- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06363357
Wpływ imitującej mięśnie ortezy barkowej typu materiałowego na ruchy funkcjonalne kończyny górnej u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu imitującej mięśnie ortezy barkowej wykonanej z materiału na ruchy funkcjonalne kończyny górnej u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ imitującej mięśnie ortezy barkowej wykonanej z materiału na ruchy funkcjonalne kończyn górnych u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a?
- Czy są zauważalne różnice w funkcjonowaniu kończyny górnej, gdy orteza barku jest noszona i gdy nie jest noszona?
Uczestnicy będą:
- Otrzymaj wiedzę dotyczącą noszenia i użytkowania ortezy barku.
- Poddawać się ocenom, w tym ocenie sprawności kończyny górnej, badaniu siły mięśni barkowych, pomiarom aktywnego zakresu ruchu, ocenie funkcjonalnej przestrzeni roboczej, ocenie skali osiągnięcia celu, elektromiografii powierzchniowej, pomiarom fizjologicznym, takim jak ciśnienie krwi i tętno, ocenie zmęczenia i ocenie wszelkie problemy związane z układem mięśniowo-szkieletowym lub skórą.
Naukowcy będą porównywać pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a przed noszeniem i operacją ortezy barku, podczas jej noszenia i obsługi, aby sprawdzić, czy występuje jakikolwiek znaczący wpływ na takie zmienne, jak funkcja kończyny górnej, zakres ruchu, funkcjonalna przestrzeń pracy, skala osiągania celów i elektromiografia powierzchniowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sungbae Jo, PhD
- Numer telefonu: +82-10-9381-2299
- E-mail: sungbaejo@snuh.org
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Hyung Lee, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +82-2-2072-4178
- E-mail: whlee909@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza dystrofii mięśniowej Duchenne’a (DMD) na podstawie badań genetycznych
- Starsze niż 10 lat
- Wynik w skali Brooke'a 2-5
- Stopień siły mięśni odwodzenia barku poniżej 3
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
- Wynik w skali Brooke'a wynoszący 1 lub 6
- Upośledzenie funkcji poznawczych w stopniu ograniczającym możliwość stosowania ortezy barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy zaburzeń nerwowo -mięśniowych
To badanie porównuje zmienne przed i po noszeniu ortozy ramion u pacjentów z zaburzeniem nerwowo -mięśniowym.
|
imitująca mięśnie, tekstylna orteza barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna przestrzeń do pracy
Ramy czasowe: Przed założeniem ortezy i po założeniu i użytkowaniu ortezy
|
Analiza funkcjonalnej przestrzeni pracy składa się z 7 ruchów, podczas których uczestnicy proszeni są o dotknięcie w kolejności określonych części ciała: 1. Pępek, 2. Tylna kieszeń, 3. Ramię po tej samej stronie, 4. Ramię po przeciwnej stronie, 5. Usta, 6. Wierzchołek głowy, 7. Tył głowy, używając prawej i lewej ręki.
Analiza funkcjonalnej przestrzeni roboczej wykonywana jest ręcznie na podstawie nagrań z 2 kamer wideo.
Punkty przydzielane są w 4-stopniowej skali: 0 oznacza niemożność wykonania zadania, 1 oznacza osiągnięcie 0-49% docelowej lokalizacji, 2 oznacza osiągnięcie 50-99% docelowej lokalizacji, 3 oznacza całkowite dotarcie do docelowej lokalizacji .
Wyniki skumulowane są obliczane dla wszystkich ruchów.
|
Przed założeniem ortezy i po założeniu i użytkowaniu ortezy
|
|
Skala Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: Przed założeniem ortezy i po założeniu i użytkowaniu ortezy
|
Wyznaczanie celów GAS polega na wybraniu trzech najpilniejszych kwestii spośród problemów, jakie odczuwa pacjent, na podstawie wyników wstępnej oceny klinicznej, przy wystarczającym uwzględnieniu opinii pacjenta i opiekunów w wywiadach.
Następnie na podstawie najpilniejszych problemów zidentyfikowanych na spotkaniu zespołu badawczego wybierane są trzy cele szczegółowe.
|
Przed założeniem ortezy i po założeniu i użytkowaniu ortezy
|
|
Wydajność górnego modułu kończyny 2.0 (PUL 2.0)
Ramy czasowe: Przed zużyciem ortozy i po zużyciu ortozy
|
Wydajność modułu kończyny górnej (PUL) została specjalnie zaprojektowana do oceny funkcji kończyny górnej w spektrum funkcji u pacjentów z zaburzeniem nerwowo -mięśniowym, dostarczając informacji o trzech domenach funkcji kończyny górnej (ramię, środkowe, dystalne) i ogólne zdolności funkcjonalne kończyny górnej.
Każda domena (ramię, środkowa, dystalna) może być oceniana osobno, a wyniki z trzech poziomów są sumowane do maksymalnie 44 punktów.
|
Przed zużyciem ortozy i po zużyciu ortozy
|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed noszeniem ortezy i po noszeniu ortezy oraz operacji
|
Pomiar zakresu ruchu jest oceniany za pomocą goniometru, przy czym osoba oceniająca mierzy aktywny zakres ruchu stawu barkowego w tej samej pozycji przed i po założeniu ortezy, używając tego samego narzędzia.
