Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ imitującej mięśnie ortezy barkowej typu materiałowego na ruchy funkcjonalne kończyny górnej u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu imitującej mięśnie ortezy barkowej wykonanej z materiału na ruchy funkcjonalne kończyny górnej u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest wpływ imitującej mięśnie ortezy barkowej wykonanej z materiału na ruchy funkcjonalne kończyn górnych u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a?
  • Czy są zauważalne różnice w funkcjonowaniu kończyny górnej, gdy orteza barku jest noszona i gdy nie jest noszona?

Uczestnicy będą:

  • Otrzymaj wiedzę dotyczącą noszenia i użytkowania ortezy barku.
  • Poddawać się ocenom, w tym ocenie sprawności kończyny górnej, badaniu siły mięśni barkowych, pomiarom aktywnego zakresu ruchu, ocenie funkcjonalnej przestrzeni roboczej, ocenie skali osiągnięcia celu, elektromiografii powierzchniowej, pomiarom fizjologicznym, takim jak ciśnienie krwi i tętno, ocenie zmęczenia i ocenie wszelkie problemy związane z układem mięśniowo-szkieletowym lub skórą.

Naukowcy będą porównywać pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a przed noszeniem i operacją ortezy barku, podczas jej noszenia i obsługi, aby sprawdzić, czy występuje jakikolwiek znaczący wpływ na takie zmienne, jak funkcja kończyny górnej, zakres ruchu, funkcjonalna przestrzeń pracy, skala osiągania celów i elektromiografia powierzchniowa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza dystrofii mięśniowej Duchenne’a (DMD) na podstawie badań genetycznych
  • Starsze niż 10 lat
  • Wynik w skali Brooke'a 2-5
  • Stopień siły mięśni odwodzenia barku poniżej 3

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wynik w skali Brooke'a wynoszący 1 lub 6
  • Upośledzenie funkcji poznawczych w stopniu ograniczającym możliwość stosowania ortezy barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy zaburzeń nerwowo -mięśniowych
To badanie porównuje zmienne przed i po noszeniu ortozy ramion u pacjentów z zaburzeniem nerwowo -mięśniowym.
imitująca mięśnie, tekstylna orteza barku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna przestrzeń do pracy
Ramy czasowe: Przed założeniem ortezy i po założeniu i użytkowaniu ortezy
Analiza funkcjonalnej przestrzeni pracy składa się z 7 ruchów, podczas których uczestnicy proszeni są o dotknięcie w kolejności określonych części ciała: 1. Pępek, 2. Tylna kieszeń, 3. Ramię po tej samej stronie, 4. Ramię po przeciwnej stronie, 5. Usta, 6. Wierzchołek głowy, 7. Tył głowy, używając prawej i lewej ręki. Analiza funkcjonalnej przestrzeni roboczej wykonywana jest ręcznie na podstawie nagrań z 2 kamer wideo. Punkty przydzielane są w 4-stopniowej skali: 0 oznacza niemożność wykonania zadania, 1 oznacza osiągnięcie 0-49% docelowej lokalizacji, 2 oznacza osiągnięcie 50-99% docelowej lokalizacji, 3 oznacza całkowite dotarcie do docelowej lokalizacji . Wyniki skumulowane są obliczane dla wszystkich ruchów.
Przed założeniem ortezy i po założeniu i użytkowaniu ortezy
Skala Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: Przed założeniem ortezy i po założeniu i użytkowaniu ortezy
Wyznaczanie celów GAS polega na wybraniu trzech najpilniejszych kwestii spośród problemów, jakie odczuwa pacjent, na podstawie wyników wstępnej oceny klinicznej, przy wystarczającym uwzględnieniu opinii pacjenta i opiekunów w wywiadach. Następnie na podstawie najpilniejszych problemów zidentyfikowanych na spotkaniu zespołu badawczego wybierane są trzy cele szczegółowe.
Przed założeniem ortezy i po założeniu i użytkowaniu ortezy
Wydajność górnego modułu kończyny 2.0 (PUL 2.0)
Ramy czasowe: Przed zużyciem ortozy i po zużyciu ortozy
Wydajność modułu kończyny górnej (PUL) została specjalnie zaprojektowana do oceny funkcji kończyny górnej w spektrum funkcji u pacjentów z zaburzeniem nerwowo -mięśniowym, dostarczając informacji o trzech domenach funkcji kończyny górnej (ramię, środkowe, dystalne) i ogólne zdolności funkcjonalne kończyny górnej. Każda domena (ramię, środkowa, dystalna) może być oceniana osobno, a wyniki z trzech poziomów są sumowane do maksymalnie 44 punktów.
Przed zużyciem ortozy i po zużyciu ortozy
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed noszeniem ortezy i po noszeniu ortezy oraz operacji
Pomiar zakresu ruchu jest oceniany za pomocą goniometru, przy czym osoba oceniająca mierzy aktywny zakres ruchu stawu barkowego w tej samej pozycji przed i po założeniu ortezy, używając tego samego narzędzia. Pomiar jest wykonywany z tułowiem jako centrum, a zgięcie/wyprost oraz odwodzenie/przywiedzenie kości ramiennej są mierzone po trzy razy każdy, przy czym używana jest wartość średnia.
Przed noszeniem ortezy i po noszeniu ortezy oraz operacji
Powierzchniowa elektromiografia (sEMG)
Ramy czasowe: Przed noszeniem ortezy & Po noszeniu ortezy i operacji

