir atteint 50 à 99 % de l'emplacement cible et 3 indique avoir atteint complètement l'emplacement cible. . Les scores cumulatifs sont calculés pour tous les mouvements.
Avant le port de l'orthèse et après le port et l'opération de l'orthèse
Échelle d’atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Avant le port de l'orthèse et après le port et l'opération de l'orthèse
La définition des objectifs SGA repose sur la sélection des trois problèmes les plus urgents parmi les problèmes rencontrés par le patient sur la base des scores d'évaluation clinique initiaux, en tenant suffisamment compte des opinions du patient et de ses soignants lors d'entretiens. Par la suite, trois objectifs spécifiques sont sélectionnés en fonction des problèmes les plus urgents identifiés lors de la réunion de l'équipe de recherche.
Avant le port de l'orthèse et après le port et l'opération de l'orthèse
Performances du module supérieur du membre 2.0 (Pul 2.0)
Délai: Avant l'usure de l'orthose et après l'usure de l'orthose et le fonctionnement
Les performances du module du membre supérieur (Pul) ont été spécifiquement conçues pour évaluer la fonction des membres supérieurs à travers le spectre de la fonction chez les patients atteints de trouble neuromusculaire, fournissant des informations sur trois domaines de la fonction des membres supérieurs (épaule, moyen, distal) et des capacités fonctionnelles globales du membre supérieur. Chaque domaine (épaule, milieu, distal) peut être noté séparément, et les scores des trois niveaux sont résumés jusqu'à un maximum de 44 points.
Avant l'usure de l'orthose et après l'usure de l'orthose et le fonctionnement
Amplitude de mouvement active
Délai: Avant le port de l'orthèse & Après le port de l'orthèse et l'opération
La mesure de l'amplitude des mouvements est évaluée à l'aide d'un goniomètre, l'évaluateur mesurant l'amplitude active du mouvement de l'articulation de l'épaule dans la même position avant et après le port de l'orthèse en utilisant le même outil. La mesure est prise avec le tronc comme centre, et la flexion/extension et l'abduction/adduction de l'humérus sont chacune mesurées trois fois, la valeur moyenne étant utilisée.
Avant le port de l'orthèse & Après le port de l'orthèse et l'opération
Électromyographie de surface (sEMG)
Délai: Avant le port de l'orthèse & Après le port de l'orthèse et l'opération

- Tâches de mesure :

Les éléments suivants sont sélectionnés sur la base du jugement de l'examinateur, avec 3 à 5 éléments choisis pour la mesure :

i. Abduction de l'épaule avec les deux bras levés au-dessus de la tête ii. Levée de bras à hauteur d'épaule (basée sur la position du coude) iii. Flexion de l'épaule à hauteur d'épaule iv. Déplacement de blocs en bois v. Verser de l'eau dans une tasse vi. Placer la main sur l'abdomen vii. Placer la main dans la poche arrière viii. Placer la main sur l'épaule du même côté ix. Placer la main sur l'épaule du côté opposé x. Brossage des dents xi. Brossage des cheveux sur le devant

C. Sites de fixation des capteurs :

- Sélectionnés en fonction de la tâche de mesure : i. Deltoïde antérieur/moyen (dominant) ii. Biceps brachial (dominant) iii. Trapèze supérieur (dominant) iv. Sterno-cléido-mastoïdien (dominant) v. Muscles obliques externes/internes (des deux côtés) vi. Muscles longissimus (des deux côtés)

D. Paramètres du signal des capteurs :

- Paramètres EMG : Amplitude après redressement (RMS), surface, rapport en pourcentage de l'amplitude par rapport à la RVC pendant le mouvement.
Avant le port de l'orthèse & Après le port de l'orthèse et l'opération
Fréquence cardiaque
Délai: Avant et immédiatement après avoir réalisé la tâche standard avec l'orthèse (environ 3-4 heures)
changements de la fréquence cardiaque
Avant et immédiatement après avoir réalisé la tâche standard avec l'orthèse (environ 3-4 heures)
Pression artérielle
Délai: Ligne de base et immédiatement après avoir effectué la tâche standard avec l'orthèse (environ 3-4 heures)
modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Ligne de base et immédiatement après avoir effectué la tâche standard avec l'orthèse (environ 3-4 heures)
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Valeur de base et immédiatement après avoir terminé la tâche standard avec l'orthèse (environ 3-4 heures)
changements du score de douleur utilisant l'Échelle Numérique d'Évaluation
Valeur de base et immédiatement après avoir terminé la tâche standard avec l'orthèse (environ 3-4 heures)
Test de la boîte et des cubes
Délai: Valeur initiale et immédiatement après l'exécution de la tâche standard avec l'orthèse (environ 3-4 heures)

Une boîte en bois avec une cloison sera utilisée, avec des blocs en bois placés d'un côté de la boîte.

La boîte est placée longitudinalement sur une table devant le participant. Le côté de la boîte contenant 150 blocs est positionné du côté de la main testée.

Il est demandé au participant de déplacer autant de blocs que possible, un à la fois, du compartiment de départ au compartiment vide en passant par-dessus la cloison centrale, dans un délai spécifié.

Le chercheur fournit une démonstration claire de la tâche, en insistant sur le fait que les blocs doivent dépasser la cloison et pénétrer complètement dans le côté opposé.

Un essai pratique de 15 secondes est d'abord administré pour s'assurer que le participant comprend les consignes et les exigences de la tâche.

Un essai test de 60 secondes est administré pour chaque main, en commençant par la main dominante. Le chronomètre démarre lorsque la main du participant touche le premier bloc et s'arrête précisément à 60 secondes.
Valeur initiale et immédiatement après l'exécution de la tâche standard avec l'orthèse (environ 3-4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24B-007-0000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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