Pomiar jest wykonywany z tułowiem jako centrum, a zgięcie/wyprost oraz odwodzenie/przywiedzenie kości ramiennej są mierzone po trzy razy każdy, przy czym używana jest wartość średnia.
|
Przed noszeniem ortezy i po noszeniu ortezy oraz operacji
|
|
Powierzchniowa elektromiografia (sEMG)
Ramy czasowe: Przed noszeniem ortezy & Po noszeniu ortezy i operacji
|
- Zadania pomiarowe: Następujące elementy są wybierane na podstawie oceny egzaminatora, z 3-5 elementami wybranymi do pomiaru: i. Abdukcja barku z oboma ramionami uniesionymi nad głowę ii. Unoszenie ramion na wysokość barku (na podstawie pozycji łokcia) iii. Zgięcie w stawie barkowym na wysokości barku iv. Przenoszenie drewnianych klocków v. Nalewanie wody do kubka vi. Umieszczanie dłoni na brzuchu vii. Umieszczanie dłoni w tylnej kieszeni viii. Umieszczanie dłoni na barku tej samej strony ix. Umieszczanie dłoni na barku przeciwnej strony x. Mycie zębów xi. Czesanie włosów z przodu C. Miejsca mocowania czujników: - Wybrane na podstawie zadania pomiarowego: i. Mięsień naramienny przedni/środkowy (dominujący) ii. Mięsień dwugłowy ramienia (dominujący) iii. Mięsień czworoboczny grzbietu górny (dominujący) iv. Mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy (dominujący) v. Mięśnie skośne zewnętrzne/wewnętrzne (obie strony) vi. Mięśnie najdłuższe (obie strony) D. Parametry sygnału czujnika: - Parametry EMG: Amplituda po wyprostowaniu (RMS), powierzchnia, procentowy stosunek amplitudy do RVC podczas ruchu. |
Przed noszeniem ortezy & Po noszeniu ortezy i operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia podstawowa i bezpośrednio po zakończeniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
|
zmiany w tętnie
|
Linia podstawowa i bezpośrednio po zakończeniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po wykonaniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
|
zmiany ciśnienia krwi skurczowego i rozkurczowego
|
Linia bazowa i bezpośrednio po wykonaniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
|
|
Numeral Rating Scale for Pain
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
|
zmiany w ocenie bólu przy użyciu Numeral Rating Scale
|
Linia bazowa i bezpośrednio po zakończeniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
|
|
Test pudełka i klocków
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po wykonaniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
|
Użyte zostanie drewniane pudełko z przegrodą, z drewnianymi klockami umieszczonymi po jednej stronie pudełka. Pudełko umieszcza się podłużnie na stole przed uczestnikiem. Strona pudełka zawierająca 150 klocków jest ustawiona po stronie badanej ręki. Uczestnik otrzymuje instrukcję, aby w określonym limicie czasu przenieść jak najwięcej klocków, po jednym na raz, z początkowej przegródki do pustej przegródki, sięgając nad centralną przegrodę. Badacz zapewnia wyraźną demonstrację zadania, podkreślając, że klocki muszą całkowicie przekroczyć przegrodę i znaleźć się po przeciwnej stronie. Najpierw przeprowadzana jest 15-sekundowa próba treningowa, aby upewnić się, że uczestnik rozumie wskazówki i wymagania zadania. Dla każdej ręki przeprowadzana jest 60-sekundowa próba testowa, zaczynając od ręki dominującej. Stoper uruchamia się, gdy ręka uczestnika dotknie pierwszego klocka, i zatrzymuje się dokładnie po 60 sekundach. |
Linia bazowa i bezpośrednio po wykonaniu standardowego zadania z ortezą (około 3-4 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Rany i urazy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroba neuronu ruchowego
- Dystrofie mięśniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Zanik mięśni, kręgosłup
- Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna
- Choroby nerwowo-mięśniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24B-007-0000
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orteza barku
-
Medipol UniversityZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Tendinopatia, łokieć | Syndrom nadużywania | Ból układu mięśniowo-szkieletowego i upośledzenie funkcjonalne u muzykówTurcja (Türkiye)
-
Guna S.p.aZakończonyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
CHU de ReimsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Wspólna niestabilność | Pęknięcie | Ból, ramię | Artretyzm, Zwyrodnienie | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zespół stożka rotatorów barku i zaburzenia pokrewne | Uraz stawów | Zwichnięcie, ramięStany Zjednoczone
-
U.S. Department of EducationNieznanyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktywny, nie rekrutującyŁzy mankietu rotatorów | Deformacja barku | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | Jałowa martwica głowy kości ramiennej | Reumatoidalne Zapalenie Stawów Barku | Złamanie, kości ramiennej | Urazowe zapalenie stawów prawego barku (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonySłabe mięśnie | Ból szyi | Postawa głowy do przodu | Syndrom szyi | Klamra | Deformacja kręgosłupa | Zniekształcenie | Kifoza posturalnaEgipt
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAktywny, nie rekrutującyBól ramienia | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Zapalenie stawów barkuDania