하부 호흡기 감염이 있는 어린이의 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 인간 인터페론 α1b 흡입 용액
2024년 4월 10일 업데이트: Kexing Biopharm Co., Ltd.
어린이의 호흡기 세포융합 바이러스 하부 호흡기 감염 치료에서 인간 인터페론 α1b 흡입 용액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 임상 연구.
호흡기 세포융합 바이러스 감염이 있는 2세 미만 어린이 치료에서 인터페론 α1b(GB05)의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 두 부분으로 나누어졌으며, 60명의 피험자는 4μg/kg 용량 그룹, 6μg/kg 용량 그룹 또는 공백 대조군에 무작위로 배정되어 7일 이하 동안 하루 2회 분무형 GB05 요법을 받게 됩니다.
유효성과 안전성을 종합적으로 평가하고 최적의 용량을 확인한 후 표본 크기를 다시 계산하여 2차 연구에 돌입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
322
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiajun Xu
- 전화번호: 86-18851892277
- 이메일: xujiajun@kexing.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ling Cao
- 전화번호: 13910610319
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
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연락하다:
- Ling Cao, MD
- 전화번호: 13910610319
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2개월 ≤ 연령 ≤ 2세 (미숙아 교정연령 포함, 월연령 교정 후 = (현재일-생년월일)-[(37주-태아연령)/4], 성별 제한 없음) ;
- 다음 진단 기준을 준수하십시오.
1) RSV 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT PCR) 양성 또는 정량적 QPCR 검출; RSV 감염 양성을 보여줍니다. 2) 기침 및/또는 천식, 폐의 상서로운 음 및/또는 젖은 소리; 3) 흉부 영상검사에서는 점 모양의 그림자 및/또는 두꺼운 폐 질감/약간/더 및/또는 폐기종 및/또는 기관지 주변의 염증 징후가 보입니다.
3. 72시간 이내에 아동의 질병 거리(기침, 호흡, 발열)에 대한 사전 동의서에 서명합니다. 4. 모세혈관 기관지염 상태의 중증도는 중등도 또는 중증입니다. 5. 해당 아동의 부모 또는 법정대리인은 본 실험과 관련된 정보와 피험자가 기대할 수 있는 이익과 위험에 대해 충분히 이해하였으며, 해당 아동이 본 실험에 참여하는 데 동의하고 해당 동의서에 자발적으로 서명했습니다. 동의.
제외 기준:
- 약물 알레르기(인터페론 제품, 관련액제 성분 등)의 병력이 있거나 특정 알레르기(천식, "습진 부위 및 중증도 지수"(줄여서 EASI) 기준)의 병력이 있는 사람을 중증으로 평가하는 방법 습진 등), 또는 의사의 진단이 명확하게 진단된 사람(2개 이상의 약물, 음식 및 꽃가루에 대한 알레르기 등);
- 관리자가 분무 흡입을 용납하지 않거나 분무 흡입 사용에 영향을 미치는 심각한 구강 및/또는 악안면 기형을 앓고 있는 경우;
- 유전성 대사질환을 앓고 있는 자
- 기타 호흡기 병원체 감염이 있는 소아(호흡기 병원체 검사 결과에 따라 판단);
- 모든 장애 약물(장애 약물에는 인터페론, 리바바린 등이 포함되며 해당 약물이 항바이러스 효과가 있는 한약을 특정하기 전 72시간 이내, 투여 전 24시간 이내) 및 투여 전 24시간 이내 흡입에 사용되는 당 호르몬을 사용하는 어린이 그리고 몸;
- 심각한 심혈관질환(심각한 선천성 심장질환, 심근질환 등), 간, 신장, 혈우병의 병력이 있다.
- 자가면역용혈성빈혈, 갑상선자가면역질환, 궤양성대장염, 혼합결합조직질환, 피부염 등 자가면역질환의 병력이 있는 경우
- 폐, 기관지, 기관지이형성증 등의 기초질환을 동반한 자
- 뇌수막염, 독성 또는 저산소성 뇌병증과 같은 간질 또는 기타 중추신경계를 동반한 기능 장애 및 병변이 있는 칸디드;
- 여과 중에는 심한 설사, 중간 정도의 영양실조, 빈혈, 혈액 계통 질환이 동반됩니다.
- 선별 검사 중 흉부 삼출물, 비디온 및 고름, 고름 등;
- 선별검사 중 곰팡이 감염이 의심되는 머서성 거위궤양;
- 선별검사 중 검사실 검사 결과 비정상:1) 백혈구수>14x109/L(또는 정상치의 정상치) 또는 중성 과립구 비율>70%, 연구자가 종합적으로 의심환자를 병합세균감염으로 판단함,2) 간기능의 민감성 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 퍼민 아미나미다제(AST)> 정상치의 상한치가 2배이거나, 총 담즙 에리스린> 정상치의 상한치의 1.5배;3) 혈액 루틴 이상: 백혈구 <3.5X109/L 및/또는 혈소판 수 ≤100x109/L;
- 극심한 과민성, 졸음, 혼수 상태 또는 호흡 보조를 위해 인공호흡기가 필요한 사람
- 질병 병력이 있는 후, 알려진 아이(또는 생후 6개월 미만의 산모)가 HIV 양성이거나, 연구자가 HIV 양성일 가능성이 매우 높다고 의심되는 경우.
- 임의의 약물 임상시험에 무작위로 참여하기 30일 전 또는 연구용 약물을 사용한 자.
- 자원봉사자는 본 연구를 완료하지 못할 수도 있고, 여러 가지 이유로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 연구자도 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 인터페론 α1b 흡입 용액 （4ug/kg）
참가자는 7일 이내에 인간 인터페론 α1b 흡입 용액 4ug/kg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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참가자에게는 인간 인터페론 α1b 흡입 용액이 제공됩니다.
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실험적: 인간 인터페론 α1b 흡입 용액 (6ug/kg)
참가자는 7일 이내에 인간 인터페론 α1b 흡입 용액 6ug/kg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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참가자에게는 인간 인터페론 α1b 흡입 용액이 제공됩니다.
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위약 비교기: 흡입 용액 위약
참가자는 최대 7일 동안 하루에 2번 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 흡입 용액 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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왕 기관지염 점수는 기준선 대비 백분율로 발생함
기간: 5일차
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왕 기관지염 점수는 4개 항목(호흡수, 천명음, 호흡근 억제, 일반 증상)으로 구성되며, 환자 상태의 중증도는 0~12점으로 낮음부터 높음까지로 분류된다.
5점 미만은 환자가 경증임을 나타내고, 5~9점은 환자가 중등도 질환을 앓고 있음을 나타내며, 9점 이상은 환자가 중증임을 나타냅니다.
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5일차
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왕 기관지염 점수는 기준선 대비 백분율로 발생함
기간: 1일차 ~ 마지막 투여일(5일차 제외)
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왕 기관지염 점수는 4개 항목(호흡수, 천명음, 호흡근 억제, 일반 증상)으로 구성되며, 환자 상태의 중증도는 0~12점으로 낮음부터 높음까지로 분류된다.
5점 미만은 환자가 경증임을 나타내고, 5~9점은 환자가 중등도 질환을 앓고 있음을 나타내며, 9점 이상은 환자가 중증임을 나타냅니다.
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1일차 ~ 마지막 투여일(5일차 제외)
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왕 기관지염 점수 비율 0
기간: 5일차
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왕 기관지염 점수는 4개 항목(호흡수, 천명음, 호흡근 억제, 일반 증상)으로 구성되며, 환자 상태의 중증도는 0~12점으로 낮음부터 높음까지로 분류된다.
5점 미만은 환자가 경증임을 나타내고, 5~9점은 환자가 중등도 질환을 앓고 있음을 나타내며, 9점 이상은 환자가 중증임을 나타냅니다.
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5일차
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왕 기관지염 점수 총점 < 5점
기간: 5일차
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왕 기관지염 점수는 4개 항목(호흡수, 천명음, 호흡근 억제, 일반 증상)으로 구성되며, 환자 상태의 중증도는 0~12점으로 낮음부터 높음까지로 분류된다.
5점 미만은 환자가 경증임을 나타내고, 5~9점은 환자가 중등도 질환을 앓고 있음을 나타내며, 9점 이상은 환자가 중증임을 나타냅니다.
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5일차
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왕 기관지염 점수, 총점이 처음으로 < 5점에 도달한 경우
기간: 5일차
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왕 기관지염 점수는 4개 항목(호흡수, 천명음, 호흡근 억제, 일반 증상)으로 구성되며, 환자 상태의 중증도는 0~12점으로 낮음부터 높음까지로 분류된다.
5점 미만은 환자가 경증임을 나타내고, 5~9점은 환자가 중등도 질환을 앓고 있음을 나타내며, 9점 이상은 환자가 중증임을 나타냅니다.
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV 바이러스 부하
기간: 투여 전부터 투여 후 120시간까지
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qPCR 테스트
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투여 전부터 투여 후 120시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KXZY-GB05-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인간 인터페론 α1b 흡입 용액에 대한 임상 시험
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