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Die Wirkung einer muskelnachahmenden, gewebeartigen Schulterorthese auf funktionelle Bewegungen der oberen Extremität bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

25. November 2025 aktualisiert von: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer muskelähnlichen Schulterorthese aus Stoff auf funktionelle Bewegungen der oberen Extremität bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welchen Einfluss hat die muskelnachahmende Schulterorthese aus Stoff auf die funktionellen Bewegungen der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie?
  • Gibt es beobachtbare Unterschiede in der Funktion der oberen Gliedmaßen, wenn die Schulterorthese getragen wird und wenn sie nicht getragen wird?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie eine Schulung zum Tragen und Verwenden der Schulterorthese.
  • Unterziehen Sie sich Beurteilungen, einschließlich Beurteilung der Leistung der oberen Gliedmaßen, Prüfung der Schultermuskelkraft, Messungen des aktiven Bewegungsumfangs, Beurteilung des funktionalen Arbeitsbereichs, Beurteilung der Zielerreichungsskala, Oberflächenelektromyographie, physiologischer Messungen wie Blutdruck und Herzfrequenz, Beurteilung der Ermüdung und Beurteilung von jegliche Probleme des Bewegungsapparates oder der Haut.

Die Forscher werden Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie vor und während des Tragens und Bedienens der Schulterorthese vergleichen, um festzustellen, ob es signifikante Auswirkungen auf Variablen wie die Funktion der oberen Gliedmaßen, den Bewegungsumfang, den funktionellen Arbeitsbereich, die Zielerreichungsskala und die Oberflächenelektromyographie gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch Gentests
  • Älter als 10 Jahre alt
  • Brooke-Skala-Score von 2-5
  • Kraftgrad der Schulterabduktionsmuskulatur unter 3

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Brooke-Skala-Score von 1 oder 6
  • Kognitive Beeinträchtigung in einem Ausmaß, das die Verwendung der Schulterorthese einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer der neuromuskulären Störung
Diese Studie vergleicht Variablen vor und nach dem Tragen der Schulterorthose bei Patienten mit neuromuskulärer Störung.
Gerät: Schulterorthese
Muskelnachahmende, gewebeartige Schulterorthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Arbeitsbereich
Zeitfenster: Vor dem Tragen der Orthese und nach dem Tragen und der Operation der Orthese
Die funktionelle Arbeitsplatzanalyse besteht aus 7 Bewegungen, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, bestimmte Körperteile nacheinander zu berühren: 1. Bauchnabel, 2. Gesäßtasche, 3. Schulter auf der gleichen Seite, 4. Schulter auf der gegenüberliegenden Seite, 5. Mund, 6. Oberkopf, 7. Hinterkopf mit der rechten und linken Hand. Die Analyse des funktionalen Arbeitsbereichs wird manuell anhand der Aufzeichnungen von zwei Videokameras durchgeführt. Die Bewertungen werden auf einer 4-Punkte-Skala vergeben: 0 bedeutet, dass die Aufgabe nicht ausgeführt werden kann, 1 bedeutet, dass 0–49 % des Zielorts erreicht wurden, 2 bedeutet, dass 50–99 % des Zielorts erreicht wurden, und 3 bedeutet, dass der Zielort vollständig erreicht wurde . Für alle Bewegungen werden kumulative Punktzahlen berechnet.
Vor dem Tragen der Orthese und nach dem Tragen und der Operation der Orthese
Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Vor dem Tragen der Orthese und nach dem Tragen und der Operation der Orthese
Die Festlegung von GAS-Zielen basiert auf der Auswahl der drei dringendsten Probleme unter den Problemen des Patienten auf der Grundlage der anfänglichen klinischen Beurteilungsergebnisse, wobei die Meinungen des Patienten und seiner Betreuer durch Interviews ausreichend berücksichtigt werden. Anschließend werden drei spezifische Ziele basierend auf den dringendsten Problemen ausgewählt, die bei der Sitzung des Forschungsteams identifiziert wurden.
Vor dem Tragen der Orthese und nach dem Tragen und der Operation der Orthese
Leistung des oberen Gliedmoduls 2.0 (Pul 2.0)
Zeitfenster: Vor Ortheseverschleiß und nach Ortheseverschleiß und -betrieb
Die Leistung des oberen Gliedmoduls (PUL) wurde spezifisch entwickelt, um die Funktion der oberen Extremitäten über das Funktionsspektrum bei Patienten mit neuromuskulärer Störung zu bewerten und Informationen zu drei Domänen der Funktionsdomänen der oberen Gliedmaßen (Schulter, mittlerer, distaler) und funktionaler oberer Gliedmaßen zu liefern. Jede Domäne (Schulter, Mitte, distal) kann separat bewertet werden, und die Punktzahlen aus den drei Ebenen werden bis zu maximal 44 Punkte summiert.
Vor Ortheseverschleiß und nach Ortheseverschleiß und -betrieb
Aktiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: Vor Tragen der Orthese & Nach Tragen der Orthese und Operation
Die Messung des Bewegungsumfangs wird mit einem Goniometer durchgeführt, wobei der Untersucher den aktiven Bewegungsumfang des Schultergelenks vor und nach dem Tragen der Orthese in derselben Position mit demselben Werkzeug misst. Die Messung erfolgt mit dem Rumpf als Zentrum, und die Flexion/Extension sowie die Abduktion/Adduktion des Humerus werden jeweils dreimal gemessen, wobei der Durchschnittswert verwendet wird.
Vor Tragen der Orthese & Nach Tragen der Orthese und Operation
Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Vor Orthese-Tragen & Nach Orthese-Tragen und Operation

