- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06363357
El efecto de una órtesis de hombro de tela que imita los músculos sobre los movimientos funcionales del miembro superior en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de una órtesis de hombro de tela que imita los músculos sobre los movimientos funcionales del miembro superior en pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el impacto de la ortesis de hombro de tela que imita los músculos en los movimientos funcionales de las extremidades superiores en pacientes con distrofia muscular de Duchenne?
- ¿Existen diferencias observables en la función de las extremidades superiores cuando se usa la ortesis de hombro versus cuando no?
Los participantes:
- Reciba educación sobre cómo usar y usar la órtesis de hombro.
- Someterse a evaluaciones, incluida la evaluación del rendimiento de las extremidades superiores, pruebas de fuerza de los músculos del hombro, mediciones del rango de movimiento activo, evaluación del espacio de trabajo funcional, evaluación de la escala de logro de objetivos, electromiografía de superficie, mediciones fisiológicas como la presión arterial y la frecuencia cardíaca, evaluación de la fatiga y evaluación de cualquier problema musculoesquelético o relacionado con la piel.
Los investigadores compararán a los pacientes con distrofia muscular de Duchenne antes y mientras usan y operan la órtesis de hombro para ver si hay efectos significativos en variables como la función de las extremidades superiores, el rango de movimiento, el espacio de trabajo funcional, la escala de consecución de objetivos y la electromiografía de superficie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de distrofia muscular de Duchenne (DMD) mediante pruebas genéticas
- Mayor de 10 años
- Puntuación en la escala de Brooke de 2 a 5
- Grado de fuerza del músculo abductor del hombro inferior a 3
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Puntuación en la escala de Brooke de 1 o 6
- Deterioro cognitivo hasta el punto de limitar el uso de la ortesis de hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastorno neuromuscular participantes
Este estudio compara las variables antes y después de usar la ortesis del hombro en pacientes con trastorno neuromuscular.
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Ortesis de hombro tipo tela que imita los músculos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espacio de trabajo funcional
Periodo de tiempo: Antes del uso de la ortesis y después del uso y operación de la ortesis
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El análisis del espacio de trabajo funcional consta de 7 movimientos, donde se pide a los participantes que toquen partes específicas del cuerpo en secuencia: 1. Ombligo, 2. Bolsillo trasero, 3. Hombro del mismo lado, 4. Hombro del lado opuesto, 5. Boca, 6. Parte superior de la cabeza, 7. Parte posterior de la cabeza usando ambas manos, derecha e izquierda.
El análisis funcional del espacio de trabajo se realiza manualmente basándose en grabaciones de 2 cámaras de vídeo.
Las puntuaciones se asignan en una escala de 4 puntos: 0 indica incapacidad para realizar la tarea, 1 indica alcanzar del 0 al 49 % de la ubicación objetivo, 2 indica alcanzar del 50 al 99 % de la ubicación objetivo y 3 indica alcanzar la ubicación objetivo por completo .
Las puntuaciones acumuladas se calculan para todos los movimientos.
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Antes del uso de la ortesis y después del uso y operación de la ortesis
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Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Antes del uso de la ortesis y después del uso y operación de la ortesis
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La fijación de los objetivos del GAS se basa en seleccionar los tres temas más urgentes entre los problemas que tiene el paciente en función de las puntuaciones de la evaluación clínica inicial, teniendo suficientemente en cuenta las opiniones del paciente y de sus cuidadores a través de entrevistas.
Posteriormente, se seleccionan tres objetivos específicos en función de los problemas más urgentes identificados por la reunión del equipo de investigación.
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Antes del uso de la ortesis y después del uso y operación de la ortesis
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Rendimiento del módulo de la extremidad superior 2.0 (Pul 2.0)
Periodo de tiempo: Antes de la ortesis desgaste y después del desgaste y operación
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El rendimiento del módulo de la extremidad superior (PUL) se diseñó específicamente para evaluar la función de las extremidades superiores a través del espectro de la función en pacientes con trastorno neuromuscular, proporcionando información sobre tres dominios de la función de la extremidad superior (hombro, medio, distal) y las habilidades funcionales de las extremidades superiores generales.
Cada dominio (hombro, medio, distal) se puede calificar por separado, y los puntajes de los tres niveles se suman hasta un máximo de 44 puntos.
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Antes de la ortesis desgaste y después del desgaste y operación
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Antes del uso de la ortesis & Después del uso de la ortesis y la operación
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La medición del rango de movimiento se evalúa utilizando un goniómetro, con el evaluador midiendo el rango de movimiento activo de la articulación del hombro en la misma posición antes y después del uso de la ortesis utilizando la misma herramienta.
La medición se toma con el tronco como centro, y la flexión/extensión y abducción/aducción del húmero se miden tres veces cada una, utilizando el valor promedio.
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Antes del uso de la ortesis & Después del uso de la ortesis y la operación
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Electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Antes del uso de la ortesis & Después del uso de la ortesis y la operación
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- Tareas de Medición: Los siguientes elementos se seleccionan según el criterio del examinador, eligiéndose 3-5 elementos para medición: i. Abducción de hombro con ambos brazos levantados por encima de la cabeza ii. Levantamiento de brazos a la altura del hombro (basado en la posición del codo) iii. Flexión de hombro a la altura del hombro iv. Movimiento de bloques de madera v. Verter agua en una taza vi. Colocar la mano en el abdomen vii. Colocar la mano en el bolsillo trasero viii. Colocar la mano en el hombro del mismo lado ix. Colocar la mano en el hombro del lado opuesto x. Cepillado de dientes xi. Cepillado del pelo frontal C. Sitios de Colocación de Sensores: - Seleccionados según la tarea de medición: i. Deltoides Anterior/Medio (dominante) ii. Bíceps Braquial (dominante) iii. Trapecio Superior (dominante) iv. Esternocleidomastoideo (dominante) v. Músculos Oblicuos Externos/Internos (ambos lados) vi. Músculos Longísimos (ambos lados) D. Parámetros de Señal del Sensor: - Parámetros de EMG: Amplitud después de la Rectificación (RMS), área, porcentaje de relación de amplitud respecto a RVC durante el movimiento. |
Antes del uso de la ortesis & Después del uso de la ortesis y la operación
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
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cambios en la frecuencia cardíaca
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Basal e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
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cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
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Línea base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
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Escala Numérica de Valoración del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
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cambios en la puntuación del dolor utilizando la Escala de Valoración Numérica
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Línea de base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
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Prueba de la caja y los bloques
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
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Se utilizará una caja de madera con una división, con bloques de madera colocados en un lado de la caja. La caja se coloca longitudinalmente sobre una mesa frente al participante. El lado de la caja que contiene 150 bloques se posiciona en el lado de la mano que se está evaluando. Se instruye al participante a mover tantos bloques como sea posible, de uno en uno, desde el compartimento inicial al compartimento vacío, alcanzando por encima de la división central, dentro de un límite de tiempo especificado. El investigador proporciona una demostración clara de la tarea, enfatizando que los bloques deben superar completamente la división y entrar completamente en el lado opuesto. Primero se administra un ensayo de práctica de 15 segundos para asegurar que el participante comprende las instrucciones y las demandas de la tarea. Se administra un ensayo de prueba de 60 segundos para cada mano, comenzando con la mano dominante. El cronómetro comienza cuando la mano del participante toca el primer bloque y se detiene exactamente a los 60 segundos. |
Línea base e inmediatamente después de completar la tarea estándar con la ortesis (aproximadamente 3-4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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- La esclerosis lateral amiotrófica
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- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- 24B-007-0000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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