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El efecto de una órtesis de hombro de tela que imita los músculos sobre los movimientos funcionales del miembro superior en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de una órtesis de hombro de tela que imita los músculos sobre los movimientos funcionales del miembro superior en pacientes con distrofia muscular de Duchenne.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es el impacto de la ortesis de hombro de tela que imita los músculos en los movimientos funcionales de las extremidades superiores en pacientes con distrofia muscular de Duchenne?
  • ¿Existen diferencias observables en la función de las extremidades superiores cuando se usa la ortesis de hombro versus cuando no?

Los participantes:

  • Reciba educación sobre cómo usar y usar la órtesis de hombro.
  • Someterse a evaluaciones, incluida la evaluación del rendimiento de las extremidades superiores, pruebas de fuerza de los músculos del hombro, mediciones del rango de movimiento activo, evaluación del espacio de trabajo funcional, evaluación de la escala de logro de objetivos, electromiografía de superficie, mediciones fisiológicas como la presión arterial y la frecuencia cardíaca, evaluación de la fatiga y evaluación de cualquier problema musculoesquelético o relacionado con la piel.

Los investigadores compararán a los pacientes con distrofia muscular de Duchenne antes y mientras usan y operan la órtesis de hombro para ver si hay efectos significativos en variables como la función de las extremidades superiores, el rango de movimiento, el espacio de trabajo funcional, la escala de consecución de objetivos y la electromiografía de superficie.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de distrofia muscular de Duchenne (DMD) mediante pruebas genéticas
  • Mayor de 10 años
  • Puntuación en la escala de Brooke de 2 a 5
  • Grado de fuerza del músculo abductor del hombro inferior a 3

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Puntuación en la escala de Brooke de 1 o 6
  • Deterioro cognitivo hasta el punto de limitar el uso de la ortesis de hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastorno neuromuscular participantes
Este estudio compara las variables antes y después de usar la ortesis del hombro en pacientes con trastorno neuromuscular.
Ortesis de hombro tipo tela que imita los músculos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espacio de trabajo funcional
Periodo de tiempo: Antes del uso de la ortesis y después del uso y operación de la ortesis
El análisis del espacio de trabajo funcional consta de 7 movimientos, donde se pide a los participantes que toquen partes específicas del cuerpo en secuencia: 1. Ombligo, 2. Bolsillo trasero, 3. Hombro del mismo lado, 4. Hombro del lado opuesto, 5. Boca, 6. Parte superior de la cabeza, 7. Parte posterior de la cabeza usando ambas manos, derecha e izquierda. El análisis funcional del espacio de trabajo se realiza manualmente basándose en grabaciones de 2 cámaras de vídeo. Las puntuaciones se asignan en una escala de 4 puntos: 0 indica incapacidad para realizar la tarea, 1 indica alcanzar del 0 al 49 % de la ubicación objetivo, 2 indica alcanzar del 50 al 99 % de la ubicación objetivo y 3 indica alcanzar la ubicación objetivo por completo . Las puntuaciones acumuladas se calculan para todos los movimientos.
Antes del uso de la ortesis y después del uso y operación de la ortesis
Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Antes del uso de la ortesis y después del uso y operación de la ortesis
La fijación de los objetivos del GAS se basa en seleccionar los tres temas más urgentes entre los problemas que tiene el paciente en función de las puntuaciones de la evaluación clínica inicial, teniendo suficientemente en cuenta las opiniones del paciente y de sus cuidadores a través de entrevistas. Posteriormente, se seleccionan tres objetivos específicos en función de los problemas más urgentes identificados por la reunión del equipo de investigación.
Antes del uso de la ortesis y después del uso y operación de la ortesis
Rendimiento del módulo de la extremidad superior 2.0 (Pul 2.0)
Periodo de tiempo: Antes de la ortesis desgaste y después del desgaste y operación
El rendimiento del módulo de la extremidad superior (PUL) se diseñó específicamente para evaluar la función de las extremidades superiores a través del espectro de la función en pacientes con trastorno neuromuscular, proporcionando información sobre tres dominios de la función de la extremidad superior (hombro, medio, distal) y las habilidades funcionales de las extremidades superiores generales. Cada dominio (hombro, medio, distal) se puede calificar por separado, y los puntajes de los tres niveles se suman hasta un máximo de 44 puntos.
Antes de la ortesis desgaste y después del desgaste y operación
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Antes del uso de la ortesis & Después del uso de la ortesis y la operación
La medición del rango de movimiento se evalúa utilizando un goniómetro, con el evaluador midiendo el rango de movimiento activo de la articulación del hombro en la misma posición antes y después del uso de la ortesis utilizando la misma herramienta. La medición se toma con el tronco como centro, y la flexión/extensión y abducción/aducción del húmero se miden tres veces cada una, utilizando el valor promedio.
Antes del uso de la ortesis & Después del uso de la ortesis y la operación
Electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Antes del uso de la ortesis & Después del uso de la ortesis y la operación

- Tareas de Medición:

Los siguientes elementos se seleccionan según el criterio del examinador, eligiéndose 3-5 elementos para medición:

i. Abducción de hombro con ambos brazos levantados por encima de la cabeza ii. Levantamiento de brazos a la altura del hombro (basado en la posición del codo) iii. Flexión de hombro a la altura del hombro iv. Movimiento de bloques de madera v. Verter agua en una taza vi. Colocar la mano en el abdomen vii. Colocar la mano en el bolsillo trasero viii. Colocar la mano en el hombro del mismo lado ix. Colocar la mano en el hombro del lado opuesto x. Cepillado de dientes xi. Cepillado del pelo frontal

C. Sitios de Colocación de Sensores:

- Seleccionados según la tarea de medición: i. Deltoides Anterior/Medio (dominante) ii. Bíceps Braquial (dominante) iii. Trapecio Superior (dominante) iv. Esternocleidomastoideo (dominante) v. Músculos Oblicuos Externos/Internos (ambos lados) vi. Músculos Longísimos (ambos lados)

D. Parámetros de Señal del Sensor:

- Parámetros de EMG: Amplitud después de la Rectificación (RMS), área, porcentaje de relación de amplitud respecto a RVC durante el movimiento.

Antes del uso de la ortesis & Después del uso de la ortesis y la operación
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
cambios en la frecuencia cardíaca
Basal e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Línea base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
Escala Numérica de Valoración del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
cambios en la puntuación del dolor utilizando la Escala de Valoración Numérica
Línea de base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
Prueba de la caja y los bloques
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)

Se utilizará una caja de madera con una división, con bloques de madera colocados en un lado de la caja.

La caja se coloca longitudinalmente sobre una mesa frente al participante. El lado de la caja que contiene 150 bloques se posiciona en el lado de la mano que se está evaluando.

Se instruye al participante a mover tantos bloques como sea posible, de uno en uno, desde el compartimento inicial al compartimento vacío, alcanzando por encima de la división central, dentro de un límite de tiempo especificado.

El investigador proporciona una demostración clara de la tarea, enfatizando que los bloques deben superar completamente la división y entrar completamente en el lado opuesto.

Primero se administra un ensayo de práctica de 15 segundos para asegurar que el participante comprende las instrucciones y las demandas de la tarea.

Se administra un ensayo de prueba de 60 segundos para cada mano, comenzando con la mano dominante. El cronómetro comienza cuando la mano del participante toca el primer bloque y se detiene exactamente a los 60 segundos.

Línea base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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