- Zadania pomiarowe:

Następujące elementy są wybierane na podstawie oceny egzaminatora, z 3-5 elementami wybranymi do pomiaru:

i. Abdukcja barku z oboma ramionami uniesionymi nad głowę ii. Unoszenie ramion na wysokość barku (na podstawie pozycji łokcia) iii. Zgięcie w stawie barkowym na wysokości barku iv. Przenoszenie drewnianych klocków v. Nalewanie wody do kubka vi. Umieszczanie dłoni na brzuchu vii. Umieszczanie dłoni w tylnej kieszeni viii. Umieszczanie dłoni na barku tej samej strony ix. Umieszczanie dłoni na barku przeciwnej strony x. Mycie zębów xi. Czesanie włosów z przodu

C. Miejsca mocowania czujników:

- Wybrane na podstawie zadania pomiarowego: i. Mięsień naramienny przedni/środkowy (dominujący) ii. Mięsień dwugłowy ramienia (dominujący) iii. Mięsień czworoboczny grzbietu górny (dominujący) iv. Mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy (dominujący) v. Mięśnie skośne zewnętrzne/wewnętrzne (obie strony) vi. Mięśnie najdłuższe (obie strony)

D. Parametry sygnału czujnika:

- Parametry EMG: Amplituda po wyprostowaniu (RMS), powierzchnia, procentowy stosunek amplitudy do RVC podczas ruchu.

Przed noszeniem ortezy & Po noszeniu ortezy i operacji
Tętno
Ramy czasowe: Linia podstawowa i bezpośrednio po zakończeniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
zmiany w tętnie
Linia podstawowa i bezpośrednio po zakończeniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po wykonaniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
zmiany ciśnienia krwi skurczowego i rozkurczowego
Linia bazowa i bezpośrednio po wykonaniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
Numeral Rating Scale for Pain
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
zmiany w ocenie bólu przy użyciu Numeral Rating Scale
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
Test pudełka i klocków
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po wykonaniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)

Użyte zostanie drewniane pudełko z przegrodą, z drewnianymi klockami umieszczonymi po jednej stronie pudełka.

Pudełko umieszcza się podłużnie na stole przed uczestnikiem. Strona pudełka zawierająca 150 klocków jest ustawiona po stronie badanej ręki.

Uczestnik otrzymuje instrukcję, aby w określonym limicie czasu przenieść jak najwięcej klocków, po jednym na raz, z początkowej przegródki do pustej przegródki, sięgając nad centralną przegrodę.

Badacz zapewnia wyraźną demonstrację zadania, podkreślając, że klocki muszą całkowicie przekroczyć przegrodę i znaleźć się po przeciwnej stronie.

Najpierw przeprowadzana jest 15-sekundowa próba treningowa, aby upewnić się, że uczestnik rozumie wskazówki i wymagania zadania.

Dla każdej ręki przeprowadzana jest 60-sekundowa próba testowa, zaczynając od ręki dominującej. Stoper uruchamia się, gdy ręka uczestnika dotknie pierwszego klocka, i zatrzymuje się dokładnie po 60 sekundach.

Linia bazowa i bezpośrednio po wykonaniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orteza barku

Subskrybuj