- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06363357
Vliv svalově napodobující ramenní ortézy látkového typu na funkční pohyby horní končetiny u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek svalově napodobující ramenní ortézy látkového typu na funkční pohyby horní končetiny u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je dopad svalově napodobující ramenní ortézy látkového typu na funkční pohyby horních končetin u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií?
- Jsou pozorovatelné rozdíly ve funkci horních končetin, když je ramenní ortéza nasazena a když není?
Účastníci budou:
- Získejte vzdělání v tom, jak nosit a používat ramenní ortézu.
- Absolvujte hodnocení, včetně hodnocení výkonnosti horních končetin, testování síly svalů ramene, měření aktivního rozsahu pohybu, hodnocení funkčního pracovního prostoru, hodnocení škály dosažení cílů, povrchovou elektromyografii, fyziologická měření, jako je krevní tlak a srdeční frekvence, hodnocení únavy a hodnocení pro jakékoli muskuloskeletální nebo kožní problémy.
Výzkumníci budou porovnávat pacienty s DMD před nošením a provozováním ramenní ortézy a během ní, aby zjistili, zda existují nějaké významné účinky na proměnné, jako je funkce horních končetin, rozsah pohybu, funkční pracovní prostor, měřítko dosažení cílů a povrchová elektromyografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sungbae Jo, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-9381-2299
- E-mail: sungbaejo@snuh.org
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Hyung Lee, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +82-2-2072-4178
- E-mail: whlee909@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza Duchennovy svalové dystrofie (DMD) prostřednictvím genetického testování
- Starší než 10 let
- Brookeova stupnice skóre 2-5
- Stupeň síly abdukčních svalů ramene pod 3
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Brookeova stupnice skóre 1 nebo 6
- Kognitivní postižení v rozsahu, který omezuje použití ramenní ortézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci neuromuskulární poruchy
Tato studie porovnává proměnné před a po nošení ortózy ramen u pacientů s neuromuskulární poruchou.
|
ramenní ortéza látkového typu napodobující svaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční pracovní prostor
Časové okno: Před opotřebením ortézy & Po opotřebení a provozu ortézy
|
Funkční analýza pracovního prostoru se skládá ze 7 pohybů, kdy jsou účastníci požádáni, aby se postupně dotkli konkrétních částí těla: 1. Břišní knoflík, 2. Zadní kapsa, 3. Rameno na stejné straně, 4. Rameno na opačné straně, 5. Ústa, 6. Horní část hlavy, 7. Zadní část hlavy pomocí pravé i levé ruky.
Analýza funkčního pracovního prostoru se provádí ručně na základě záznamů ze 2 videokamer.
Skóre se přiděluje na 4bodové škále: 0 znamená neschopnost splnit úkol, 1 znamená dosažení 0–49 % cílového umístění, 2 znamená dosažení 50–99 % cílového místa a 3 znamená úplné dosažení cílového místa. .
Pro všechny pohyby se počítají kumulativní skóre.
|
Před opotřebením ortézy & Po opotřebení a provozu ortézy
|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Před opotřebením ortézy & Po opotřebení a provozu ortézy
|
Stanovení cílů GAS je založeno na výběru tří nejnaléhavějších problémů mezi problémy, které má pacient, na základě skóre počátečního klinického hodnocení, s dostatečným zohledněním názorů pacienta a pečovatelů prostřednictvím rozhovorů.
Následně jsou vybrány tři konkrétní cíle na základě nejnaléhavějších problémů identifikovaných jednáním výzkumného týmu.
|
Před opotřebením ortézy & Po opotřebení a provozu ortézy
|
|
Výkon modulu horní končetiny 2.0 (Pul 2.0)
Časové okno: Před opotřebením a po ortóze opotřebení a provozu po ortéze
|
Výkon modulu horní končetiny (PUL) byl speciálně navržen tak, aby posoudil funkci horní končetiny napříč spektrem funkce u pacientů s neuromuskulární poruchou a poskytoval informace o třech doménách funkce horní končetiny (rameno, střední, distální) a celkově funkční schopnosti horní končetiny.
Každá doména (rameno, střední, distální) může být hodnocena samostatně a skóre ze tří úrovní se shrne až do maximálně 44 bodů.
|
Před opotřebením a po ortóze opotřebení a provozu po ortéze
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Před nošením ortézy & Po nošení ortézy a operaci
|
Měření rozsahu pohybu se hodnotí pomocí goniometru, přičemž hodnotitel měří aktivní rozsah pohybu ramenního kloubu ve stejné poloze před a po nošení ortézy pomocí stejného nástroje.
Měření se provádí s trupem jako středem a flexe/extenze a abdukce/addukce humeru se měří třikrát, přičemž se použije průměrná hodnota.
|
Před nošením ortézy & Po nošení ortézy a operaci
|
|
Povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Před nošením ortézy & Po nošení ortézy a operaci
|
- Měřicí úkoly: Následující položky jsou vybrány na základě posouzení vyšetřovatele, přičemž pro měření je vybráno 3-5 položek: i. Abdukce ramene s oběma pažemi zvednutými nad hlavu ii. Zvedání paže do výšky ramen (na základě polohy lokte) iii. Flexe ramene ve výšce ramen iv. Přesun dřevěných bloků v. Nalévání vody do sklenice vi. Umístění ruky na břicho vii. Umístění ruky do zadní kapsy viii. Umístění ruky na rameno stejné strany ix. Umístění ruky na rameno protější strany x. Čištění zubů xi. Česání předních vlasů C. Místa připojení senzorů: - Vybraná na základě měřicího úkolu: i. Přední/střední deltový sval (dominantní) ii. Dvojhlavý sval pažní (dominantní) iii. Horní trapézový sval (dominantní) iv. Sternokleidomastoidní sval (dominantní) v. Zevní/vnitřní šikmé břišní svaly (obě strany) vi. Dlouhé svaly zad (obě strany) D. Parametry signálu senzoru: - EMG parametry: Amplituda po usměrnění (RMS), plocha, procentuální poměr amplitudy k RVC během pohybu. |
Před nošením ortézy & Po nošení ortézy a operaci
|
|
Srdeční tep
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení standardního úkolu s ortézou (přibližně 3–4 hodiny)
|
změny srdeční frekvence
|
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení standardního úkolu s ortézou (přibližně 3–4 hodiny)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení standardního úkolu s ortézou (přibližně 3–4 hodiny)
|
změny krevního tlaku v systolickém a diastolickém
|
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení standardního úkolu s ortézou (přibližně 3–4 hodiny)
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení standardního úkolu s ortézou (přibližně 3-4 hodiny)
|
změny v hodnocení bolesti pomocí Numerické hodnotící škály
|
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení standardního úkolu s ortézou (přibližně 3-4 hodiny)
|
|
Box and block test
Časové okno: Výchozí hodnoty a bezprostředně po dokončení standardního úkolu s ortézou (přibližně 3–4 hodiny)
|
Bude použita dřevěná krabice s přepážkou, na jedné straně krabice budou umístěny dřevěné bloky. Krabice je podélně umístěna na stole před účastníkem. Strana krabice obsahující 150 bloků je umístěna na straně testované ruky. Účastník je instruován, aby během stanoveného časového limitu přemístil co nejvíce bloků, jeden po druhém, ze startovního oddílu do prázdného oddílu, a to přesahem přes střední přepážku. Výzkumník poskytne jasnou ukázku úkolu, přičemž zdůrazní, že bloky musí zcela překonat přepážku a dostat se na druhou stranu. Nejprve je proveden 15sekundový zkušební pokus, aby se zajistilo, že účastník rozumí pokynům a požadavkům úkolu. Pro každou ruku je proveden 60sekundový testovací pokus, začínající dominantní rukou. Stopky se spustí, když se ruka účastníka dotkne prvního bloku, a zastaví se přesně po 60 sekundách. |
Výchozí hodnoty a bezprostředně po dokončení standardního úkolu s ortézou (přibližně 3–4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Rány a zranění
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Svalové poruchy, atrofické
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Svalové dystrofie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyotrofní laterální skleróza
- Svalová dystrofie, Duchenne
- Poranění míchy
- Svalová atrofie, Spinální
- Svalová dystrofie, facioskapulohumerální
- Neuromuskulární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 24B-007-0000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ramenní ortéza
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks Rehabilitation a další spolupracovníciNáborHemiparéza po mrtvici | Ortéza kotníku (AFO) | Pacienti s mrtvicíSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoSvalová slabost | Bolest krku | Přední držení hlavy | Syndrom krku | Brace | Deformace páteře | Deformita | Posturální kyfózaEgypt
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy