Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мышечно-имитирующего плечевого ортеза тканевого типа на функциональные движения верхней конечности у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна

2 сентября 2026 г. обновлено: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Целью данного клинического исследования является изучение влияния плечевого ортеза тканевого типа, имитирующего мышцы, на функциональные движения верхней конечности у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Каково влияние тканевого плечевого ортеза, имитирующего мышцы, на функциональные движения верхних конечностей у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна?
  • Существуют ли заметные различия в функции верхних конечностей при ношении плечевого ортеза и без него?

Участники:

  • Получите образование о том, как носить и использовать плечевой ортез.
  • Пройти обследование, включая оценку работоспособности верхних конечностей, тестирование силы мышц плеч, измерение активного диапазона движений, оценку функционального рабочего пространства, оценку шкалы достижения цели, поверхностную электромиографию, физиологические измерения, такие как артериальное давление и частота сердечных сокращений, оценку утомляемости и оценку состояния здоровья. любые проблемы опорно-двигательного аппарата или кожи.

Исследователи сравнит пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна до и во время ношения и эксплуатации плечевого ортеза, чтобы увидеть, есть ли какое-либо существенное влияние на такие переменные, как функция верхних конечностей, диапазон движений, функциональное рабочее пространство, шкала достижения цели и поверхностная электромиография.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) посредством генетического тестирования.
  • Старше 10 лет
  • Оценка по шкале Брука: 2–5.
  • Сила отводящих мышц плеча ниже 3.

Критерий исключения:

  • Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие
  • Оценка по шкале Брука: 1 или 6 баллов.
  • Когнитивные нарушения до такой степени, что ограничивают использование плечевого ортеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники нервно -мышечного расстройства
Это исследование сравнивает переменные до и после ношения ортоза плеча у пациентов с нервно -мышечным расстройством.
плечевой ортез тканевого типа, имитирующий мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное рабочее пространство
Временное ограничение: До ношения ортеза и после ношения и эксплуатации ортеза
Анализ функционального рабочего пространства состоит из 7 движений, в которых участников просят последовательно прикасаться к определенным частям тела: 1. Пупок, 2. Задний карман, 3. Одностороннее плечо, 4. Противоположное плечо, 5. Рот, 6. Верхняя часть головы, 7. Затылок правой и левой руками. Анализ функционального рабочего пространства производится вручную по записям с 2-х видеокамер. Оценки присваиваются по 4-балльной шкале: 0 означает неспособность выполнить задание, 1 означает достижение 0–49% целевого местоположения, 2 означает достижение 50–99% целевого местоположения и 3 означает полное достижение целевого местоположения. . Суммарные баллы подсчитываются для всех движений.
До ношения ортеза и после ношения и эксплуатации ортеза
Шкала достижения цели (GAS)
Временное ограничение: До ношения ортеза и после ношения и эксплуатации ортеза
Постановка целей GAS основана на выборе трех наиболее актуальных проблем среди проблем пациента на основе оценок первоначальной клинической оценки с достаточным учетом мнения пациента и лиц, осуществляющих уход, посредством интервью. Впоследствии выбираются три конкретные цели на основе наиболее актуальных проблем, выявленных на заседании исследовательской группы.
До ношения ортеза и после ношения и эксплуатации ортеза
Производительность модуля верхней конечности 2.0 (PUL 2.0)
Временное ограничение: Перед Ортозом износом и операцией ортоза
Производительность модуля верхней конечности (PUL) была специально разработана для оценки функции верхней конечности через спектр функции у пациентов с нервно -мышечным расстройством, предоставляя информацию о трех доменах функции верхней конечности (плечо, средняя, дистальная) и общая функциональная способность верхней конечности. Каждый домен (плечо, средний, дистальный) может быть оценен отдельно, а оценки от трех уровней суммируются до максимум 44 очка.
Перед Ортозом износом и операцией ортоза
Активный диапазон движений
Временное ограничение: До ношения ортеза & После ношения ортеза и операции
Измерение амплитуды движений проводится с использованием гониометра, при этом оценщик измеряет активную амплитуду движений плечевого сустава в одном и том же положении до и после ношения ортеза с использованием одного и того же инструмента. Измерение проводится с центром в туловище, при этом сгибание/разгибание и отведение/приведение плечевой кости измеряются по три раза каждый, с использованием среднего значения.
До ношения ортеза & После ношения ортеза и операции
Поверхностная электромиография (ПЭМГ)
Временное ограничение: До ношения ортеза & После ношения ортеза и операции

- Измерительные задания:

Следующие пункты выбираются на основе суждения эксперта, для измерения выбирается 3-5 пунктов:

i. Отведение плеча с поднятием обеих рук над головой ii. Поднятие руки на высоту плеча (на основе положения локтя) iii. Сгибание плеча на уровне плеча iv. Перемещение деревянных блоков v. Наливание воды в чашку vi. Помещение руки на живот vii. Помещение руки в задний карман viii. Помещение руки на плечо той же стороны ix. Помещение руки на плечо противоположной стороны x. Чистка зубов xi. Расчесывание передних волос

C. Места крепления датчиков:

- Выбираются на основе измерительного задания: i. Передняя/средняя дельтовидная мышца (доминирующая) ii. Двуглавая мышца плеча (доминирующая) iii. Верхняя трапециевидная мышца (доминирующая) iv. Грудино-ключично-сосцевидная мышца (доминирующая) v. Наружные/внутренние косые мышцы живота (обе стороны) vi. Длиннейшие мышцы (обе стороны)

D. Параметры сигнала датчика:

- Параметры ЭМГ: Амплитуда после выпрямления (СКЗ), площадь, процентное соотношение амплитуды к RVC во время движения.

До ношения ортеза & После ношения ортеза и операции
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после выполнения стандартного задания с ортезом (примерно 3-4 часа)
изменения частоты сердечных сокращений
Исходный уровень и сразу после выполнения стандартного задания с ортезом (примерно 3-4 часа)
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходные данные и непосредственно после завершения стандартного задания с ортезом (приблизительно 3-4 часа)
изменения артериального давления систолического и диастолического
Исходные данные и непосредственно после завершения стандартного задания с ортезом (приблизительно 3-4 часа)
Числовая рейтинговая шкала для оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень и сразу после выполнения стандартного задания с ортезом (примерно 3-4 часа)
изменения в оценке боли по числовой рейтинговой шкале
Базовый уровень и сразу после выполнения стандартного задания с ортезом (примерно 3-4 часа)
Тест коробки и блока
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после выполнения стандартного задания с ортезом (примерно 3-4 часа)

Деревянный ящик с перегородкой будет использоваться с деревянными блоками, размещенными в одной стороне ящика.

Ящик помещается продольно на стол перед участником. Сторона ящика, содержащая 150 блоков, располагается со стороны тестируемой руки.

Участнику дается указание переместить как можно больше блоков, по одному за раз, из начального отсека в пустой отсек, перекидывая через центральную перегородку, в течение определенного лимита времени.

Исследователь предоставляет четкую демонстрацию задания, подчеркивая, что блоки должны полностью перелететь через перегородку и оказаться на противоположной стороне.

Сначала проводится 15-секундная пробная попытка, чтобы убедиться, что участник понимает инструкции и требования задания.

60-секундное тестовое испытание проводится для каждой руки, начиная с доминирующей руки. Секундомер запускается, когда рука участника касается первого блока, и останавливается ровно через 60 секунд.

Исходный уровень и сразу после выполнения стандартного задания с ортезом (примерно 3-4 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24B-007-0000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться