- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06363357
O efeito de uma órtese de ombro tipo tecido que imita músculos nos movimentos funcionais do membro superior em pacientes com distrofia muscular de Duchenne
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de uma órtese de ombro tipo tecido que imita músculos nos movimentos funcionais do membro superior em pacientes com distrofia muscular de Duchenne.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o impacto da órtese de ombro tipo tecido que imita músculos nos movimentos funcionais dos membros superiores em pacientes com distrofia muscular de Duchenne?
- Existem diferenças observáveis na função dos membros superiores quando a órtese de ombro é usada e quando não é?
Os participantes irão:
- Receba instruções sobre como usar e usar a órtese de ombro.
- Passar por avaliações, incluindo avaliação do desempenho dos membros superiores, teste de força muscular do ombro, medidas de amplitude de movimento ativa, avaliação do espaço de trabalho funcional, avaliação da escala de cumprimento de metas, eletromiografia de superfície, medidas fisiológicas como pressão arterial e frequência cardíaca, avaliação de fadiga e avaliação para quaisquer problemas musculoesqueléticos ou relacionados à pele.
Os pesquisadores compararão pacientes com distrofia muscular de Duchenne antes e durante o uso e operação da órtese de ombro para ver se há algum efeito significativo em variáveis como função dos membros superiores, amplitude de movimento, espaço de trabalho funcional, escala de cumprimento de metas e eletromiografia de superfície.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de distrofia muscular de Duchenne (DMD) através de testes genéticos
- Maior de 10 anos
- Pontuação na escala de Brooke de 2 a 5
- Grau de força muscular de abdução do ombro abaixo de 3
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
- Pontuação na escala de Brooke de 1 ou 6
- Comprometimento cognitivo na medida em que limita o uso da órtese de ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do Transtorno Neuromuscular
Este estudo compara variáveis antes e depois de usar a órtese do ombro em pacientes com transtorno neuromuscular.
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órtese de ombro tipo tecido que imita músculos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espaço de trabalho funcional
Prazo: Antes do uso da órtese e Depois do uso e operação da órtese
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A análise funcional do espaço de trabalho consiste em 7 movimentos, onde os participantes são solicitados a tocar partes específicas do corpo em sequência: 1. Umbigo, 2. Bolso traseiro, 3. Ombro do mesmo lado, 4. Ombro do lado oposto, 5. Boca, 6. Topo da cabeça, 7. Parte de trás da cabeça usando as mãos direita e esquerda.
A análise do espaço de trabalho funcional é realizada manualmente com base nas gravações de 2 câmeras de vídeo.
As pontuações são atribuídas em uma escala de 4 pontos: 0 indica incapacidade de executar a tarefa, 1 indica atingir 0-49% do local alvo, 2 indica atingir 50-99% do local alvo e 3 indica atingir completamente o local alvo. .
As pontuações cumulativas são calculadas para todos os movimentos.
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Antes do uso da órtese e Depois do uso e operação da órtese
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Escala de cumprimento de metas (GAS)
Prazo: Antes do uso da órtese e Depois do uso e operação da órtese
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O estabelecimento de metas do GAS baseia-se na seleção das três questões mais urgentes entre os problemas que o paciente apresenta com base nas pontuações da avaliação clínica inicial, com consideração suficiente às opiniões do paciente e dos cuidadores por meio de entrevistas.
Posteriormente, são selecionados três objetivos específicos com base nos problemas mais urgentes identificados pela reunião da equipe de pesquisa.
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Antes do uso da órtese e Depois do uso e operação da órtese
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Desempenho do módulo de membro superior 2.0 (PUL 2.0)
Prazo: Antes do desgaste da órtese e depois do desgaste e operação da ortografia
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O desempenho do módulo do membro superior (PUL) foi projetado especificamente para avaliar a função do membro superior no espectro da função em pacientes com transtorno neuromuscular, fornecendo informações sobre três domínios da função do membro superior (ombro, meio, distal) e habilidades funcionais gerais do membro superior.
Cada domínio (ombro, meio, distal) pode ser pontuado separadamente, e as pontuações dos três níveis são somadas até um máximo de 44 pontos.
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Antes do desgaste da órtese e depois do desgaste e operação da ortografia
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Amplitude de movimento ativa
Prazo: Antes do uso da órtese & Após o uso da órtese e da operação
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A medição da amplitude de movimento é avaliada com um goniómetro, com o avaliador a medir a amplitude de movimento ativa da articulação do ombro na mesma posição antes e depois do uso da ortótese, utilizando a mesma ferramenta.
A medição é realizada com o tronco como centro, e a flexão/extensão e a abdução/adução do úmero são medidas três vezes cada, sendo utilizado o valor médio.
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Antes do uso da órtese & Após o uso da órtese e da operação
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Eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: Antes do uso da órtese & Após o uso da órtese e operação
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- Tarefas de Medição: Os seguintes itens são selecionados com base no julgamento do examinador, sendo escolhidos 3-5 itens para medição: i. Abdução do ombro com ambos os braços levantados acima da cabeça ii. Levantamento do braço à altura do ombro (com base na posição do cotovelo) iii. Flexão do ombro à altura do ombro iv. Movimento de blocos de madeira v. Despejar água num copo vi. Colocar a mão no abdómen vii. Colocar a mão no bolso traseiro viii. Colocar a mão no ombro do mesmo lado ix. Colocar a mão no ombro do lado oposto x. Escovar os dentes xi. Escovar o cabelo da frente C. Locais de Fixação dos Sensores: - Selecionados com base na tarefa de medição: i. Deltóide Anterior/Medial (dominante) ii. Bíceps Braquial (dominante) iii. Trapézio Superior (dominante) iv. Esternocleidomastóideo (dominante) v. Músculos Oblíquos Externos/Internos (ambos os lados) vi. Músculos Longuíssimos (ambos os lados) D. Parâmetros do Sinal do Sensor: - Parâmetros de EMG: Amplitude após Retificação (RMS), área, percentagem da amplitude em relação ao RVC durante o movimento. |
Antes do uso da órtese & Após o uso da órtese e operação
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão da tarefa padrão com a órtese (aproximadamente 3-4 horas)
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alterações na frequência cardíaca
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Linha de base e imediatamente após a conclusão da tarefa padrão com a órtese (aproximadamente 3-4 horas)
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e imediatamente após completar a tarefa padrão com a ortótese (aproximadamente 3-4 horas)
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alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
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Linha de base e imediatamente após completar a tarefa padrão com a ortótese (aproximadamente 3-4 horas)
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Baseline e imediatamente após a conclusão da tarefa padrão com a ortótese (aproximadamente 3-4 horas)
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alterações na pontuação da dor utilizando a Escala de Avaliação Numérica
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Baseline e imediatamente após a conclusão da tarefa padrão com a ortótese (aproximadamente 3-4 horas)
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Teste de caixa e blocos
Prazo: Baseline e imediatamente após completar a tarefa padrão com a órtese (aproximadamente 3-4 horas)
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Será utilizada uma caixa de madeira com uma divisória, com blocos de madeira colocados num dos lados da caixa. A caixa é colocada longitudinalmente numa mesa em frente ao participante. O lado da caixa que contém 150 blocos está posicionado no lado da mão que está a ser testada. É instruído ao participante que mova o maior número possível de blocos, um de cada vez, do compartimento inicial para o compartimento vazio, alcançando por cima da divisória central, dentro de um limite de tempo especificado. O investigador fornece uma demonstração clara da tarefa, enfatizando que os blocos devem ultrapassar completamente a divisória e entrar completamente no lado oposto. Primeiro, é administrado um ensaio de prática de 15 segundos para garantir que o participante compreende as instruções e as exigências da tarefa. É administrado um ensaio de teste de 60 segundos para cada mão, começando pela mão dominante. O cronómetro começa quando a mão do participante toca no primeiro bloco e para precisamente aos 60 segundos. |
Baseline e imediatamente após completar a tarefa padrão com a órtese (aproximadamente 3-4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 24B-007-0000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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