- Messaufgaben:

Die folgenden Punkte werden basierend auf der Einschätzung des Prüfers ausgewählt, wobei 3-5 Punkte für die Messung ausgewählt werden:

i. Schulterabduktion mit beiden über den Kopf erhobenen Armen ii. Armheben auf Schulterhöhe (basierend auf Ellenbogenposition) iii. Schulterflexion auf Schulterhöhe iv. Bewegen von Holzklötzen v. Wasser in eine Tasse gießen vi. Hand auf den Bauch legen vii. Hand in die Gesäßtasche stecken viii. Hand auf die Schulter der gleichen Seite legen ix. Hand auf die Schulter der gegenüberliegenden Seite legen x. Zähne putzen xi. Vorderes Haar bürsten

C. Sensoranbringungsstellen:

- Basierend auf der Messaufgabe ausgewählt: i. Vorderer/Mittlerer Deltamuskel (dominant) ii. Bizeps Brachii (dominant) iii. Oberer Trapezmuskel (dominant) iv. Sternocleidomastoideus (dominant) v. Äußere/Innere schräge Bauchmuskeln (beide Seiten) vi. Longissimus-Muskeln (beide Seiten)

D. Sensorsignalparameter:

- EMG-Parameter: Amplitude nach Gleichrichtung (RMS), Fläche, prozentuales Verhältnis der Amplitude zum RVC während der Bewegung.
Vor Orthese-Tragen & Nach Orthese-Tragen und Operation
Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der Standardaufgabe mit der Orthese (ca. 3–4 Stunden)
Veränderungen der Herzfrequenz
Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der Standardaufgabe mit der Orthese (ca. 3–4 Stunden)
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der Standardaufgabe mit der Orthese (ca. 3–4 Stunden)
Veränderungen des Blutdrucks in systolisch und diastolisch
Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der Standardaufgabe mit der Orthese (ca. 3–4 Stunden)
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der Standardaufgabe mit der Orthese (ca. 3–4 Stunden)
Änderungen der Schmerzwerte anhand der Numerischen Rating-Skala
Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der Standardaufgabe mit der Orthese (ca. 3–4 Stunden)
Box-and-Block-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der Standardaufgabe mit der Orthese (ca. 3–4 Stunden)

Eine Holzkiste mit einer Trennwand wird verwendet, wobei Holzbausteine auf einer Seite der Kiste platziert werden.

Die Kiste wird längs auf einem Tisch vor dem Teilnehmer platziert. Die Seite der Kiste, die 150 Bausteine enthält, wird auf der Seite der getesteten Hand positioniert.

Dem Teilnehmer wird angewiesen, innerhalb einer festgelegten Zeitbegrenzung so viele Bausteine wie möglich, jeweils einen nach dem anderen, vom Startfach in das leere Fach zu bewegen, indem er über die zentrale Trennwand greift.

Der Forscher demonstriert die Aufgabe klar und betont, dass die Bausteine die Trennwand überwinden und vollständig auf die gegenüberliegende Seite gelangen müssen.

Zunächst wird ein 15-Sekunden-Übungsdurchgang durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Anweisungen und Aufgabenanforderungen versteht.

Für jede Hand wird ein 60-Sekunden-Testdurchgang durchgeführt, beginnend mit der dominanten Hand. Die Stoppuhr startet, wenn die Hand des Teilnehmers den ersten Baustein berührt, und stoppt genau nach 60 Sekunden.
Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss der Standardaufgabe mit der Orthese (ca. 3–4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24B-007-0000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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